ЖҰмыс бағдарламасы пән, пән коды Фармацевтикалық гигиена негізі, ofg 3213 Мамандық 051103- фармация

Химия фармацевтік өнеркәсібі фармацияның негізгі бір саласы. Ол шикізатты химиялық өңдеу әдісімен бірдей, дәрілік препараттарды биологиялық синтездеуді кеңінен қолданатын өндіріс комплексінен тұрады.

Замануи химия-фармацевтік өнеркәсібінің даму спецификасын анықтайтын бірнеше ерекшеліктер бар, олар:

• 
  шығарылатын өнімнің химиялық тазалығы;
  
• 
  тері асты, бұлшық етке, күре тамырға қолданылатын дәрілік препараттардың стерилдігі;
  
• 
  дәрілік препараттардың басым бөлігін аз көлемде өндіру;
  
• 
  дәрілік құралдардың синтезі көп сатылы және күрделі болуына байланысты, шикізат пен материалдар шығынының көп болуы;
  
• 
  өндірілетін дәрілік препараттардың нометклатурасы салыстырмалы түрде тез жаңартылады;
  

Дәрілік түрлердің көп болуына және оларды өндіру үшін операциялардың әр түрлі болуына байланысты фармацевтік өнеркәсіпте еңбекті бөлу цехтік прицип бойынша ұйымдастырылады.

Цехтік принцип - өнеркәсіпті мамандырылған өндірістік бөлімдер комплексі түрінде ұйымдастыру болып табылады. Цех біртектес процестерді орындауға экстракциялау, бөлшектеп өлшеу немесе бір типті өнім шығаруға бейімделген өнеркәсіптің негізгі өндірістік бөлімі. Орындалатын тұрмыстық сипаттамасына қарай цехтар: негізгі, көмекші және қосымша болып бөлінеді.

Химия фармацевтік өнеркәсібінде дәрілік препаратты өндіру үшін қолданылатын технологиялық операцияларды шартты түрде 3 жіктеледі:

• 
  дайындық операциялары;
  
• 
  дәрілік препаратты алудың негізгі процестері;
  
• 
  қорытынды және қосымша толықтыру операциялары;
  

Дәрілік препараттарды алудың негізгі операциялардың құрамына термияық, электрохимиялық, биологиялық процестер және т.б. кіреді.

Соңғы қорытынды сатысында дәрілік препараттарды кептіру, майдалау, таблеттеу, ампулалау, бөлшектеу және орамдау процестері жүргізіледі.

Дәрілік препараттарды дайындау ерекшеліктеріне сәйкес химия фармацевтік өнеркәсіптерді бірнеше топқа жіктейді:

1. 
   Синтетикалық дәрілік препараттар дайындау зауыттары;
   
2. 
   Антибиотиктер дайындау зауыттары;
   
3. 
   Галенді және дайын дәрілік түрлерді дайындау зауыттары.
   

Антибиотиктер дайындау бойынша кәсiпорындарды ерекше топқа бiріктірген. Бұл осы препараттарды алуды технологиялық процестің негізі биологиялық синтез болуына байланысты.

Галенді және дайын дәрілік түрлер өндірісі бойынша зауыттар көп мөлшердегі дәрілік түрлердің әртүрлі (экстрактар, тұндырмалар, ампулалар, таблеткалар және т.б.) болуымен ерекшеленеді.

Антибиотиктер өндірісіндегі еңбек гигиенасы

Антибиотиктер – микроорганизмдер, өсімдіктер және жануарлар жасушаларының тіршілік процессінде өндірілетін бактериоцидті және бактериостатикалық әсері бар заттар. Қазір химиялық қосылыстың әр түрлі класына жататын антибиотиктердің 400 түрі бар. Антибиотиктердің медицинада қолданылуы антибактериалды қасиетке негізделген. Антибиотиктерді алудың технологиялық процессі, белгілі реттілікте және қажетті сәйкес қондырғыларда жүретін бірнеше сатыдан тұрады:

1. 
   егістік материалды өсіру және антибиотиктердің биосинтезі (ферментация);
   
2. 
   көбейген сұйықтықты алдын-ала өңдеу;
   
3. 
   фильтрлеу;
   
4. 
   бөліп алу және химиялық тазалау;
   
5. 
   дайын дәрілік түрлерді дайындау;
   
6. 
   бөлшектеу және орамдау;
   

Жұмысшылар антибиотиктерді ферментациялау сатысында бөлмені және қондырғыны стерильдеу үшін қолданылатын фенол мен формальдигид буының және түзілетін шаңның әсеріне ұшырауы мүмкін.

Осы зиянды факторлардың әсерінен мамандыққа байланысты аурулар туындайды, оларға аллергия, дерматит, экзема, бронхиалды астма, дисбактериоз, анемия, лейкопения және т.б. жатады

Антибиотиктер өндірісінде жұмыс істейтіндердің денсаулығын зерттегенде әр түрлі улану әсерлері анықталады, олар терінің дуылдап қышуы, бастың жиі ауруы, көздің шаншып ауруы, тамақтың ауруы және кебуі, тәбеттің болмауы, жүректің айнуы, метеоризм, іштің ауруы деген көрсеткіштермен сипатталады.

Галендік препараттар немесе экстракциялық препараттар – дәрілік препараттардың ерекше тобы. Галендік препараттар биологиялық белсенді заттардың комплексі болып табылады. Барлық экстракциялық препараттарды алудың негізінде өсімдік және жануарлар шикізатынан дәрілік әсері бар заттарды әртүрлі еріткіштерді пайдалана отырып, оларды сығындап бөліп алу процесі жатады. Галендік препараттарды шартты түрде келесі топтарға жіктейді: тұндырмалар мен экстрактар; жаңа галендік препараттар; органдық препаратар; жас өсімдіктер шикізатынан алынған препараттар;

Экстракциялық препараттар алудың жалпы технологиялық схемасы келесі сатылардан тұрады:

• 
  шикізат пен экстрагентті дайындау;
  
• 
  шикізатты экстракциялау немесе сығындылау;
  
• 
  алынған сығындыны тазарту;
  
• 
  стандартттау;
  

Өсімдік шикізатын дайындау оны тиісті ұнтақтағыштарда ұнтақтаудан және елеуден тұрады, ал экстрагент ретінде физика-химиялық қасиеті әртүрлі заттар қолданылады.

Дәрілік өсімдік шикізатын майдалау, елеу, тасымалдау, салу және түсіру, сақтау кезінде жұмысшыға әсер ететін факторлардын негізгісі шаң болып табылады. Дәрілік шаң физикалық қасиетіне және химиялық құрылысына байланысты ағзаға жалпы токсикалық (улану), теріні тітіркендіру, аллергиялық әсер көрсетеді.

Галендік препараттар өндірісіндегі жұмысшының еңбек жағдайларын сауықтыру шараларына:

• 
  техникалық процестерді автоматтандыру және механизациялау;
  
• 
  қондырғыларды, тасымалдағыштарды және қолданылатын басқада коммуникацияларды герметизациялау;
  
• 
  майдалау, елеу, шикізатты салу жәнек түсіру орындарына жергілікті сору немесе тартып-сору вентиляциясын орнату;
  
• 
  зиянды заттардың шығарылуын және шудың көздерін ескере отырып галенді цехтардың орналасуын жоспарлау;
  
• 
  жұмыс кезінде жеке басты қорғау құралдарын пайдалану;
  

Дайын дәрілік түрлерге – ампулалар, таблеткалар, дражелер, капсулалар және т.б жатады.

Таблеткалық цехтағы өндірістік зияндылықтан сақтандыру мақсатында негізгі және қосымша процестерді автоматтандыру және механизациялау, жұмыс орнында жергілікті механикалық тартып-сору вентияцасын орнату жүргізіледі.

Ампулалық

• 
  ампулаларды дайындау;
  
• 
  шаншуға арналған ертіндіні дайындау және ампулаларды толтыру (амулалау);
  
• 
  ампулаларды дәнекерлеу;
  
• 
  стерильдеу;
  
• 
  маркалау;
  
• 
  орамдау;
  

1. 
   Гигиена. /Кенесариев У.И., Тогузбаева К.К. и др., Учебник Алматы. 2009 г. - 668 с.
   
2. 
   Измеров Н. Ф., Кириллов В.Ф. Гигиена труда. Учебник. Москва, 2008.-592 с.
   
3. 
   Общая гигиена. Учебник. А.М.Большаков, И.М.Новикова. М:Медицина.–2005.– 383 с.
   
4. 
   ҚР Еңбек кодексінің (15.05.2007 ж.) “Еңбек қауісіздігі және еңбекті қорғау” бөлімі;
   
5. 
   ҚР ДСМ № 06214 24.06.1998 ж "Об утверждении правил по эксплуатации, техники безопасности производственной санитарии на фармацевтических фабриках" бұйрығы;
   
6. 
   ҚР ДСМ № 243 “Зиянды, қауіпті және қолайсыз өндірістік факторлардың әсеріне ұшырайтын жұмысшыларға алдын ала және кезеңдік медициналық тексерулер өткізу тәртібі туралы” бұйрығы;
   

1. 
   Дәрілік препараттарды өндірісте дайындау ерекшеліктері?
   
2. 
   Таблеткалық дәрілік препараттарды дайындау кезіндегі еңбекке қойылатын гигиеналық талаптар?
   
3. 
   Стерилді дәрілік түрлерді дайындау кезіндегі еңбекке қойылатын гигиеналық талаптар?
   
4. 
   Химия фармацевтік зауыттардың санитарлық гигиеналық жағдайларына қойылатын гигиеналық талаптар?
   

№4

Химиялық өндіріс дегеніміз, шикізатты дайын өнімге дейін өңдеуге қажетті, бір-бірімен байланысқан технологиялық процестер мен аппараттардың көптеген сандарының қосындысы болып табылады. Химия өнеркәсібі — ауыр өнеркәсіптің жетекші салаларының бірі, еңбек заттарын (шикізаттар мен материалдарды) өңдеуге, негізінен химиялық әдістерді баса қолданатын өндіріс салаларының кешені.

Химиялық өнеркәсіп өнеркәсіптің басқа салаларының арасында ең маңызды орындардың біріне ие. Химиялық өнеркәсіптің маңыздылығы ол қазіргі заманда қоғамның өміріне өте қажетті көптеген өнімдерді дайындайды. Қазіргі заманғы химиялық өндіріс, негізі химиялық технология болатын, көптоннажды мамандандырылған өндіріс болып табылады. Химиялық технология табиғи материалдардың өндіріс құралдарына (өнеркәсіп пен ауыл шаруашылығында қолданылатын өнімдер, жартылай өнімдер) және тұтыну құралдарына дейін өңделу процестерін қарастырады. Химиялық технологияда өңделетін заттардың химиялық құрамының өзгеруімен байланысқан процестер қарастырылады. Химиялық технологияның процестерінің мысалдары: синтетикалық аммиакты азот пен сутектен алу, кальцийленген соданы ас тұзы мен әк тастан алу және т.б.

Химия өнеркәсібінің салалық құрылымы 4 топқа бөлінеді, олар:

• 
  кен-химия өнеркәсібі (шикізат — фосфорит, ас және калий тұздарын, күкірт, т.б. өндіру, байыту және оларды бастапқы өңдеу)
  
• 
  негізгі химия өнеркәсібі (минералдық тыңайтқыштар, қышқылдар, сілтілер, т.б. өндіру)
  
• 
  полимерлік материалдар өнеркәсібі (синтетикалық шайырлар мен пластмассалар, химиялық талшықтар, синтетикалық каучук, синтетикалық бояғыштар өндіру);
  
• 
  тұтыну қажеттерін қанағаттандыруға арналған өнім (фармацевтикалық дәрі-дәрмек, жуғыш заттар, фотохимия, парфюмериялық-косметикалық тауарлар) өндіру. Химия өнеркәсібінің құрамында барлығы 200-ден астам кішігірім сала мен өндіріс бар, ал оның өнімдерінің түр-түрінің атауы 1 млн-ға жетіп отыр.
  

Қосылған құны жоғары жоғары технологиялық, экспортқа бағдарланған және инновациялық өнім шығаруға бағытталған химия өнеркәсібінің бәсекеге қабілетті басым өндірістерін дамыту.

Импорттың басым бөлігін: кальциленген сода; тыңайтқыштар; органикалық емес қосындылар (қышқыл, сілті, оксидь, тұз және т.б); тазалаушы құралдары құрайды. Сондықтан да химиялық өнімдерінің  импорттық құрылымы импортағы қосыған құны жоғары өнімдердің басымдылыққа ие екендігін көрсетеді.

Химиялық өндірістегі еңбек гигиенасы:

Химия өндірісінде әр түрлі химиялық заттармен, қоспалармен жұмыс жасау жүргізіледі. Олар адам ағзасына енуімен бірге тері қабатын зақымдап, кәсіптік улану туғызуы мүмкін. Кәсіптік улану - өндірістің қолайсыз жағдайы мен технологиялық процестің бұзылуы нәтижесінде химиялық заттардың адам денсаулығына және еңбек қабілеттілігіне зиянды әсері.

Өндіріс жағдайында химиялық заттар адам ағзасына тыныс алу жолдары, тері, ас қорыту жолдары арқылы түседі. Заттардың ағзаға түсу жолдары заттың арегаттық күйіне (аэрозольдер, булар, газдар, сұйықтықтар) және технологиялық процестің сипатына байланысты.

Химиялық заттардың теріні тітіркендіру әсерінен және ағзаны аллергиядан алдын алу мақатында қорғаныс жағар майлары (2%салицил қышқылының жағар майлары), жуғыш құралдар, "Легисток-5", "Легисток-40" типті шаңға қарсы рестраторлар, қорғаныс көзілдіріктер, қолғаптар, арнайы жұмысшы киімдерімен сақтандыру жүргізіледі.

Микробиологиялық өнеркәсіптің негізгі технологиялық сатысы микроорганизмдерді дақылдау болып табылатын өндіріс.

Микробиологиялық өнеркәсіпті технологиялық белгілері бойынша екі топқа бөледі:

1. Көп тоннажды өндіріс – оның өнімдері органикалық қышқылдар, спирттер, микробтық биомасса болып табылады. Олардың негізгі белгілері терең, яғни суспензиялық өсіру, ал қоректік орта компоненттері қанттар, спирттер, мұнайдың көмірсутектері көптеген микроорганиздердің өсуін тежейтін концетрацияда болады, кейбір жағдайда аэрацияны қажет етпейтін анаэробтар және т.б. қолданылады. Мұндай жағдайлар биотехнологиялық процестерді бөгде микрофлорадан сақтауды және көп мөлшердегі сұйықтықты мұқият заласыздандыруды, ауаны терең тазалау мен қоңдырғыларды гермитизациялау сияқты талаптарды орындаудың қажеттілігін жояды.

Ал, көп тоннажды өндірістің негізгі ерекшеліктерінің бірі - өнімді бөліп алу сатысының қарапайымдылығы, оларды сұйық түрде өндіреді және өнімдердің термотөзімділігіне байланысты жылумен кептіруге болады.

1. 
   Негізгі активті компоненті ретінде тіршілік етуге қабілетті, тірі микроорганизмдерден тұратын биологиялық препараттар (өсімдіктерді қорғайтын заттар, бактериялық тыңайтқыштар, ұйытқылар т.б.).
   
2. 
   Инактивирленген клеткалар және олардың өңделген өнімдерінен құрылған биологиялық препараттар (азықтық ашытқылар, саңырауқұлақтың мицелиялары).
   
3. 
   3.Микроорганизмдер метаболизмінің тазаланған өнімдері негізіндегі биологиялық препараттар (витаминдер, аминқышқылдар, ферменттер, антибиотиктер т.б.).
   

• 
  молекулалық массасы 10000-нан бірнеше миллионға дейін үлкен молекулалы заттар (ферменттер, полисахаридтер және т.б.).
  
• 
  бірінші реттік метаболиттер, яғни микроорганизмдер өсуі үшін қажетті қосылыстар (аминқышқылдар, витаминдер, пуринді және пиримидинді нуклеотидтер және т.б.).
  
• 
  екінші реттік метаболиттер, яғни микроорганизмдердің өсуіне қажетсіз қосылыстар (антибиотиктер, токсиндер, алкалоидтар).
  

• 
  егінді материалды дайындау,
  
• 
  қоректік орталарды дайындау және залалсыздандыру,
  
• 
  микроорганизмдерді дақылдау (микроб синтезі),
  
• 
  қажетті (соңғы, құнды) өнімді бөліп алу,
  
• 
  препараттардың тауарлы өнімдерін алу (кептіру, ұнтақтау, стандарттау және қаптау).
  

Микробиологиялық өнеркәсібіндегі еңбек гигиенасы ауаға жоғары дисперсті антибиотикті шаңның, химиялық заттардың технологиялық процесінде қолданылатын бу мен газдың және артық жылу бөлінуімен сипатталады. Жұмысшылар микроорганизмдерді ферментациялау сатысында бөлмені және қондырғыны стерильдеу үшін қолданылатын фенол мен формальдигид буының және түзілетін шаңның әсеріне ұшырауы мүмкін. Осы зиянды факторлардың әсерінен мамандыққа байланысты аурулар туындайды, оларға аллергия, дерматит, экзема, бронхиалды астма, дисбактериоз, анемия, лейкопения және т.б. жатады.

Микробиологиялық өнеркәсібіндегі жұмыс істейтіндердің денсаулығын зерттегенде әр түрлі улану әсерлері анықталады, олар терінің дуылдап қышуы, бастың жиі ауруы, көздің шаншып ауруы, тамақтың ауруы және кебуі, тәбеттің болмауы, жүректің айнуы, метеоризм, іштің ауруы деген көрсеткіштермен сипатталады.
4. Иллюстрациялық материалдар: Презентация, слайдтар
5. Әдебиеттер:

1. 
   Муравьев И.А.- Технология лекарств. – В 2-х томах. - М. - 1980.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.
   
4. 
   Государственная фармакопея СССР, ХI издание 1,2 т. - М. - 1990 г.
   
5. 
   ҚР ДСМ № 243 “Зиянды, қауіпті және қолайсыз өндірістік факторлардың әсеріне ұшырайтын жұмысшыларға алдын ала және кезеңдік медициналық тексерулер өткізу тәртібі туралы” бұйрығы;
   
6. 
   Журналы «Фармацевтический бюллетень», «Фармация Казахстана», «Фармация», «Химико-фармацевтический журнал» и др.
   
7. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Химиялық және микробиологиялық өндірістердің фармацевтік өнеркәсіптермен байланысын атаңыз?
   
2. 
   Химиялық және микробиологиялық өндірістердің қандай өнімдері фармацияда қолданылады?
   
3. 
   Химиялық және микробиологиялық өндірістердегі еңбек гигиенасы?
   

Санитарлық бақылауды алдын алу (сақтық) мақсатындағы және ағымдағы (күнделікті) бақылау деп екіге бөледі.

Санитарлық қадағалау елді мекенді, ғимараттарды салуды, су құбырын, канализацияны және басқа да объектілерді жоспарлау жобасы бойынша қорытынды жазумен аяқталатын болса, ал күнделікті қадағалау олардың санитарлық жағдайын тексеруден тұрады.

Санитарлық қадағалаудың құқылық негізіне санитарлық заңдылық жатады, оған кіретіндер: мемлекеттік стандарттар (МЕСТ), санитарлық ережелермен нормалар, әдістемелік нұсқаулар, құрылыс нормалары мен ережелері, техникалық жағдайлар, ДСМ бұйрықтары мен қаулылары, салалық стандарттармен және т.б.

Санитарлық қадағалауды ұйымдастыратын негізгі мекемеге санитарлық-эпидемиологиялық станса (республикалық, облыстық, қалалық, аудандық СЭС) жатады.

Жоспарлы санитарлық қадағалау жыл бойына құрастырылған және жергілікті басшылармен бекітілген жоспар бойынша бақылау шараларынан тұрады. Бір бақылаудың өту мерзімі 1айдан аспауы қажет.

Жоспардан тыс санитарлық қадағалау: авария,технологиялық процестердің өзгеруі, тұрғындардың өмірі мен денсаулығына туындайтын қауіп қатерлер, қоршаған ортаның ластануы, санитарлық ережелер мен нормалардың бұзылуына байланысты тұрғындардан, заңды тұлғалардан және жеке кәсіпкерлерден шағым түскен кезде жүргізіледі.

Санитарлық қадағалаудың объектілері:

• 
  өндірістік бөлмелер және технологиялық процестер;
  
• 
  жеке қорғаныс құралдары;
  
• 
  санитарлы-тұрмыстық бөлмелер;
  
• 
  сумен жабдықтау және канализация;
  
• 
  жылыту және вентиляция;
  
• 
  өндірістік жарық;
  
• 
  жеткізілетін шикізат;
  
• 
  өнім;
  
• 
  өнім мен шикізатты сақтау жағдайлары;
  
• 
  тасымалдау;
  
• 
  өндірістік қалдықтарын, қолданбаған өнімдерді жою реттілігі;
  
• 
  өндірістік алаңы, санитарлық зоналардың топырағы мен ауасы;
  
• 
  еңбек және демалыс тәртібін ұйымдастыру;
  
• 
  тамақтануды ұйымдастыру;
  
• 
  медициналық байқаулар ұйымдастыру;
  
• 
  қызметкерлер мен жұмысшыларды аттестаттау;
  

Дәріханаларды санитарлық қадағалау 25.03.2002 № 9 бұйрыққа сәйкес, ал химия фармацевтік өндірістерде ҚР ДСМ 8 шілде 2005 ж. № 334 бұйрыққа сәйкес жүргізіледі.