Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Қазақстан Республиксының аумағында анықталған жағдайларда карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері: 1) елеулі жағымсыз реакциялар
- 2) жағымсыз реакциялар
- 7 күн ішінде
- 33)Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары. Инспекцияларды жүргізу тәртібі
| Жағымсыз реакцияны елеулі жағымсыз реакциядан елеусіз жағымсыз реакция санатына көшірген жағдайда сараптама ұйымы тиісті ақпартты мемлекеттік органға күнтізбелік 15 күн ішінде жібереді. Егер жанама реакциялары туралы карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалы немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі жұмыс күнінен кейінгі бірінші күні ұсынылады.
Қазақстан Республиксының аумағында анықталған жағдайларда карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері: 1) елеулі жағымсыз реакциялар – осы туралы белгілі болған кезден бастап 48 сағат ішінде (медициналық мекемелер мен денсаулық сақтау ұйымдары үшін) және ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде (ТК ұстаушылары үшін); ТК ұстаушы яғни өндіруші 15 күн ішінде Cағатта фармацевтикалық қызметкер(фармацевт) медицинкалық ұйым қызметкері жібере алады (врач) 2) жағымсыз реакциялар – осы туралы белгілі болған күнінен бастап 15 күнтізбелік күн ішінде 3) клиникалық зерттеулер барысында анықталған зерттелетін дәрілік препаратқа ЕКЖР – ЕКЖР анықталғаны туралы ақпарат алынған күннен бастап күнтізбелік 7 күн ішінде, егер ол өлімге әкелсе немесе өміріне қауіп төндіретін жағдайда және қалған ЕКЖP үшін ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 күнге дейінгі мерзімде. Медициналық ұйым қызметкері Тұтынушының өзі жібере алады. 33)Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары. Инспекцияларды жүргізу тәртібі Инспекция жүргізу Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына сәйкес жүргізіледі. Инспекциялар: 1) мемлекеттік органдар оның аумақтық бөлімшелердің инспекторларын тарта отырып, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарының сәйкестігіне; 2) мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарының сәйкестігіне; 3) мемлекеттік органның келісімі бойынша сараптама ұйымы Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), сондай-ақ тіркеу куәліктерін ұстаушылардың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының (GVP) сәйкестігіне жүзеге асырылады. Мемлекеттік органмен келісім бойынша инспекциялау субъектілерінің өндірістік объектісіне бармай, аудио және (немесе) бейнебайланыс арқылы қашықтықтан өзара іс-қимыл құралдарын пайдаланыла отырып, тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігіне инспекциялар (бұдан әрі - қашықтықтан инспекция) мынадай жағдайларда жүргізіледі: 1) қауіп туындаған, төтенше жағдайлар туындаған және оны жою жағдайында және (немесе) айналасындағыларға қауіп төндіретін аурулардың таралу қаупі туындаған кезде, қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері нәтижесінде алынған зақымданулар мен аурулар дамыған жағдайда; 2) қайтымсыз күші бар мән-жайлардың немесе инспекторлардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупін тудыратын тараптардың еркінен тыс мән-жайлардың (мысалы, саяси, медициналық немесе басқа себептер бойынша) туындауы. 7. Инспекцияны жүргізу үшін фармацевтикалық инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен тағылымдамашыларды қоса алғанда жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ басшысы), топ мүшелерінен тұратын инспекциялық топ құрылады. 8. Инспекциялық топ жетекші фармацевтикалық инспекторды қоса алғанда (топ басшысы), екі немесе одан да көп фармацевтикалық инспекторлардан тұрады. 9. Инспекция жүргізу кезінде фармацевтикалық инспекторлар консультанттар рөлінде бола алмайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды. Дәрілік заттардың айналысы саласында тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 1 және 2-қосымшаларына сәйкес өтінішті фармацевтикалық инспекторатқа береді. Инспекциялау субъектісінің өтінішіне мынадай құжаттарды қоса береді: 1) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензия жөніндегі мәлімет (бар болса); 2) сапа жөніндегі нұсқаудың көшірмесі (инспекциялау субъектісінің сапа жүйесін басқару және дамыту тұжырымдамасы); 3) объектінің ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмелері; 4) өндірістік алаңның (учаскенің) дерекнамасының көшірмесі (өндірушілер үшін); 5) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша оған қатысты инспекциялау жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесі (өндірушілер үшін); 6) құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі, электрондық түрде (электрондық жеткізгіште); 7) соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі (бар болса); 8) соңғы 5 (бес) жылдағы инспекция тізімі. Құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде ұсынылады. 12. Фармацевтикалық инспекторат осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды. Инспекциялық топ инспекция жүргізу кезінде: 1) құжаттармен және жазбалармен танысады, инспекциялау субъектісінен мәлімделген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына қатысты объектіні инспекциялау мәселелері жөніндегі мәліметтерді сұратады, өндірістік, қойма үй-жайларын, сапаны бақылау аймақтарын инспекциялайды, объект персоналымен сұхбаттасуды және персоналдың жұмыс орындарындағы қызметін бақылайды; 2) дәрілік зат сапасының төмендегенін көрсететін мәліметтер болған кезде дәрілік заттардың үлгілерін іріктеуді және зертханалық сынақтар жүргізуді жүзеге асырады; 3) аудио-, және (немесе) бейнежазбаны және суретке түсіруді жүзеге асырады, сондай-ақ тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздіктер анықталған кезде куәлік ретінде пайдаланылуы мүмкін құжаттардан көшірмелер түсіреді; 4) инспекциялау субъектісінен инспекция жүргізу кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады; 5) тексеру субъектісі тарапынан инспекцияны жүргізуге кедергі болған кезде оны тоқтатады; 6) тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейтінін дәлелдейтін заттарға (материалдық дәлелдерге) қатысты шаралар қабылдайды немесе шаралар қабылдау қажеттілігі туралы хабарлайды. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|