Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша инспекциялар жүргізу тәртібі. GxP сәйкестік сертификаттарын беру
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22143 болып тіркелді.
- Инспекциялау субъектісінің өтінішіне мынадай құжаттарды қоса береді
- Өрескел сәйкессіздіктер анықталған
- Инспекциялар бойынша құжаттар 5 (бес) жыл бойы сақталады. 31. Егер инспекция жүргізу кезінде елеулі және болмашы сәйкессіздіктер
- 38. Елеулі және болмашы сәйкессіздіктер жойылған жағдайда инспекциялау субъектісінің өтінімі негізінде сертификат беріледі.
- 40. Инспекциялау субъектісі мәлімделген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп мынадай жағдайлардың бірінде танылады
| 35. Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша инспекциялар жүргізу тәртібі. GxP сәйкестік сертификаттарын беру.
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 2 ақпанда № 22143 болып тіркелді. 7) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор – тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекцияны жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген адам; 8) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым; 9) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау; 7. Инспекцияны жүргізу үшін фармацевтикалық инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен тағылымдамашыларды қоса алғанда жетекші фармацевтикалық инспектордан (топ басшысы), топ мүшелерінен тұратын инспекциялық топ құрылады. 8. Инспекциялық топ жетекші фармацевтикалық инспекторды қоса алғанда (топ басшысы), екі немесе одан да көп фармацевтикалық инспекторлардан тұрады. Инспекциялық топқа, фармацевтикалық инспекторат қызметкерлерінің және инспекциялық топтың жұмысына тартылған сарапшылардың біліктілік деңгейіне қойылатын талаптар "Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 13 қазандағы № ҚР ДСМ-129/2020 бұйрығына сәйкес фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің рәсімдерімен белгіленеді (Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21435 болып тіркелген). 9. Инспекция жүргізу кезінде фармацевтикалық инспекторлар консультанттар рөлінде бола алмайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды. 2-тарау. Инспекциялау жүргізу тәртібі 10. Инспекция Кодекстің 244-бабының 3-тармағында көзделген жағдайларда жүргізіледі. 11. Дәрілік заттардың айналысы саласында тиісті фармацевтикалық практикалар сәйкестігіне инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 1 және 2-қосымшаларына сәйкес өтінішті фармацевтикалық инспекторатқа береді. Инспекциялау субъектісінің өтінішіне мынадай құжаттарды қоса береді: 1) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензия жөніндегі мәлімет (бар болса); 2) сапа жөніндегі нұсқаудың көшірмесі (инспекциялау субъектісінің сапа жүйесін басқару және дамыту тұжырымдамасы); 3) объектінің ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмелері; 4) өндірістік алаңның (учаскенің) дерекнамасының көшірмесі (өндірушілер үшін); 5) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша оған қатысты инспекциялау жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесі (өндірушілер үшін); 6) құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі, электрондық түрде (электрондық жеткізгіште); 7) соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі (бар болса); 8) соңғы 5 (бес) жылдағы инспекция тізімі. Құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде ұсынылады. 12. Фармацевтикалық инспекторат осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды. Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған жағдайда инспекциялау субъектісі көрсетілген ескертулерді ескертулер берілген сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жояды. 13. Тиісті өндірістік практика талаптар сәйкестігіне қашықтықтан инспекциялау жүргізу үшін инспекция субъектісі осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес құжаттарды ұсынады. 14. Өндіруші келісімшарт бойынша өндіріс процесінің бір бөлігін берген және (немесе) талдау жүргізген жағдайда (аутсорсинг) аутсорсингтік ұйымды инспекциялау қосымша жүзеге асырылады, ол туралы ақпарат өндірушінің өтінішінде көрсетіледі және өндіруші аутсорсингтік ұйымға баруды қамтамасыз етеді. 15. Дәрілік заттарды сараптау кезінде инспекциялау жүргізу үшін тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптамалық жұмыстарды жүргізу барысында сараптама ұйымы өтініш берушіге инспекцияны жүргізу қажеттілігі туралы хабарлама жібереді және мемлекеттік органдармен инспекциялық топ құрамын келіседі. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілерге фармацевтикалық инспекция жүргізуге өтінімді сараптама ұйымының ақпараттық жүйесі "жеке кабинет" арқылы береді. 16. Объектінің дәрілік заттар айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігі туралы сертификатты (бұдан әрі – сертификат) алған, стерильді дәрілік заттар өндіруді жүзеге асыратын, сондай-ақ соңғы инспекция кезінде 10 (он) және одан да көп елеулі сәйкессіздіктер анықталған субъектілердің растауы үшін қайталама инспекциялар мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар кестесіне сәйкес кем дегенде екі жылда бір рет сертификаттың қолданылу мерзімі ішінде жүргізіледі. 17. Фармацевтикалық инспекторат өтінішті инспекциялау кестесіне енгізеді және инспекциялық топқа Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген құжаттардың электрондық көшірмелерін жібереді. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекция жүргізу бағдарламасын әзірлеуді қамтамасыз етеді (бұдан әрі – инспекциялау бағдарламасы). Инспекциялау бағдарламасына инспекциялық топ қол қояды және объектіде инспекция басталғанған дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын инспекция жүргізілетін субъектіге жіберіледі. 20. Инспекциялау ұзақтығы орындалатын жұмыстың көлеміне, алаңның (учаскенің) түрі мен күрделілігіне байланысты болады. 21. Инспекция басында инспекцияланатын субъектінің өкілдерімен таныстыру жиналысы өткізіледі, онда жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекциялау тобының мүшелерін таныстырады, инспекциялау субъектінің басшылығымен және жауапты тұлғаларымен танысады, инспекцияның мақсаттары мен көлемін хабарлайды, инспекция бағдарламасы мен кестесін көрсетеді, құпиялылық туралы мәлімдеме жасайды және инспекцияланатын тараптың сұрақтарына жауап береді. 22. Инспекциялық топ инспекция жүргізу кезінде: 1) құжаттармен және жазбалармен танысады, инспекциялау субъектісінен мәлімделген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына қатысты объектіні инспекциялау мәселелері жөніндегі мәліметтерді сұратады, өндірістік, қойма үй-жайларын, сапаны бақылау аймақтарын инспекциялайды, объект персоналымен сұхбаттасуды және персоналдың жұмыс орындарындағы қызметін бақылайды; 2) дәрілік зат сапасының төмендегенін көрсететін мәліметтер болған кезде дәрілік заттардың үлгілерін іріктеуді және зертханалық сынақтар жүргізуді жүзеге асырады; 3) аудио-, және (немесе) бейнежазбаны және суретке түсіруді жүзеге асырады, сондай-ақ тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздіктер анықталған кезде куәлік ретінде пайдаланылуы мүмкін құжаттардан көшірмелер түсіреді; 4) инспекциялау субъектісінен инспекция жүргізу кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады; 5) тексеру субъектісі тарапынан инспекцияны жүргізуге кедергі болған кезде оны тоқтатады; 6) тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейтінін дәлелдейтін заттарға (материалдық дәлелдерге) қатысты шаралар қабылдайды немесе шаралар қабылдау қажеттілігі туралы хабарлайды. 23. Сәйкессіздік объект қызметінің сапа жүйесін инспекциялау кезінде анықталған тиісті фармацевтикалық практика талаптарынан ауытқуы болып табылады. 24. Сәйкессіздіктер өрескел, елеулі және болмашы болып бөлінеді. Адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік заттың, оның айналысы процесінде дәрілік затты өндіру сапасының төмендеу мүмкіндігінің елеулі тәуекелін туындататын немесе оған әкеп соғатын тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік өрескел сәйкессіздік болып табылады. Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік, ол дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының елеулі түрде төмендеуіне алып келетін немесе оны туындататын өрескел сәйкессіздік немесе сәйкессіздіктер комбинациясы ретінде сыныпталмайтын, олардың бірде-біреуі өзі елеулі болып табылмайды, жиынтықта елеулі сәйкессіздікті білдіретін елеулі сәйкессіздік болып табылады. Өрескел немесе елеулі санатқа түспейтін, алайда оны елеулі немесе өрескел деп сыныптайтын оған қатысты ақпарат жеткіліксіз, мәлімделген тиісті фармацевтикалық практиканың бұзылуы немесе сәйкессіздігі болмашы сәйкессіздік болып табылады. 25. Инспекция инспекциялау субъектісінің жауапты тұлғаларымен қорытынды кеңес өткізумен аяқталады, онда жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) инспекция қорытындылары туралы инспекция барысында анықталған барлық сәйкессіздіктерді санамалап хабарлайды (бар болса). 26. Инспекция жүргізу кезінде тиісті фармацевтикалық практика талаптарына өрескел сәйкессіздіктер анықталған жағдайда инспекциялау жалғасады. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) анықталған өрескел сәйкессіздіктер туралы тиісті ақпаратты мемлекеттік органға жібереді, оның негізінде мемлекеттік орган Тоқтата тұру қағидаларының 3-тармағы 8) тармақшасының талаптарыменда көзделген шешімді қабылдайды, бұл туралы инспекциялау субъектісін жазбаша хабардар етеді, сондай-ақ қажет болған жағдайда тиісті шаралар қабылдау үшін құқық қорғау органдарына және кедендік бақылау органдарына жібереді. 27. Өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде мемлекеттік орган инспекциялау субъектісі мәлімдеген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп таниды. 29. Екі данада жасалған сәйкессіздіктер хаттамасына инспекциялық топ және инспекциялау субъектісінің басшысы қол қояды, біреуі инспекциялау субъектісіне, екіншісі фармацевтикалық инспекторатқа қол қойылған сәттен бастап бір күнтізбелік күн ішінде электрондық түрде беріледі, кейіннен осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекцияны жүргізу туралы есеппен (бұдан әрі – инспекция есебі) ұсынылады. 30. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекцияның есебін инспекция аяқталған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей жасайды. Инспекция есебі 3 (үш) данада жасалады және оған жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) және инспекция тобы қол қояды. Инспекция есебінің бір данасы инспекциялау субъектісіне (ілеспе хатпен бірге) қол қойылған күнінен бастап күнтізбелік 5 (бес) күннен кешіктірілмей жіберіледі, екінші данасы мемлекеттік органның архивінде және үшінші данасы сараптама ұйымында сақталады. Инспекциялар бойынша құжаттар 5 (бес) жыл бойы сақталады. 31. Егер инспекция жүргізу кезінде елеулі және болмашы сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, инспекциялау субъектісі есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын мен оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, фармацевтикалық инспекторат пен инспекциялық топтың басшысына жауап жібереді. 32. Көрсетілген жауапты алған күннен бастап күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылының жоспарын және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігіне бағалау жүргізеді. 35. Сынамалар (үлгілер) іріктеліп алынған жағдайда инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады. Бұл ретте, осы Қағидалардың 31-тармағында көрсетілген мерзім мемлекеттік орган, аумақтық бөлімше немесе сараптама ұйымы сынақ нәтижелерін алған күннен бастап есептеле бастайды. 36. Тиісті өндірістік практика (GMP) және тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке сертификат алу үшін бағалау есебін алған инспекциялау субъектісі осы Қағидаларының 3-тарауында айқындалған тәртіппен мемлекеттік қызметін көрсету тәртібін өтінім береді. 37. Мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін уйлестіреді және осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар айналасы саласындағы тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігіне сертификат (бұдан әрі – сертификат) немесе қортынды береді немесе өтінімді кері қайтарып алады. Сертификат тиісті өндірістік практика (GMP) (сараптамалық жұмыс шеңберінде жүргізілген инспекциялауды қоспағанда), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестікке беріледі. Қорытынды тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптары сәйкестігіне беріледі. Мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестік сертификатын береді немесе кері қайтарып алады. 38. Елеулі және болмашы сәйкессіздіктер жойылған жағдайда инспекциялау субъектісінің өтінімі негізінде сертификат беріледі. Объектінің талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі: 1) тиісті өндірістік практика (GMP) – 3 (үш) жылды құрайды; 2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті зертханалық практика (GLP) – 3 (үш) жыл; 3) тиісті дәріханалық практика (GPP) – бірінші екі ретте 5 (бес) жылға, кейіннен үзіліссіз растау кезінде – мерзімсіз. 40. Инспекциялау субъектісі мәлімделген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп мынадай жағдайлардың бірінде танылады: 1) өрескел сәйкессіздік анқыталған жағдайда; 2) түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген жауапты инспекция нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде; 3) осы Қағидалардың 32-тармағында белгіленген мерзімде жауап ұсынылмаған кезде; 4) инспекциялау субъектісі инспекция жүргізуге кедергі жасаған жағдайда; 5) инспекциялау субъектісі уәкілетті органның шешімі бойынша инспекция жүргізуді қамтамасыз етпеген кезде. 42. Субъектінің атауы өзгерген, объектінің нақты орнын ауыстырмай орналасқан жерінің мекенжайы өзгерген, инспекциялау субъектісі бір ай ішінде өзгерту бекітілгеннен кейін көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі 5 (бес) жұмыс күні ішінде сертификатты немесе қорытындыны қайта ресімдеуді жүргізеді. Тиісті өндірістік практика (GMP) және тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) сәйкестігіне сертификаты үшін осы тармақта көрсетілген деректерді қайта ресімдеу осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес өтінім берілгеннен кейін 2 (екі) жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады. 44. Сертификатты немесе қорытынды ұстаушы 30 (отыз) күнтізбелік күн ішінде фармацевтикалық инспекторатқа өтініште көрсетілген ақпаратқа және сертификаттың қолданылу мерзіміне (көлемінің өзгеруі, үй-жайлардың, жабдықтардың, операциялардың елеулі өзгеруі) әсер ететін, ұйымдағы жоспарланған өзгерістер туралы хабарлайды. Өзгерістердің сипатына қарай фармацевтикалық инспекторат 15 (он бес) күнтізбелік күн ішінде тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігін тексеру үшін жаңа инспекция жүргізу туралы шешім қабылдайды. 45. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі сертификатты немесе қорытындыны мынадай жағдайларда кері қайтарып алады: 1) инспекциялау субъектісінің өтініші бойынша; 2) инспекциялау субъектісінің стандартқа сәйкестік саласын кеңейтуге арналған өтініші бойынша инспекция кезінде ауытқуларды анықтау; 3) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектіні тарату; 4) мемлекеттік органға сапасыз өнімді өткізу, дәрілік заттарды тасымалдау және сақтау кезінде тиісті фармацевтикалық практика талаптарын сақтамау мәселелері бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтініштері негізінде жүргізілген тергеп-тексеру нәтижелері бойынша өрескел сәйкессіздіктерді анықтау; 5) егер қашықтықтан инспекциялау нәтижелері бойынша берілген сертификат немесе қорытынды болса инспекциялау субъектісі өтінішті күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде ұсынбаған жағдайда; 6) инспекция жүргізбей Тиісті өндірістік практика сәйкестігіне (GMP) сертификаты бар Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды өндірушілерінде қайталама жүргізілген және инспекция кезінде өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде және түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есеп қоса берілген жауапты бағалау нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер жойылмаған кезде; 7) қайталама инспекция жүргізу кезінде өрескел сәйкессіздіктер анықталған кезде. Кері қайтарып алынған сертификат инспекциялау субъектісі сертификатты немесе қорытындыны кері қайтарып алу туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне қайтаруға жатады. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|