Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
ISO және GMP стандарттарына сәйкес таза бөлмелерге қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 36.ISO және GMP стандарттарына сәйкес таза бөлмелерге қойылатын талаптар
"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 7 шілдедегі № ҚР ДСМ-58 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 шiлдеде № 23416 болып тіркелді Асептикалық кешеннің үй-жайларында мынадай ағымдылық сақталады: ыдыстарды жуу-стерилдеу бөлмесі – ассистенттік (иньекциялық дәрілік түрлерді, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік түрлерді дайындауға арналған) – шлюзі бар өлшеп-орау – тығыздап жабу бөлмесі – дәрілік түрлерді стерилдеу бөлмесі. Осы үй-жайларды беру-тарату терезелерімен, есік арқылы байланыстыруға жол беріледі. Иньекциялық дәрілік түрлерді, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік түрлерді дайындаған кезде ассистенттік бөлмемен байланыс беру-тарату терезесі арқылы жүзеге асырылады. 6. Стерилді материалдарды сақтауға, асептикалық жағдайларда дәрілік түрлерді дайындауға арналған үй-жайларда құбырларды және арматураны көрінбейтіндей етіп салу көзделеді. 7. Дәріханалар, оптика дүкендері, медициналық бұйымдар дүкендері: 1) бөлек тұрған ғимараттарда; 2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда; 3) тұрғын үй қорына кіретін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады. 8. Медициналық ұйымдардың дәріханалары: 1) медициналық ұйымға жататын аумақта бөлек тұрған ғимаратта; 2) медициналық ұйым ғимаратының құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады. 9. Дәріхана пункттері тек медициналық ұйымның жанында немесе олардың аумақтарында: 1) оқшауланған үй-жайларда; 2) үй-жай ішіндегі оқшауланған блокта орналастырылады. Келушілерге қызмет көрсету аймақтары негізгі объектіде тиісті алаң бар болғанда және осы Санитариялық қағидалардың талаптары сақталған жағдайда оқшауланған блоктың үй-жайынан тыс орналастырылуы мүмкін. 10. Жылжымалы дәріхана пункті автомобиль көлігінің шассиінде орналастырылады және жүргізушінің кабинасы мен жолаушылар орындарынан алшақтатылады. Жылжымалы дәріхана пункті: 1) шкафтармен және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сақтауға арналған тоңазытқыш жабдықпен; 2) санитариялық режимді сақтауға арналған дезинфекциялау хаттарымен және мүкаммалмен жабдықталады. 11. Медициналық бұйымдар қоймасы, дәріхана қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы: 1) бөлек тұрған ғимараттарда; 2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимарат құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады. 12. Ғимарат құрылымында орналасқан кезде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер үшін үй-жайлардың оқшауланған блогы көзделеді. 13. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерді ғимарат құрылымына орналастырған жағдайда қызметтік, тұрмыстық үй-жайлар (санитариялық торап) ғимараттың негізгі үй-жайлар құрамына кіреді. 3-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларын сумен жабдықтауға, кәріздеуге, желдетуге және жарықтандыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар 14. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде орталықтандырылған ыстық және салқын сумен жабдықтау, жылыту, кәріз, желдету, жарықтандыру жүйелері көзделеді. 15. Бөлек тұрған ғимараттарда орналасқан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде, елді мекендерде орталықтандырылған сумен жабдықтау, кәріз, жылыту жүйелері болмаған кезде, дербес жылыту, кәріз, сумен жабдықтаудың болуына жол беріледі. Орталықтандырылған ыстық сумен жабдықтау болмағанда сумен жылыту жабдықтарын орнату қамтамасыз етіледі. 16. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларындағы температура және ауа алмасу жиілігі осы Санитариялық қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес айқындалады. 17. Желдету жүйесі үшін сыртқы ауаны жинау жер бетінен кемінде екі метр (бұдан әрі – м) биіктікте таза аймақтан жүргізіледі. 18. Зиянды бөлінділері бар өндірістік үй-жайларда механикалық іске қосылатын ішке сору-сыртқа шығару желдеткіші, қалған объектілерде терезе желдеткіштері, фрамугалар, терезе ойықтарындағы, сыртқы қабырғалардағы аспаптар арқылы табиғи желдету көзделеді. 19. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайлары табиғи және жасанды жарықтандыру жүйелерімен жабдықталады. Барлық үй-жайларда жасанды жарықтандыру көзделеді, жекелеген жұмыс орындары үшін жергілікті жарықтандыру (үстел үстіндегі шам) орнатылады. Жасанды жарықтандыру люминисцентті шамдармен және қыздыру шамдарымен жүзеге асырылады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларын жарықтандыру нормалары, жарық көздері осы Санитариялық қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес айқындалады. 20. "Таза" үй-жайларда шаң жинауды болдырмайтын және жинауды жеңілдететін жарықтандыру аспаптары орнатылады. 21. Сауда залдарының және өндірістік үй-жайлар төбесінің астына, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған үй-жайларға кәріз құбырларын салуға жол берілмейді. 4-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларына және жабдықтарына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар 22. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайларының және сақтау үй-жайларының ішін әрлеу (қабырғаларының, төбелерінің, едендерінің ішкі беткейлері), қабылдау үй-жайлары мен халыққа қызмет көрсету үй-жайларын әрлеу (қабырғаларының, едендерінің ішкі беткейлері) жуу құралдарына және дезинфекциялау құралдарына төзімді материалдардан көзделеді. 23. Жабдықтың, жиһаздың, мүкәммалдың жуу және дезинфекциялау материалдарына төзімді материалдардан жасалған гигиеналық жабыны болады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайлары, өндірістік жабдығы, өндірістік жиһазы Еуразиялық экономикалық одақ өнімдерін мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізілімінде тіркелген жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып ылғалды жиналады. Өндірістік үй-жайларды, технологиялық жабдықты дайындау осы Санитариялық қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес жүргізіледі. 24. Персонал қолын жууы үшін (жіктелген бөлмеден тыс жерде) таза және өндірістік аландарға кіреберісте ыстық және салқын су келтірілген раковиналар орнатылады. Жіктелген бөлмеден тыс жерде үй-жайларға кіреберісте (шығаберісте) киім ілетін орын, себезгі бөлмесі және дәретхана көзделеді. 25. Үй-жайды жинау үшін қатаң түрде мақсаты бойынша пайдаланылатын және арнайы шкафта сақталатын таңбаланған жинау мүкәммалы бөлінеді. Өндірістік жабдықты жинауға арналған таңбаланған жинау материалы дезинфекциядан және кептіргеннен кейін арнайы шкафтарда сақталады. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|