Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 39. Басқа тұлғаға орындау үшін берілетін қызмет (аутсорсинг). Екінші тараптық аудитті жүргізу тәртібі.
| Уәкілетті тұлға
21. Жоғары басшылық өндіріс басшысын және сапаны бақылау бөлімшесінің басшысын қоса алғанда, негізгі басшы персоналды, сондай-ақ егер өндіріс басшысының және сапаны бақылау бөлімшесі басшысының міндеттеріне уәкілетті тұлға үшін көзделген міндеттер кірмесе, уәкілетті адамдардың жеткілікті санын (бірақ 1-ден кем емес) тағайындайды. Негізгі басқарушы персонал, әдетте, толық уақытты жұмыс істейді. Өндіріс басшылары мен сапаны бақылау бөлімшелері бір-біріне тәуелсіз. Үлкен ұйымдарда осы бөлімнің 23-25 – тармақтарында көрсетілген жекелеген міндеттерді басқа қызметкерлерге беру қажеттігі туындайды.. 22. Уәкілетті тұлғаның міндеттері: Дәрілік заттар үшін уәкілетті тұлға әрбір серияның заңнамаға сәйкес және тіркеу деректерінің талаптарына сәйкес өндірілгеніне және тексерілгеніне кепілдік беруі тиіс; Уәкілетті тұлға (тұлғалар) кез келген серияны шығарар алдында барлық қажетті операциялардың орындалатынын және әрбір серияның белгіленген талаптарға сәйкес келетінін құжатпен растайды. Уәкілетті адамдардың білімі, оқуы және жұмыс өтілі халықаралық шарттарда белгіленген талаптарға сәйкес келеді. Олар өз міндеттерін орындау үшін өндіріске рұқсат (лицензия) иесінің иелігінде үнемі және үздіксіз болады. Уәкілетті адамның лауазымдық міндеттері тек басқа уәкілетті тұлғаға (тұлғаларға) берілуі мүмкін. Кемінде үш жыл жұмыс жасауы қажет Уәкілетті тұлғада повышение квалификации 300 сағаттан кем болмау керек .
Аутсорсинг — ұйымның шарттың негізінде өндірістік кәсіпкерлік қызметтің белгілі бір түрлерін немесе функцияларын басқа компанияға беруі. Орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызмет (аутсорсинг) көрсетілген қызмет байланысты өнім, жұмыстар немесе қызметтер және осындай қызметпен байланысты барлық техникалық іс-шаралар көрсетілген жазбаша келісіммен ресімделуі тиіс. Техникалық немесе өзге де іс-шаралардың кез келген ұсынылған өзгерістерін қоса алғанда, басқа тұлғаға орындау үшін берілген қызмет шеңберінде жүргізілетін барлық іс-шаралар заңнама талаптарына және қолданылатын жерде дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына жауап беруі тиіс. Аутсорсингке берілетін қызмет туралы барлық келісімдер заңнамаға, дәрілік препараттың тіркеу деректеріне сәйкес келуі және екі тараппен келісілуі тиіс. Келісімде орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызметтің әрбір кезеңі үшін кім жауап беретіні (мысалы, білімді басқару, технологияны көшіру, жеткізу тізбегін қамтамасыз ету, үшінші тараппен келісім жасасу, бастапқы шикізатты, материалдарды сатып алу және олардың сапасы, сынақтар жүргізу және бастапқы және өлшеп-оралған материалдарын пайдалануға рұқсат беру, өндірісті жүргізу және сапаны бақылау (өндіріс процесінде бақылауды, үлгілерді іріктеуді және оларды талдауды қоса алғанда) біржақты көрсетілуі тиіс. Орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызметпен байланысты барлық жазбалар, мысалы, өнімді өндіру, талдау және өткізу жазбалары, сондай-ақ тиісті бақылау үлгілері тапсырыс берушіде сақталуы немесе оған қол жетімді болуы тиіс. Өнім сапасын бағалауға қатысты кез келген жазбалар талаптар қойылған, талаптарға болжамды сәйкессіздіктер ұсынылған жағдайда немесе өнімді бұрмалау туралы болжам болған жағдайда тексеру кезінде тапсырыс берушіге қолжетімді және оның тиісті рәсімдерінде дәл айқындалуға тиіс. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|