Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
| 38. Сапаны бақылау бөлімі (СББ). Міндеттері мен функциялары, СББ-не қойылатын талаптар. Сапаны бақылауға қатысты құжаттар. Уәкілетті тұлғаға қойылатын талаптар және міндеттері.
Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 ақпанда № 22167 болып тіркелді. Сапаны бақылау бөлімі – сапаны қамтамасыз етумен, сапаны бақылаумен, халықаралық стандарттарға сәйкес болуын, заңнамалық талаптарға сәйкес болуын 66. Әдетте, сапаны бақылау зертханалары өндірістік аймақтардан бөлінуі керек. Бұл биологиялық және микробиологиялық дәрілік препараттарды және бірінен бірі ажыратылған радиоизотоптарды бақылау зертханалары үшін ерекше маңызды. 67. Бақылау зертханалары оларда жүргізілетін жұмыстарға қойылатын талаптарға сәйкес келетіндей етіп жобаланған. Шатастыру мен айқаспалы контаминацияны болдырмау үшін олардың ауданы жеткілікті. Үлгілер мен жазбаларды сақтау үшін тиісті және қолайлы аймақтарда бөлінеді. 68. Тербелістен, электромагниттік өрістерден, ауа ылғалдылығынан қорғауды қажет ететін сезімтал аспаптар үшін бөлек бөлмелер қарастырылады. 69. Негізгі талаптар ерекше заттармен, мысалы биологиялық немесе радиобелсенді материалдармен жұмыс жүргізілетін зертханаларға қойылады. Сапа бақылауы: деректердің сапасы мен тұтастығын қамтамасыз етуге арналған механизмдер мен рәсімдердің сипаттамасы, оған қоса алынған деректердің және біріншілік құжаттамалардың дәлдігі және оқылуы, жазбаларды және статистикалық бағдарламаларды сақтау; жазбаларды верификациялау рәсімін валидациялау және ақырғы нүктелерді валидациялау бойынша қолжетімді деректердің сипаттамасы. Егер оны қолдану мүмкін болса, кез келген қосымша зертхананың немесе зерттеуші топтың сертификация және (немесе) жіктемесі бойынша деректері қосылады; Сапаны қамтамасыз етуге жауапты персонал: СОР әзірлеуге, олардың сақталуын жүйелі тексеруді қоса алғанда, оларды сынақ зертханасына енгізуге жауапты; зерттеудің стандартқа сәйкестігін, зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының және сор-ның зерттеу персоналына қол жетімділігін растау мақсатында инспекция жүргізуге, сондай-ақ зерттеу жүргізу кезінде олардың орындалу фактісін растауға жауап береді. Сапаны қамтамасыз ету бағдарламасында және стандартты операциялық рәсімдерде көрсетілгендерге сәйкес инспекциялар үш түрлі болады: зерттеулер инспекциясы, сынақ алаңдарының инспекциясы; рәсімдер инспекциясы. Осындай инспекциялар туралы құжаттамалар сапаны қамтамасыз ету жөніндегі бөлімге сәйкес сапаны қамтамасыз ету бойынша нұсқауға сәйкес сақталады. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|