Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Записи по упаковке серии
| Записи по производству серии
На каждую произведенную серию сохраняют записи по производству серии. Они основываются на соответствующих частях утвержденных документов (производственной рецептуры и технологических инструкций) и содержат следующую информацию: 1) наименование и номер серии продукции; 2) даты и время начала и завершения технологического процесса, 3) также основных промежуточных стадий; 4) фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции, а также лица, проверившего каждую из этих операций, при необходимости; 5) номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходных материалов каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного материала); 6) сведения о любой относящейся к делу технологической операции или любом действии, а также об основном использованном оборудовании; 7) записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов; 8) выход продукции на различных стадиях производства; 9) сведения об особых проблемах с подписанным разрешением на любое отклонение от технологических инструкций; 10) подпись лица, ответственного за технологический процесс, указанием даты. В случае если валидированный процесс подвергается постоянному мониторингу и контролю, автоматически создаваемые отчеты могут ограничиваться кратким резюме о соответствии и отчетами об отклонениях (отступлениях) от спецификации. Записи по упаковке серии На каждую произведенную серию или часть серии сохраняют записи по упаковке серии. Они основываются на соответствующих частях инструкций по упаковке. Записи по упаковке серии включают в себя следующие данные: 1) наименование и номер серии лекарственного препарата; 2) дата (даты) и время проведения операций по упаковке; 3) фамилия и инициалы оператора (операторов) каждой основной технологической операции, а также лица, проверившего каждую из этих операций, при необходимости; 4) записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства; 5) подробные сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии; 6) образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными, где применимо; 7) сведения об особых проблемах или необычных происшествиях 8) подписанным разрешением на любое отклонение от инструкций по упаковке; 9) количество и ссылка на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество готового продукта для составления соответствующего баланса. Электронный контроль в процессе упаковки является основанием для невключения такой информации; 10) подпись лица, ответственного за процесс упаковки, с указанием даты. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|