Протокол неинтервенционного
клинического исследования, соответствующего порядку
проведения клинических исследований, определяемому уполномоченным органом, заранее не
определяет назначение лекарственного препарата субъекту исследования и его включение в
исследование, а описывает эпидимиологические методы сбора
данных по безопасности и
эффективности лекарственного препарата. Субъекты исследования не подвергаются дополнительным
диагностическим или мониторинговым процедурам.
3.
Порядок проведения клинических исследований, требования к клиническим базам
определяются уполномоченным органом.
Достарыңызбен бөлісу: