Пункт 13 изложен в редакции
Закона
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
13.
Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в
регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской
техники подается разработчиком или производителем (изготовителем), или их доверенным лицом.
Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной
регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих согласованию или
утверждению, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются
государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники на основании заявления и положительного заключения экспертной
организации о безопасности, эффективности и качестве
лекарственного средства, изделия
медицинского назначения и медицинской техники, выданного по результатам проведенной
экспертизы.
14. За
государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного
удостоверения лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники
взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики
Казахстан.
Пункт 15 изложен в редакции
Закона
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении
изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и
медицинской техники в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы
государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники и непредставления полного пакета документов,
установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.
16. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства,
изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение о государственной
регистрации образца, установленного уполномоченным органом.
17. Решение о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники может быть отозвано в порядке, установленном уполномоченным
органом.
18. В течение срока действия регистрационного удостоверения завод-изготовитель несет
ответственность за качество присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые должны
соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию,
характеристикам, указанным в регистрационном досье, и сопровождаться документами, содержащими
информацию для потребителя, утвержденными уполномоченным органом.
Статья дополнена пунктами 19-21 в соответствии с
Законом
РК от 27.10.15 г. № 365-V
19. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и государственным
органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники не допускаются без согласия заявителя разглашение и
использование в коммерческих целях предоставленной для государственной
регистрации лекарственных средств конфиденциальной информации, содержащейся в
заявлении о
государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного
средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего
новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной
регистрации лекарственного средства.
20. Предусмотренные в пункте 19 настоящей статьи положения, не допускающие
разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не
распространяются на:
1) физических или юридических лиц, которым
была выдана принудительная
лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным
законом Республики Казахстан;
2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение
лекарственного средства в некоммерческих целях.
21. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение
и использование информации, указанной в пункте 19 настоящей статьи, при наличии
одного из следующих случаев:
1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения
потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в
Республике Казахстан;
2) необходимости защиты здоровья населения при чрезвычайных ситуациях либо в
целях обеспечения национальной безопасности;
3) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики
Казахстан в области защиты конкуренции.
Статья 72 изложена в редакции
Закона
РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
Достарыңызбен бөлісу: