Кодексінің жобасы Қазақстан Республикасының Парламенті Мәжілісінің қарауына енгізілсін. Қазақстан Республикасының



Pdf көрінісі
бет175/262
Дата05.09.2023
өлшемі2.77 Mb.
#476599
түріКодекс
1   ...   171   172   173   174   175   176   177   178   ...   262
5 КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН на каз

Пункт 12 изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
12. Государственной регистрации не подлежат: 
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках; 
2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной 
практики; 
3) фармакопейное лекарственное растительное сырье; 
4) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий 
медицинского назначения по индивидуальным заказам; 
5) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики; 
6) выставочные образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и 
медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации
7) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, 
поступающие для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований и (или) 
испытаний; 
8) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы; 
9) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний; 
10) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники 
и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства. 


Пункт 13 изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
13. 
Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в 
регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской 
техники подается разработчиком или производителем (изготовителем), или их доверенным лицом. 
Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной 
регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного 
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих согласованию или 
утверждению, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом. 
Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье 
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются 
государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского 
назначения и медицинской техники на основании заявления и положительного заключения экспертной 
организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, изделия 
медицинского назначения и медицинской техники, выданного по результатам проведенной 
экспертизы. 
14. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного 
удостоверения лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники 
взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики 
Казахстан. 
Пункт 15 изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении 
изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и 
медицинской техники в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы 
государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий 
медицинского назначения и медицинской техники и непредставления полного пакета документов, 
установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом. 
16. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, 
изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение о государственной 
регистрации образца, установленного уполномоченным органом. 
17. Решение о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского 
назначения и медицинской техники может быть отозвано в порядке, установленном уполномоченным 
органом. 
18. В течение срока действия регистрационного удостоверения завод-изготовитель несет 
ответственность за качество присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных 
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые должны 
соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию, 
характеристикам, указанным в регистрационном досье, и сопровождаться документами, содержащими 
информацию для потребителя, утвержденными уполномоченным органом. 
Статья дополнена пунктами 19-21 в соответствии с 
Законом
 РК от 27.10.15 г. № 365-V 


19. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных 
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и государственным 
органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения 
и медицинской техники не допускаются без согласия заявителя разглашение и 
использование в коммерческих целях предоставленной для государственной 
регистрации лекарственных средств конфиденциальной информации, содержащейся в 
заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного 
средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего 
новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной 
регистрации лекарственного средства. 
20. Предусмотренные в пункте 19 настоящей статьи положения, не допускающие 
разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не 
распространяются на: 
1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная 
лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным 
законом Республики Казахстан; 
2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение 
лекарственного средства в некоммерческих целях. 
21. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение 
и использование информации, указанной в пункте 19 настоящей статьи, при наличии 
одного из следующих случаев: 
1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения 
потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в 
Республике Казахстан; 
2) необходимости защиты здоровья населения при чрезвычайных ситуациях либо в 
целях обеспечения национальной безопасности; 
3) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики 
Казахстан в области защиты конкуренции. 
Статья 72 изложена в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   171   172   173   174   175   176   177   178   ...   262




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет