2) инвазивтілігін;
3) ағзамен жанасуы орын алуын немесе онымен өзара байланыстығын;
4) ағзаға енгізу тәсілін;
5) өмірлік маңызы бар органдарға қолданылуын;
6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді.
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың қауіпсіздік
сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде денсаулық
сақтау саласындағы
уәкілетті орган айқындайды.
5. Егер Қазақстан Республикасы заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбын қайтадан
анықтау үшін негіздеме пайда болса, мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін
екі жылдан аз
уақытта өндіруші қайтадан сыныптау рәсімін жүргізуге құқылы.
6. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар
және медициналық техниканың жұмысының
негізіне алынған принциптерді,
құбылыстарды,
медициналық әдістемелерді
егжей-тегжейлі ескере отырып, негізделген өзгерістерді
сыныптамаға енгізуі мүмкін.
Достарыңызбен бөлісу: