Промежуточный анализ endTB
жүктеу/скачать 1.21 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Проверка качества и очистка данных
| 9
МЕТОДЫ Данные продольного анализа собирались в течение всего периода участия пациента в исследовании и включали приверженность пациента лечению, результаты биохимических и микробиологических исследований, клинического обследования, ЭКГ и аудиометрии. Данные по НЯ собирались систематически в порядке их поступления. Несколько важных НЯ регистрировались вне зависимости от степени тяжести (Таблица 1). Другие клинически важные НЯ определялись как НЯ, приводящие к окончательной отмене противотуберкулезного препарата или представляющие клиническую значимость по любой другой причине, по решению лечащего врача. При заполнении отчетов о НЯ всем зарегистрированным НЯ присваивалась степень тяжести в соответствии со шкалой оценки степени тяжести MSF (http://endtb.org/resources/pharmacovigilance), специально разработанной для оценки НЯ, о которых сообщается в рамках проектов по лечению МЛУ ТБ. Эта шкала главным образом основана на стандартизированной и часто используемой таблице токсичности инфекционных заболеваний и системе оценки Отделения микробиологии и инфекционных заболеваний (ОМИЗ), дополненных рядом терминов из шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений (ОТКНЯ) Национального института онкологии США (NCI). Серьезные НЯ подлежали сообщению в отдел фармаконадзора MSF в Женеве в течение 24 часов с момента их обнаружения и хранились в отдельной базе данных. Сверка данных из базы фармаконадзора с базами ЭМК в каждой стране проводилась на регулярной основе. В целях данного отчета в анализ безопасности было включено любое НЯ, зарегистрированное в системе ЭМК endTB или базе данных фармаконадзора и отвечающее критериям клинической значимости. Проверка качества и очистка данных Проверка качества и очистка данных проводились как в каждой стране, так и на центральном уровне. Исследовательские центры и партнеры консорциума ежемесячно присылали экспортированные пакеты данных центральному менеджеру данных в Бостоне, после чего начиналась проверка качества данных. При необходимости уточнения данных исследовательские центры получали отчет проверки качества данных со списком вопросов; исправления фиксировались по мере надобности и вносились в ЭМК. жүктеу/скачать 1.21 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|