Трансфузионна хематология
жүктеу/скачать 0.54 Mb.
|
|
6.3.6. епруветки с размери 16/100 mm (стъклени или от прозрачна пластмаса); 6.3.7. пръчки за разбъркване (стъклени, пластмасови или дървени); 6.3.8. контейнери за влажна камера; 6.3.9. стъклени или пластмасови флакони за накапване на физиологичен разтвор; 6.3.10. пластмасови стативи за епруветки; 6.3.11. лупа; 6.3.12. сигнален часовник; 6.3.13. стерилни херметизирани контейнери с вакуум за вземане на кръвни проби (затворена система за вземане на кръв) с подходящи обеми (3,5 и 7 мл) със или без антикоагулант; 6.3.14. игли за венепункция, съобразени с типа на контейнерите за кръвни проби; 6.3.15. материалът, от който са изработени медицинските изделия, не трябва да влиза в реакция с използваните тест-реагенти или изследвани проби; в случаите, когато те са предназначени за многократна употреба, материалът трябва да позволява хигиенното измиване и дезинфекция; 6.3.16. контейнери за биологичен материал ( за опасни отпадъци); 6.3.17. памук; 6.3.18. бинт; 6.3.19. ръкавици за еднократна употреба; 6.3.20. спирт или дезинфектант за кожа - подходящ за почистване на мястото на венепункция; 6.3.21. миещи препарати и дезинфектанти за ръце; 6.3.22. дезинфектанти за подове, работни повърхности, апаратура и медицински инвентар; 6.3.23. миещите препарати и дезинфектанти трябва да бъдат съобразени с приложението им и не трябва да влизат в реакция с използваните ин витро диагностични медицински изделия и изследваните проби; не трябва да са корозивни, дразнещи и алергизиращи. 7. Кръвните проби, предназначени за имунохематологична диагностика на пациенти, трябва да отговарят на изискванията, посочени в Наредба № 18 от 2004 г. 8. Ин витро диагностичните медицински изделия, предназначени за имунохематологична диагностика на пациенти, трябва да отговарят на изискванията, посочени в Наредба № 18 от 2004 г., чл. 9, приложение № 1. 9. Аналитични принципи за извършване на имунохематологичните изследвания на пациенти: 9.1. определяне на кръвни групи от системата АВО: 9.1.1. кръвни групи от системата АВО на пациенти се определят при всяко постъпване в лечебно заведение в случаите, когато се допуска евентуално кръвопреливане в хода на лечебния процес; 9.1.2. кръвните групи от системата АВО се определят на всички бременни жени при регистриране на бременността (10 - 16 гестационна седмица); 9.1.3. кръвните групи от системата ABO се определят на всички новородени, родени от: 9.1.3.1. Rh (D) отрицателни майки; 9.1.3.2. майки с установени в периода на бременността клинично значими антитела; 9.1.3.3. при установена в периода на бременността АВО кръвногрупова несъвместимост между майката и биологичния баща; 9.1.4. кръвни групи от системата АВО се определят по кръстосан метод, който включва следното: 9.1.4.1. изследване на еритроцитите антигени с един комплект тест-реагенти анти-А, анти-В и анти-А+В или анти-АВ от един източник; 9.1.4.2. изследване на анти-А и анти-В антителата с един комплект тест-еритроцити А1, А2, В и О от един източник; 9.1.4.3. определянето на кръвни групи от системата АВО на новородени и деца до 6-месечна възраст се извършва успоредно само с тест-реагенти анти-А, анти-В и анти-АВ, получени от два източника; 9.1.4.4. при несъвпадение на резултатите от ориентировъчното и окончателното изследване на кръвни групи на антигените от системата АВО не се издава резултат; изисква се нова кръвна проба от пациента. 9.2. Определяне на Rh (D) антиген: 9.2.1. Rh (D) антиген се определя на всички пациенти при постъпване в лечебно заведение в случаите, когато се допуска евентуално кръвопреливане в хода на лечебния процес; 9.2.2. Rh (D) антиген се определя на всички бременни жени при регистриране на бременността (10 - 16 гестационна седмица); 9.2.3. Rh (D) антиген се определят на всички новородени, родени от: 9.2.3.1. Rh (D) отрицателни майки; 9.2.3.2. майки с установени в периода на бременността клинично значими антитела; 9.2.3.3. при установена в периода на бременността АВО кръвногрупова несъвместимост между майката и биологичния баща; 9.2.4. изследването се извършва с анти-Rh (D) тест-реагент: 9.2.4.1. при отрицателен резултат изследването се повтаря с анти-Rh (D) тест-реагент от друг източник; 9.2.4.2. при потвърждаване на отрицателния резултат пациентът се определя като Rh (D) отрицателен. 9.3. Определяне на антигените С,с,Е,е от Rhesus системата и Kell: 9.3.1. определянето на С,с,Е,е-антигени се извършва на пациенти, на които предстоят многократни кръвопреливания, болни с таласемия, хемоглобинози, злокачествени хемопатии, автоимунни хемолитични анемии, деца от женски пол, бременни и жени във фертилна възраст; 9.3.2. изследването се извършва с моноспецифични анти-С, анти-с, анти-Е, анти-е и анти-Kell тест-реагенти. 9.4. Изследване на еритроцитни антигени извън системите АВО, Rh и Kell: 9.4.1. изследването на еритроцитни антигени извън АВО, Rh и Kell-системите се извършва по преценка на лекар, специалист по трансфузионна хематология; най-често това са случаите, когато се налага преливане на кръв и кръвни съставки по антигенна формула; 9.4.2. изследването се извършва с тест-реагенти, специфични за определяните антигени. 9.5. Изследвания за търсене на антиеритроцитни антитела: 9.5.1. изследване за търсене на антиеритроцитни антитела се извършва на всички пациенти, на които предстои кръвопреливане; 9.5.2. изследването включва следните методи: 9.5.2.1. директен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; 9.5.2.2. индиректен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; 9.5.2.3. аглутинационен и ензимен тест или други тестове с еквивалентна чувствителност; 9.5.3. при пациенти с предшестващи и предстоящи кръвопреливания изследване за антиеритроцитни антитела се извършва, както следва: 9.5.3.1. предшестващо кръвопреливане, извършено преди: 9.5.3.1.1. от 3 до 14 дни; 9.5.3.1.2. от 14 до 28 дни; 9.5.3.1.3. от 28 дни до 3 месеца; 9.5.3.2. изследване за антиеритроцитни антитела на кръвна проба, взета: 9.5.3.2.1. 24 h преди кръвопреливането; 9.5.3.2.2. 72 h преди кръвопреливането; 9.5.3.2.3. една седмица преди кръвопреливането; 9.5.4. при положителен резултат от изследването се определя специфичността на антиеритроцитните антитела; 9.5.5. кръвопреливане без изследване за антиеритроцитни антитела може да се извърши на пациент, приет по спешност в лечебно заведение; 9.5.6. изследване за антиеритроцитни антитела се извършва на всяка бременна жена при регистриране на бременността (10 - 16 гестационна седмица) и в периода от 28 до 34 гестационна седмица; 9.5.7. изследването включва следните методи: 9.5.7.1. директен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; 9.5.7.2. индиректен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; 9.5.7.3. аглутинационен и ензимен тест или други тестове с еквивалентна чувствителност; 9.5.8. при положителен резултат от изследването за антиеритроцитни антитела се предприемат следните допълнителни мерки: 9.5.8.1. определяне специфичността и количеството (титър) на антителата; 9.5.8.2. серумната или плазмена проба с положителен резултат от изследване за антиеритроцитни антитела се съхранява замразена при -20 °С; в процеса на проследяване тя се изследва успоредно с новата проба; 9.5.9. при доказани клинично значими антиеритроцитни антитела проследяването се извършва, както следва: 9.5.9.1. до 28 гестационна седмица - всеки месец; 9.5.9.2. от 28 гестационна седмица до раждането - всеки две седмици; 9.5.10. при АВО кръвногрупова несъвместимост между бременната и биологичния баща се проследява количеството (титър) на анти-А и анти-В антителата; изследването се извършва в периода от 10 до 16 гестационна седмица и от 28 до 36 гестационна седмица; серумната или плазмена проба се съхранява замразена при температура -20 °С; в процеса на проследяване тя се изследва успоредно с новата кръвна проба; 9.5.11. изследване за антиеритроцитни антитела се извършва на всяка Rh (D) отрицателна родилка съгласно т. 9.5.2; 9.5.12. изследване за антиеритроцитни антитела се извършва на всяка родилка с доказани клинично значими антитела по време на бременността съгласно т. 9.5.2; при доказани клинично значими антиеритроцитни антитела се определят специфичността и количеството им (титър); 9.5.13. директен антиглобулинов тест се извършва на всички новородени от Rh(D) отрицателни майки и майки с доказани в периода на бременността клинично значими антитела в срок не по-късно от 72 h след раждането; 9.5.14. определяне специфичността на антиеритроцитните антитела се извършва с панели от тест-еритроцити по метода, с който са открити антителата; 9.5.15. определяне количеството (титър) на антиеритроцитните антитела се извършва в падащи разреждания от изследвания серум (плазма) с тест-еритроцити, притежаващи съответния антиген в хомозиготна форма; изследването се извършва по метода, с който са открити антителата. 9.6. Претрансфузионни тестове за in vitro съвместимост: 9.6.1. всяка единица кръв, предназначена за кръвопреливане, се подбира съобразно АВО и Rh (D) принадлежността на реципиента; 9.6.2. на всяка единица кръв, която ще се прелива, се извършват претрансфузионни тестове за in vitro съвместимост със серум (плазма) от приемателя и еритроцити от единицата кръв; 9.6.3. тестовете за in vitro съвместимост включват: 9.6.3.1. бърз епруветъчен тест с центрофугиране (или аглутинационен тест при стайна температура и 37 °С) и индиректен антиглобулинов тест; 9.6.3.2. други методи с еквивалентна чувствителност; 9.6.4. при наличие на антиеритроцитни антитела в серума или плазмата на реципиента кръвта за преливане не трябва да съдържа еритроцитните антигени, към които са насочени антителата; 9.6.5. тестовете за съвместимост се извършват независимо от отрицателния резултат от изследването за антиеритроцитни антитела на приемателя и предварителния подбор по антигенна формула на кръвта за преливане; 9.6.6. в условия на спешност, когато има опасност за живота на пациента, се допуска претрансфузионните тестове за in vitro съвместимост да включват само следното: 9.6.6.1. подбор на кръвта съобразно АВО и Rh(D) принадлежността на приемателя; 9.6.6.2. бърз епруветъчен тест с центрофугиране; 9.6.6.3. изследването за антиеритроцитни антитела се извършва непосредствено след кръвопреливането с кръвна проба, взета от реципиента преди кръвопреливането. 10. Контрол на качеството: 10.1. С цел осигуряване на достоверност и надеждност на получените резултати всяка лаборатория за имунохематологична диагностика трябва да има разработена система за осигуряване на качеството. Контролът на качеството на серологичните техники се основава на: 10.1.1. система за вътрешен контрол на качеството; 10.1.2. участие в системи за външна оценка на качеството. 10.2. Система за вътрешен контрол на качеството. Системата за вътрешен контрол на качеството валидира резултатите чрез мониториране на критичните стъпки от диагностичния процес. Вътрешният контрол на качеството се осъществява от самата лаборатория. Резултатите от този контрол се документират и периодично се проверяват и анализират от ръководителя на лабораторията. 10.2.1. контрол на качеството на апаратурата - извършва се постоянно и включва: 10.2.1.1. контрол на температурата на хладилници, фризери, термостати и водни бани; 10.2.1.2. контрол на параметрите на центрофугите; 10.2.1.3. контрол на оптичната система на микроскопите; 10.2.1.4. контрол на параметрите на автоматизираните системи за имунохематологична диагностика съгласно указанията на производителя; 10.2.1.5. документирано почистване на апаратурата; 10.2.1.6. документирано калибриране на параметрите на апаратурата; 10.2.2. контрол на качествата на реагентите: 10.2.2.1. контролът на реагентите трябва да установи всички отклонения от установените минимални изисквания за качество; 10.2.2.2. използваните методи за контрол трябва да съответстват на посочените от производителя на реагента методи; 10.2.2.3. за реагентите, които се приготвят на място, трябва да бъдат изготвени точни рецептури и ясно описани производствени процедури; 10.2.2.4. ежедневен контрол на тест-реагентите преди започване на диагностичния процес; 10.2.3. контрол на методите: 10.2.3.1. изработване на писмени стандартни работни протоколи за всички дейности в лабораторията; 10.2.3.2. включване на контроли в сериите изследвания; броят на контролите зависи от броя извършени изследвания, но не трябва да бъде по-малко от една на ден за всеки използван метод; 10.2.3.3. всяка промяна в метода на изследване трябва да бъде валидирана преди въвеждането й в диагностичния процес; 10.2.4. документация; 10.2.5. обучение на персонала; 10.2.6. анализ на грешките и предприемане на мерки за отстраняването им. 10.3. Система за външна оценка на качеството - всяка лаборатория задължително участва в система за външна оценка на качеството съгласно раздел IV, т. II. IV. Клинично приложение на кръв и кръвни съставки 1. Изисквания за преливане на хомоложни и автоложни кръв и кръвни съставки 1.1. Всяка единица кръв и кръвни съставки, използвани за клинично приложение, трябва да отговарят на изискванията на Наредба № 18 от 2004 г. за условията и реда за извършване на диагностика, преработване и съхранение на кръв и кръвни съставки и качество на кръвта от внос (ДВ, бр. 58 от 2004 г.). 1.2. Целта на клиничното приложение на кръвта и кръвните съставки е да се постигне: 1.2.1. поддръжка на транспорта на кислорода и въглеродния двуокис; 1.2.2. коригиране на хемостазата. 1.3. Преливане на кръв и кръвни съставки се назначава от правоспособен лекар, който определя и вписва в медицинската документация вида, количеството и начина на прилагането им. 1.4. Преливането на кръв и кръвни съставки се извършва под контрола на правоспособен лекар. Преливане на кръв или кръвни съставки се извършва при спазване правата на пациента и след получаване на писмено информирано съгласие от него, за което му се предоставя на достъпен език информация за: 1.4.1. причините за преливане на кръв или кръвни съставки; 1.4.2. целта на преливането и очаквания резултат; 1.4.3. възможните нежелани реакции и потенциалните рискове, свързани с преливането на кръв или кръвни съставки; 1.4.4. съществуващите алтернативи на трансфузионната терапия и рисковете, произтичащи от тях. 1.5. Когато пациентът е недееспособен, информираното съгласие дава неговият законен представител или попечител. 1.6. Преливане на кръв или кръвни съставки без получаване на информирано съгласие може да бъде извършено, когато е застрашен животът на пациента и: 1.6.1. физическото или психичното му състояние не позволява получаване на информирано съгласие; 1.6.2. пациентът е недееспособен и не е възможно своевременно получаване на съгласие от законния му представител или попечител. 1.7. Решението и мотивите по т. 1.6 се отразяват в медицинската документация на пациента от лекаря, назначил преливането. 1.8. Пациентът, съответно законният му представител или попечител, може да откаже преливане на кръв или кръвни съставки по всяко време на лечението. 1.9. Отказът по т. 1.8 се удостоверява с подписи на лицето и на лекуващия лекар или на лекуващия лекар и на свидетел, ако лицето откаже да се подпише. 1.10. Забранява се преливане на недиагностицирани кръв и кръвни съставки и на кръв и кръвни съставки с изтекъл срок на годност. 1.11. Забранява се разпространението на данни, позволяващи идентифициране на реципиента. 1.12. Забранява се към кръвта или кръвните съставки да се добавят други лекарствени средства освен физиологичен разтвор до 100 ml. 2. Подготовка за преливане на кръв и кръвни съставки: 2.1. На болни, на които предстои кръвопреливане, лекарят: 2.1.1. информира пациента за необходимостта и ползата от преливане на кръв или кръвен компонент (еритроцитен концентрат), както и за евентуалните усложнения, които биха могли да настъпят; 2.1.2. получава писмено информирано съгласие от пациента; 2.1.3. снема анамнеза за приложението на кръв и кръвни продукти в миналото, за евентуални нежелани реакции и усложнения, свързани с тях, а при жени - и за усложнения на предхождащи бременности; регистрира данните в болничната документация (ИЗ), както и във фиша за имунохематологично изследване (приложение № 13 от Наредба № 29 от 2004 г.); 2.1.4. контролира вземането на 5 - 10 ml венозна кръв от пациента в подходящ контейнер; 2.1.5. контролира в присъствието на пациента поставянето на етикет на кръвната проба, на който се отбелязват трите имена, ЕГН, номерът на болничната документация (ИЗ); 2.1.6. определя кръвната група (АВО) на пациента в негово присъствие посредством тест-реагенти анти-А, анти-В и анти-А,В и попълва фиш за имунохематологично изследване съгласно приложение № 13 от Наредба № 29 от 2004 г.; 2.1.7. изпраща кръвната проба и попълнения фиш в лаборатория за имунохематологични изследвания за потвърждаване на кръвната група; 2.1.8. прикрепя фиша с резултатите от имунохематологичното изследване, получен от имунохематологичната лаборатория в ИЗ; 2.1.9. при несъответствие между резултатите от изследванията на кръвната група на пациента, извършени от лекуващия лекар и от имунохематологичната лаборатория, лекуващият лекар е длъжен отново да вземе кръв от пациента и да повтори цялата процедура; 2.1.10. искания за кръв и кръвни съставки се попълват само от лекар в три екземпляра съгласно приложение № 15 на Наредба № 29 от 2004 г. 3. Задължения на лекаря преди преливане на кръв или кръвни съставки: 3.1. идентифицира реципиента по болничната документация; 3.2. сравнява името на пациента с името, изписано на фиша за имунохематологично изследване (приложение № 15 на Наредба № 29 от 2004 г.) и ИЗ; 3.3. сравнява кръвната група на пациента с кръвната група на всяка единица; 3.4. проверява срока на годност на всяка единица кръв и кръвни съставки; 3.5. прави оглед на единиците кръв и/или еритроцитен концентрат за наличие на коагулуми, хемолиза, необичаен цвят (белег на бактериално замърсяване); 3.6. оглежда единиците тромбоцитен концентрат за наличност на агрегати и за т.н. "swirling" (водовъртежен) феномен; 3.7. след размразяването на единиците прясно замразена плазма при температура 37 °С оглежда единиците плазма за промяна в цвета, наличност на коагулуми; 3.8. при несъвпадение на някои от данните връща кръвния продукт на трансфузионното звено, което го е доставило; 3.9. определя кръвната група на пациента и кръвната група на кръвта (еритроцитния концентрат) за преливане с тест-реагенти анти-А, анти-В, анти-А, В; 3.10. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) прави проба за съвместимост и нанася резултата в ИЗ: 3.10.1. при преливане на цяла кръв или еритроцитен концентрат пробата за съвместимост се прави със серум (плазма) от пациента и кръв от сака; 3.10.2. при преливане на прясно замразена плазма или тромбоцитен концентрат пробата за съвместимост се извършва с еритроцити (кръв) от пациента и плазма от сака. 3.11. контролира единиците кръв и/или еритроцитен концентрат да се затоплят до 37 °С, в термостат или регулируема водна баня. 4. Задължения на лекаря по време на кръвопреливане: 4.1. кръвта и кръвните съставки се преливат чрез венозна трансфузия посредством стандартна система за кръвопреливане (големина на порите на филтъра 170 - 200 µm); 4.2. при започване на трансфузията се извършва биологична проба за съвместимост чрез струйно преливане на 40 ml от кръвния продукт (за деца между 2 и 10 ml), след което скоростта на преливането се регулира на 10 - 15 капки кръвен продукт в минута в продължение на 5 - 10 min; при липса на обективни и субективни прояви на нежелани реакции преливането продължава със скорост около 4 ml/min (ако няма ограничения от страна на сърдечно-съдовата система), като една единица кръв или еритроцитен концентрат се преливат за около 1 - 2 h; 4.3. при преливане на повече от една единица кръв (еритроцитен концентрат) биологична проба се извършва с всяка единица кръвен продукт. 5. След завършване на преливането на кръвта и/или кръвните съставки лекарят: 5.1. удостоверява дали са настъпили промени в общото състояние на болния, кръвното налягане, пулса, телесната температура и цвета на урината; при промяна в цвета на урината изпраща проба от нея в лаборатория за изследване за наличност на свободен хемоглобин; жүктеу/скачать 0.54 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|