Трансфузионна хематология
жүктеу/скачать 0.54 Mb.
|
|
6.4. Правилно съхранение и транспортиране на единиците кръв до преработването им. 7. Получаване на кръвни съставки 7.1. ЦТХ изработват спецификации за използваните материали за вземане и преработване на кръв. 7.2. ЦТХ дефинират параметрите за качество на произвежданите кръвни съставки. За всяка съставка се дефинират следните параметри: 7.2.1. Определение на съставката 7.2.2. Свойства - терапевтични елементи, количество, наличие на други продукти или клетки. 7.2.3. Метод на получаване с описание на основните технологични принципи. 7.2.4. Етикетиране. 7.2.5. Информация за потребителите на кръвните съставки. 7.2.6. Условия на съхранение и срок на годност. 7.2.7. Осигуряване на качество с включване на всички изисквани параметри за отделните съставки, честота на провеждане на изследвания за качествен контрол и брой на единиците за изследване. 7.2.8. Транспортиране на единиците до лечебните заведения. 7.3. ЦТХ разработват и спазват стандартни работни протоколи за всички дейности в производствената верига от получаването на единиците взета кръв за преработване до експедирането им. 7.4. ЦТХ разработват процедури за контрол над въвеждане на промени в процесите и процедурите. 7.5. ЦТХ ретроспективно или проспективно валидират всички процеси и процедури. 7.6. ЦТХ проследяват и контролират производствените процеси. 7.7. ЦТХ изграждат схеми за качествен контрол и следене на качеството на произвежданите кръвни съставки. 7.8. ЦТХ дефинират изискванията към доставчиците на изходни материали, реагенти, консумативи, екипировка. 7.9. ЦТХ изграждат система за контрол над продуктите, които не отговарят на изискванията. 7.10. ЦТХ внедряват система за статистически контрол на производствените процеси. 8. Съхранение и експедиция на кръв и кръвни съставки 8.1. Съхранението и експедицията на кръв и кръвни съставки се извършва по начин, гарантиращ качеството им през целия период на съхранение и недопускащ грешки в идентифицирането им. 8.2. За единиците кръв и кръвни съставки се изгражда система за поддръжка и контрол на условията на съхранение през целия период на годност, включително и по време на транспортирането им. 8.3. Температурата и хигиенното състояние на местата за съхранение на кръв и кръвни съставки се контролират редовно. 8.4. Автоложните единици кръв и кръвни съставки се съхраняват на отделни от хомоложните единици специално обозначени места. 8.5. Експедиране на кръв и кръвни съставки 8.5.1. Преди експедиране се извършва визуален оглед на единиците. Води се документация за лицата, експедирали и получили единиците. 8.5.2. Експедирани кръвни съставки не се приемат за повторно експедиране, освен в случаите, когато: 8.5.2.1. процедурата за връщане на кръвни съставки е регламентирана с договор; 8.5.2.2. за всяка кръвна съставка има доказателства, че условията за съхранение са били спазени; 8.5.2.3. има достатъчно материал за изследване за съвместимост. 8.5.3. Преди повторното експедиране на кръвни съставки се води документация, удостоверяваща, че е бил извършен визуален оглед на съставките. 9. Проследяване на качеството 9.1. ЦТХ поддържат база данни за валидиране на всяко стъпало в производствените процеси. 9.2. ЦТХ валидират всички критични процеси. 9.3. ЦТХ поддържат база данни за качествен контрол. 9.4. Критериите за допускане до употреба на кръвни съставки се базират на определените им спецификации. 10. Качествен контрол 10.1. ЦТХ осигуряват достатъчен на брой и квалифициран персонал, независим от преките производствени процеси, подходящи помещения и екипировка за извършване на изискваните изследвания на материалите и продуктите. 10.2. Вземането на проби и необходимите изследвания се извършват съгласно добре дефинирани работни процедури. 10.3. Всички методи и процедури на качествен контрол се валидират. 10.4. Документацията на качествения контрол недвусмислено показва, че всички изисквани изследвания са били извършени, а резултатите от изследванията на материалите и продуктите отговарят на приетите спецификации. 10.5. Документират се и се проучват причините за всички установени отклонения от изискванията. 10.6. Качественият контрол обхваща всички процеси в трансфузионната верига, които се отразяват върху качеството на крайните продукти: 10.6.1. контрол на постъпващите материали; 10.6.2. контрол на екипировката и помещенията; 10.6.3. контрол на лабораторните изследвания; 10.6.4. контрол на продуктите; 10.6.5. контрол на информационните системи; 10.6.6. контрол на документацията. 11. Отклонения, оплаквания, нежелани явления или реакции, изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки, корективни и профилактични мерки 11.1. Лечебните заведения, които вземат, преработват, съхраняват, експедират или преливат кръвни съставки, изграждат система за документиране на грешки и инциденти. 11.2. Всички оплаквания и всяка информация, подсказващи, че са били експедирани дефектни кръвни съставки, се проучват внимателно. Разработват се писмени процедури за блокиране и изтегляне от употреба на дефектни кръвни съставки или кръвни съставки, за които се подозира, че могат да имат дефекти. 11.3. Оплаквания - лечебните заведения изграждат система за проучване и анализ на всички оплаквания от донори и реципиенти. 11.4. Рекламации на кръвни съставки - ЦТХ и ОТХ определят отговорно лице за проучване и анализ на оплаквания от потребители на кръвни съставки. 11.5. Изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки 11.5.1. ЦТХ и ОТХ изграждат механизъм, чрез който бързо да могат да бъдат блокирани и изтеглени от употреба експедирани вече кръвни съставки или такива, при които се подозира, че могат да имат дефект. 11.5.2. Решение за изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки, съхранявани в ЦТХ, се взема от директора на ЦТХ въз основа на становище от специално назначена от него комисия. 11.5.3. Решение за изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки, съхранявани в лечебни заведения извън ЦТХ, се взема от комисията по чл. 41 ЗККК въз основа на становище от лекар или медицинска сестра, установили несъответствията с изискванията на стандарта по трансфузионна хематология. 12. Самоинспекции, проверки и подобряване на качеството 12.1. ЦТХ и ОТХ изграждат система за вътрешни проверки и самоинспекции. 12.2. Самоинспекциите и вътрешните проверки се извършват от обучени и компетентни специалисти от състава на организацията. 12.3. Самоинспекциите и вътрешните проверки се извършват съгласно предварително одобрени протоколи. 12.4. Всички резултати от инспекциите и вътрешните проверки се документират и докладват на ръководството на ЦТХ и ОТХ. 12.5. Предприетите профилактични и корективни мерки за подобряване на качеството се документират, като се проверява тяхната ефективност. 12.6. ЦТХ и ОТХ изграждат система за постоянно подобряване на качеството. 13. Задачите, изпълнявани от външни организации, се определят в конкретен писмен договор. Раздел VІІ Права на донорите и пациентите и защита на медицинските и немедицинските специалисти 1. Права на донорите Всеки донор има право: 1.1. на равнопоставеност по отношение на пол, социално положение, вероизповедание; 1.2. да получи информация за процедурата по вземане на кръв или кръвни съставки, за физиологичните промени, които настъпват в организма вследствие на това, за мерките за безопасност и за потенциалните рискове, съгласно раздел IV, т. I. Изисквания за подбор на донори и вземане на кръв; 1.3. да получи информация за здравословното си състояние, установено при прегледа, и за резултатите от извършените лабораторни изследвания; 1.4. да осъществи личен контакт с ръководителя на екипа за кръвовземане при поверителна обстановка; 1.5. да бъде под наблюдение и да се полагат грижи за него през цялото време на вземането на кръв и след него до установяване на удовлетворително състояние; 1.6. да получи съвет за грижите за мястото на флеботомията; 1.7. да получи указания за поведението си в следващите 3 дни; 1.8. да получи подкрепително тонизираща храна след кръвовземане. 2. Всеки пациент, който отговаря на индикациите за включване в индивидуална програма за автохемотрансфузия, има право да получи информация за: 2.1. процедурата по вземане на кръв или кръвни съставки, за промените, които настъпват в организма вследствие на това, за мерките за безопасност и за потенциалните рискове съгласно раздел IV, т. I - изисквания за подбор на донори и вземане на кръв; 2.2. използваните протоколи при автохемотрансфузия; 2.3. за предимствата на автохемотрансфузията; 2.4. за резултатите от проведените изследвания на взетата от него единица кръв или кръвни съставки; 2.5. клиничното му състояние, което позволява да участва в програмата за автохемотрансфузия; 2.6. да откаже включване в индивидуална програма за автохемотрансфузия. 3. Всеки реципиент има право: 3.1. на равнопоставеност по отношение на пол, социално положение, вероизповедание; 3.2. да получи информация от лекуващия лекар: 3.2.1. за причините, които налагат преливане на кръв и кръвни съставки; 3.2.2. за целта на преливането и очаквания резултат; 3.2.3. за същността на процедурата "кръвопреливане"; 3.2.4. за възможните нежелани реакции и потенциалните рискове, свързани с преливането на кръв и кръвни съставки; 3.2.5. за съществуващите алтернативи; 3.3. да откаже кръвопреливане; 3.4. да бъде под наблюдение и да се полагат грижи за него през цялото време на кръвопреливането и след него до установяване на удовлетворително състояние, констатирано от лекуващия лекар. 4. Защита на медицинските и немедицинските специалисти Всички служители, работещи в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК, имат право на: 4.1. обучение и квалификация, достъп до научно-техническите постижения; 4.2. етични взаимоотношения; 4.3. запазване на човешкото достойнство и професионалното мнение; 4.4. безопасни, хигиенни и здравословни условия на труд; 4.5. справедлива оценка на резултатите от извършената дейност; 4.6. участие в съобщения, анализи и публикации на резултатите от дейността; 4.7. информация и обучение по специалността "Трансфузионна хематология" и по профилни специалности, свързани с трансфузионната хематология; 4.8. на мотивиран отказ за извършване на изследвания и манипулации върху неподходящи или негодни биологични материали. жүктеу/скачать 0.54 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|