Трансфузионна хематология
жүктеу/скачать 0.54 Mb.
|
|
1.1.4.18. пълни данни за валидиране на уреда от производителя; 1.1.4.19. правила за извънгаранционно обслужване; 1.1.4.20. електротехническа характеристика, в т.ч. електрическо захранване (напрежение, честота, ток, предпазители), начин на свързване с електрическата мрежа, консумация на електроенергия, приложени норми на електрическа сигурност; удовлетворени правила за техника на безопасност, резултати от изпитанията за сигурност, възможности за извеждане на дисплей на важни за функционирането на уреда показатели и за тяхното регистриране върху хартиен или електронен носител; 1.1.4.21. характеристика на инсталираната автоматика, в т.ч. автоматична детекция на грешки и повреди, съобщения и правила за поведение, софтуер на уреда и съвместимите с него операционни системи, възможности на софтуера за работа в локална компютърна мрежа, набора от програми за работа, упътване за избор на програма, процедури за програмиране на процесите, форма на изображенията върху дисплея, възможности за управлението на рапорта (протокола), възможности за извеждане на информация върху термо- и лазерен принтер, възможности за обмен на данни, възможности за архивиране или за отчитане в реално време през локална компютърна мрежа. 1.1.5. Основното технологично оборудване на ЦТХ е дублирано (независимо от капацитета му), което осигурява максимална автоматизация на критичните за добрата практика операции: 1.1.5.1. автоматичен имунохематологичен анализатор; 1.1.5.2. автоматичен анализатор за скрининг на маркери на трансмисивни инфекции; 1.1.5.3. автоматичен сепаратор за дарена кръв; 1.1.5.4. шоков фризер; 1.1.5.5. сървър. 2. Идентификация на оборудването 2.1. Всеки уред, с който се извърша серия от процедури (повече от 1), има свой уникален идентификационен номер, който се регистрира върху рапорта (протокола) за финализиране на неговата работа. 2.2. При отклонения в стандарта на определен етап от технологичния процес се поставят уникални идентификационни номера и на всички еднородни съоръжения, които биха могли да имат отношение към отклоненията в качеството на резултата/продукта. 3. Контрол на технологичното оборудване. 3.1. Всеки уред от оборудването има дневник, в който се отразяват, датират и санкционират с подписите на изпълнителите: 3.1.1. доставянето; 3.1.2. инсталацията; 3.1.3. подготовката за експлоатация; 3.1.4. началната настройка, регулирането, проверките и валидирането; 3.1.5. техническата поддръжка по индивидуална програма; 3.1.6. профилактиката по индивидуален график. 3.2. В дневника на всеки уред от оборудването се регистрира наблюдението, което се извършва по индивидуална програма за качествен контрол. Описват се, датират се и се санкционират с подписите на изпълнителите: 3.2.1. текущите проверки на настройките и регулирането и използваните методи; 3.2.2. текущите проверки за възпроизводимост на резултатите от неговата работа и използваните критерии (зададени параметри, референтни и работни стандарти и т.н.); 3.2.3. повредите, грешките и отклоненията в настройките и възпроизводимостта на резултатите и коригиращите мерки: 3.2.3.1. поправките на място или сервизен ремонт; 3.2.3.2. настройките, регулирането, проверките и валидирането след поправки или ремонти; 3.2.3.3. критериите, по които е извършено приемането на уред след поправка, ремонт и пренастройка. 3.3. Уреди за съхранение на кръв, кръвни компоненти, кръвни проби и лабораторни реагенти. 3.3.1. Всеки уред от групата (фризер, хладилник, тромбоцитен инкубатор): 3.3.1.1. има капацитет, при който условията на съхранение са оптимални; 3.3.1.2. има устройство, което осигурява еднаква температура във всички точки на складовото му пространство; 3.3.1.3. оборудван е с видим термометър; 3.3.1.4. поддържа зададената температура; 3.3.1.5. има алармена система, която се активира при температурно отклонение ± 2°С; 3.3.1.6. разполага с написани индивидуални правила за поведение на персонала при повреда в записващото устройство или при активирана аларма. 3.3.2. Всеки фризер, хладилник и тромбоцитен инкубатор за съхранение на кръв, кръвни съставки и кръвни проби регистрира температурата на хартиен или електронен носител непрекъснато. 3.3.3. Всеки тромбоцитен инкубатор поддържа зададената честота на разклащане. 3.4. Уреди за сепариране на кръв, кръвни съставки и кръвни проби и на еритроцити с промивен разтвор. 3.4.1. Всеки уред за сепариране (автоматичен сепаратор на кръв и кръвни съставки, сепараторна центрофуга за сакове с дарена кръв, лабораторна центрофуга, автоматична промивна центрофуга за антиглобулинов тест): 3.4.1.1. е оборудван с оборотомер и хронометър за контрол на ускорението, скоростта и спирането; 3.4.1.2. осигурява зададените параметри, в т.ч. за ускорение, скорост и спиране; 3.4.1.3. има автоматична детекция на грешки и повреди със съобщения за техния характер; 3.4.1.4. има алармена система, която се активира при автоматична детекция на грешки и повреди; 3.4.1.5. разполага с написани индивидуални правила за поведение на персонала при активирана аларма. 3.4.2. Всяка сепараторна центрофуга за сакове с взета кръв и кръвни продукти: 3.4.2.1. има видим термометър; 3.4.2.2. поддържа зададената температура. 3.5. Уреди за затопляне на кръв, кръвни компоненти и кръвни проби. Всеки уред от групата (електрическа спирала за затопляне на протичаща през пластмасовата тръбичка на кръвопреливащата система кръв; вана за водна баня, инкубатор): 3.5.1. е оборудван с видим термометър; 3.5.2. поддържа зададената температура; 3.5.3. има алармена система, която се активира при температурно отклонение 1 °С; 3.5.4. разполага с написани индивидуални правила за поведение на персонала при активирана аларма. Раздел ІV Основни изисквания за упражняване на дейностите, регламентирани в Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането I. Изисквания за подбор на донори и вземане на кръв 1. Подбор на донори При подбора на кандидатите за донори се определя дали лицето е в добро здраве, за да се защити неговото/нейното собствено здраве и да се защити реципиентът от предаване на заболявания или медикаменти, които биха могли да го увредят. Извършват се следните процедури за подбор: 1.1. Извършва се проверка в информационната система по ЕГН за предшестващи вземания на кръв, резултати от изследвания за кръвна група и трансмисивни инфекции. При отклонения в изследванията от предшестващи вземания на кръв или кръвни съставки донорът се отстранява. 1.2. На всички кандидат-донори се предоставя задължително писмена или устна информация на достъпен за широката общественост език за: 1.2.1. естеството на кръвта, процедурата по вземане на кръв, съставките, които се получават от цяла кръв или чрез афереза, и значението им за пациентите; 1.2.2. причините за извършване на преглед, вземане на анамнестични данни, изследвания на единиците и значение на "информирано съгласие" (за алогенно и за автоложно вземане на кръв); 1.2.3. възможността за самоотлагане, временно и постоянно отлагане, както и причините защо определени лица не трябва да дават кръв или кръвни съставки, ако съществува някакъв риск за реципиентите (при алогенно вземане на кръв); 1.2.4. възможността за отлагане и причините защо процедурата по вземане на кръв няма да се извърши, ако съществува здравословна опасност за човека, било като донор или реципиент на автоложна кръв или кръвни съставки (при алогенно вземане на кръв); 1.2.5. причините, поради които някои лица не трябва да дават кръв, което би могло да увреди здравето им; 1.2.6. естеството на процедурите, свързани с алогенно или автоложно вземане на кръв, и свързаните с тях съответни рискове; за автоложно вземане на кръв възможността автоложната кръв или кръвни съставки да се окажат недостатъчни за предполагаемите нужди за преливане; 1.2.7. възможността донорите да променят намеренията си за даване на кръв преди започване на процедурата или възможността за оттегляне или самоотлагане по всяко време на процеса на даване на кръв, без излишно смущение или неудобство; 1.2.8. причините, поради които е важно донорите да информират организацията, взела кръвта, за всяко последващо събитие, поради което всяка взета по-рано единица кръв може да се окаже неподходяща за преливане; 1.2.9. отговорността на организацията, взела кръвта, да уведоми донора чрез подходящ механизъм, ако резултатите показват някои отклонения от значение за здравето на донора; 1.2.10. защо неизползваните автоложни единици кръв и кръвни съставки ще бъдат отстранени и няма да бъдат прелети на други пациенти; 1.2.11. че резултатите от изследванията на вирусни маркери, като НIV, НВV, НСV или други важни трансмисивни инфекции, ще доведат до отстраняване на донора и унищожаване на взетата единица; 1.2.12. за възможността донорите да задават въпроси по всяко време; 1.2.13. за необходимостта донорите, които извършват професионално или любителски рискови дейности (пилотиране на самолети, управление на автобуси и влакове, работа с кранове, качване на подвижни стълби или скелета, делтапланеризъм, катерене и гмуркане), да изчакат най-малко 12 h преди да се върнат към дейността си. 1.3. От кандидат-донорите задължително се взема следната информация: 1.3.1. лични данни за донора, които по уникален начин, без опасност за сгрешена идентичност, отличават донора, както и координати за връзка с него; 1.3.2. данни за здравословното състояние и минали заболявания на донора чрез предоставена декларация за здравословното състояние и чрез лично интервю, извършено от квалифициран медицински персонал, които включват важни данни, които могат да помогнат за идентифициране и отсяване на лица, чиято взета кръв може да представлява рисков фактор за други лица, като възможността за предаване на инфекции, или опасност за здравето на самите тях. 1.4. Донорът се подписва върху декларацията за здравословно състояние, като с подписа си удостоверява, че: 1.4.1. е прочел и разбрал предоставените му информационни материали; 1.4.2. е имал възможността да задава въпроси; 1.4.3. е получил удовлетворителни отговори на всички поставени въпроси; 1.4.4. е дал писмено информирано съгласие от него да се вземе кръв; 1.4.5. е бил информиран, в случаите на автоложно вземане на кръв, за възможността автоложната кръв или кръвни съставки да се окажат недостатъчни за предполагаемите нужди за преливане; 1.4.6. е удостоверил, че представената от него информация е вярна, доколкото му е известно. 1.5. Декларацията се подписва също така от медицинския персонал, отговорен за вземане на анамнестични данни за донора. 1.6. В присъствието на донора се преглеждат попълнената декларация, документа за информирано съгласие и кръводарителската карта. 1.7. Извършва се физически преглед: 1.7.1. оценка на външния вид; 1.7.2. оценка на общото състояние; 1.7.3. измерване на: 1.7.3.1. кръвно налягане - систоличното налягане не трябва да надвишава 180 mm живачен стълб, а диастоличното - 100 mm живачен стълб; 1.7.3.2. пулс - допустимите стойности са между 60 и 100 удара в минута; 1.7.3.3. температура - не трябва да надвишава 37 °С; 1.7.4. други, по преценка на лекаря на екипа за вземане на кръв. 1.8. Определя се ориентировъчна кръвна група и се измерва ниво на хемоглобин. 1.9. Подборът на донорите на цяла кръв и кръвни съставки се извършва по следните критерии: 1.9.1. Критерии за подбор на донори на цяла кръв и кръвни съставки. При изключителни обстоятелства индивидуални вземания на кръв от донори, които не отговарят на следващите критерии, могат да бъдат разрешени от квалифициран медицински специалист. Всички тези случаи трябва да бъдат ясно документирани. Следващите критерии не се отнасят до автоложните вземания на кръв. 1.9.1.1. Възраст и телесно тегло на донорите
1.9.1.2. Ниво на хемоглобин в кръвта на донора
1.9.1.3. Количество белтък в кръвта на донора
1.9.1.4. Брой тромбоцити в кръвта на донора
жүктеу/скачать 0.54 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||