Трансфузионна хематология
жүктеу/скачать 0.54 Mb.
|
|
7. Съобщаване на нежелани реакции при пациенти 7.1. Лекарят, извършил кръвопреливането и установил настъпване на нежелани реакции при пациента с ниво на отнасяне 1, 2 и 3, съобщава незабавно чрез попълнено приложение № 18 от Наредба № 29 от 2004 г. на: 7.1.1. лечебното заведение, от което е получена кръвта и/или кръвната съставка; 7.1.2. комисиите за контрол върху качеството, безопасността и рационалната употреба на кръвта и кръвните съставки в съответното лечебно заведение. 7.2. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) ЦТХ или ОТХ към областните МБАЛ, които са експедирали кръвта и кръвните съставки, изпращат незабавно в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) полученото приложение № 18 от Наредба № 29 от 2004 г. за настъпила сериозна нежелана реакция при пациента с ниво на отнасяне 2 и 3. 7.3. Комисията за контрол върху качеството, безопасността и рационалната употреба на кръвта и кръвните съставки в съответното лечебно заведение: 7.3.1. периодично (на всеки 3 месеца) анализира сериозните нежелани реакции при пациенти, прави анализ на предполагаемите сериозни нежелани реакции съгласно нивата им на отнасяне; 7.3.2. потвърждава или не сериозните нежелани реакции; 7.3.3. предприетите мерки за недопускането им; 7.3.4. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) изготвя доклад, който съдържа информация от направения анализ, предприетите корективни и профилактични мерки, който доклад изпраща на лечебното заведение, доставило кръвта и/или кръвната съставка, и на ИАЛ; 7.4. ОТХ към областните МБАЛ и ЦТХ въз основа на получените съобщения №18 от лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла задължително попълват раздел IV от приложение № 3 от Наредба № 29 от 2004 г. 8. Видове нежелани реакции при донори: 8.1. нежелани реакции, наблюдавани по време на кръвовземане: 8.1.1. локални реакции: неуспешна венепункция, хематом, локална подкожна инфекция, локална алергична кожна реакция, инцидентно пунктиране на артерия; 8.1.2. системни реакции: леки без загуба на съзнание, средно тежки - синкопални, тежки - конвулсивни. 9. Регистрация и съобщаване на нежелани реакции при донори 9.1. За всяка възникнала нежелана реакция се попълва приложение № 19 от Наредба № 29 от 2004 г. 9.2. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Сериозните нежелани реакции при донори се съобщават с приложението по 9.1 на ИАЛ. 9.3. Обобщените данни, свързани с нежелани реакции по време и след кръвовземане се попълват в раздел V от приложение № 3 от Наредба № 29 от 2004 г. 10. Сериозните инциденти, свързани с вземане, изследване, преработване, съхранение и експедиране на кръв и кръвни съставки, които могат да доведат до нежелани реакции при реципиенти или донори, са: 10.1. погрешно етикетиране на кръвни проби; 10.2. пропуски при диагностициране на инфекциозни агенти; 10.3. грешки при определяне на ABO кръвна група; 10.4. пропуски, свързани с преработването и съхранението на кръвта; 10.5. пропуски, свързани със съхранението на кръвните съставки; 10.6. погрешно етикетиране на кръвни съставки. 11. ОТХ към областните МБАЛ и ЦТХ трябва да: 11.1. предприемат мерки за водене на отчет на всички сериозни инциденти, които могат да окажат влияние върху качеството или безопасността на кръвта и кръвните съставки; 11.2. извършват анализ на сериозните инциденти с оглед идентифициране на предотвратимите причини в рамките на процеса и предприемане на профилактични мерки за допускане на сериозни инциденти; 11.3. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) изпратят незабавно съобщение до ИАЛ в следната форма, в което са отбелязани данни за лечебното заведение, датата, на която е възникнал сериозният инцидент, и причините, които са довели до инцидента:
11.4. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) представят ежегодно на ИАЛ пълен отчет за сериозните инциденти, като използват следната форма:
11.5. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) при необходимост ИАЛ обменя информация за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти с компетентните органи на други страни. 11.6. (нова - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) до 30 юни на съответната година изпълнителният директор на ИАЛ представя на Европейската комисия годишен отчет за съобщенията за сериозни нежелателни реакции и сериозни инциденти, получени през предходната година. 12. Проследяване и изтегляне на потенциално инфективни единици (НIV, НСV или НВV) 12.1. Следкръвопреливни инфекции, които се съобщават на ЦТХ и ОТХ: 12.1.1. лечебните заведения информират ЦТХ и ОТХ, когато при реципиент на кръвни продукти се установят лабораторни резултати и/или симптоми на заболяване, насочващи, че дадена кръвна съставка би могла да бъде инфективна за хепатит (В или С) или НIV. 12.1.2. ЦТХ и ОТХ могат да изискат подходяща клинична информация от лечебното заведение за инфекцията и развитието на заболяването на реципиента. 12.1.3. ЦТХ и ОТХ временно блокират всички свързани донори за бъдещи вземания на кръв, временно блокират всички налични в ЦТХ и ОТХ съставки от свързаните донори и изтеглят всички продукти в срок на годност. 12.1.4. ЦТХ и ОТХ изграждат план за проучване, резултатите от което да бъдат документирани. Могат да се анализират повторно резултатите от изследванията на съответните донори или да се извършат допълнителни или потвърдителни изследвания върху архивирани проби или нови проби от съответните донори с цел да се изключи НIV, НСV или НВV инфекция при донорите. 12.1.5. Когато при един подозиран донор се установи потвърдена проба за НIV, НСV или НВV инфекция, ЦТХ и ОТХ трябва да подходят по подходящ начин по отношение на отстраняване на донора от кръводаряване и да предприемат look-back процедура на предшестващи потенциално инфективни взети единици. 13. Проследяване на реципиенти на потенциално инфектирана кръв (look-back процедура) 13.1. ЦТХ и ОТХ предприемат look-back процедура с цел да се проследят реципиентите на кръвни съставки от потенциално инфективно кръводаряване и уведомяване на тези реципиенти от лекуващите им лекари, когато даряването е могло да стане в прозоречен период при повторен донор с потвърдена НIV, НВV и НСV инфекция. Съмнителните дарявания включват тези в период от време, равен на максималния прозоречен период на инфекцията за специфичния тест, предшестващ отрицателен резултат от скрининг при дарителя. 13.2. ЦТХ и ОТХ информират писмено лечебното заведение за инцидента, съветват лечебното заведение да проследи реципиентите на съмнителните кръвни съставки, както и да се информира лекуващият лекар за потенциално инфективно кръвопреливане. 13.3. Лекуващият лекар носи отговорност да информира реципиента за потенциално инфективното кръвопреливане, освен ако няма медицински аргументи да не го направи. Ако реципиентът е изследван, за да се установи или изключи инфекция, ЦТХ и ОТХ трябва да бъдат информирани за резултатите от изследванията. Ако реципиентът не е изследван, ЦТХ и ОТХ трябва също така да бъдат уведомени от лечебното заведение. Раздел VІ Система за качество 1. ЦТХ и ОТХ изграждат система за качество. В нея се описват не по-малко от следните процеси: 1.1. управление на качеството, осигуряване на качество, постоянно подобряване на качеството, контрол над промените и валидиране на процесите; 1.2. персонал и организация; 1.3. помещения и екипировка; 1.4. документация; 1.5. вземане на кръв и кръвни съставки; 1.6. диагностика и преработване на кръв и кръвни съставки; 1.7. съхранение, експедиция и дистрибуция на кръв и кръвни съставки; 1.8. проследяване на качеството; 1.9. качествен контрол; 1.10. отклонения, оплаквания, нежелани явления или реакции, изтегляне на кръв, корективни и профилактични мерки; 1.11. самоинспекции, проверки и подобрение на качеството; 1.12. управление на договори. 2. Управление на качеството, контрол над промените и валидиране на процесите 2.1. Отговорност на ръководството - ръководството на ЦТХ и ОТХ разработват политика за постигане и поддържане на качество. 2.2. Организация - ЦТХ и ОТХ трябва да имат организационна структура, която позволява да се постигне политиката за качество. 2.3. Средства за постигане на качество - ЦТХ трябва да разполагат с необходимите средства за производство на кръвни съставки, съответстващи на поставените цели за качество. 2.4. Отговорник по качеството 2.4.1. Във всички ЦТХ се формира звено за осигуряване на качество (ОК), ръководено от отговорник по качеството, подчинено пряко на директора. Звеното се обособява като самостоятелна структура в структурата на ЦТХ или се сформира работна група от специалисти, работещи в различни отделения. 2.4.2. Функциите на звеното по ОК включват следните дейности: 2.4.2.1. преглед и одобряване на стандартни работни протоколи, планове за обучение, планове за развитие на нови процеси; 2.4.2.2. преглед и одобряване на валидиране на процесите, плановете за валидиране и резултатите от валидирането; 2.4.2.3. преглед и одобряване на контрола на документите; 2.4.2.4. одобряване на освобождаване на партидите; 2.4.2.5. проверки на системите; 2.4.2.6. преглед и одобряване на плановете за корективни действия; 2.4.2.7. разработка на критерии за преценка на системите и тенденциите; 2.4.2.8. наблюдение на проблемите, като например докладите за грешки и инциденти, годишните отчети, предприетите корективни и профилактични мерки. 2.5. Във всички ОТХ звеното за осигуряване на качеството се сформира на функционален принцип, като задачите на всеки служител се определят от началника на отделението в съответствие с т. 2.4.2. 2.6. Валидиране на процесите - всички ЦТХ и ОТХ изграждат правила за валидиране на екипировката, помещенията, процесите, автоматизираните системи и лабораторните изследвания периодично, на редовни интервали от време, определени в резултат на тези дейности. 3. Персонал и организация 3.1. Всички ЦТХ и ОТХ създават установена процедура за подбор на добре квалифициран персонал с подходящо образование, обучение и опит. 3.2. За всяко работно място се разработват длъжностни характеристики, които включват задачите, отговорностите и изискванията за квалификация, както и обучението, знанията и опита, необходими за даден пост. 3.3. Всички ЦТХ и ОТХ създават програма за обучение и за проверка на компетентността на персонала. Обучението и проверките се планират и документират. 3.4. Програмите за обучение се преразглеждат и актуализират периодично. 3.5. Компетентността на персонала се проверява редовно. 3.6. Създават се подходящи за спецификата на работата инструкции за безопасна работа и поддържане на хигиената. 4. Помещения и екипировка 4.1. Помещения 4.1.1. Всички ЦТХ и ОТХ следва да бъдат проектирани, изградени и/или адаптирани така, че производството на кръвни съставки да бъде качествено и сигурно. 4.1.2. Разположението на помещенията и обзавеждането им трябва да се подберат така, че да се сведе до минимум възможността за допускане на грешки. 4.1.3. По възможност помещенията трябва да бъдат планирани така, че отделните операции да бъдат извършвани в определен ред, като се избягва кръстосване на потоците. 4.1.4. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Необходими са отделни помещения за подбор на донори, включително място за конфиденциално интервю с кандидат-донорите, вземане на кръв, преработване на кръвта, лабораторни изследвания, съхранение на материали, реагенти и кръвни продукти. 4.2. Екипировка 4.2.1. Екипировката трябва да бъде планирана, валидирана и поддържана така, че да отговаря на предназначението си и да не носи опасности за донорите, кръвните съставки и персонала. 4.2.2. За всички апарати, уреди и контролно-измервателни прибори се изготвя програма и график за валидиране, калибриране и профилактична поддръжка. 4.2.3. Всички протоколи по поддръжката, поправки, ревалидиране и калибриране се съхраняват и преглеждат периодично. 5. Документация 5.1. Документацията на ЦТХ и ОТХ трябва да обхваща най-малко: 5.1.1. Ръководство за качество. 5.1.2. Спецификации на използвани материали, реагенти, екипировка, кръвни съставки. 5.1.3. Стандартни работни протоколи за всички критични процеси и процедури. 5.1.4. Работни инструкции. 5.1.5. Журнали за документиране на процедурите. 5.1.6. Описание на информационните системи 5.1.7. Протоколи за проверки, рекламации, грешки и инциденти. 5.1.8. Протоколи за обучение на персонала. 5.1.9. Информационни листовки за продуктите, предназначени за потребителите. 5.2. За ефективен контрол над документацията в ЦТХ и ОТХ се изгражда добре дефинирана структура, която да бъде в състояние да свърже приетата политика за качество, описание на процесите, процедурите, формите и работните документи в една добре организирана и действаща система. 5.3. Разработка на документите 5.3.1. Всички ЦТХ и ОТХ разработват процедура, определяща начина за подготвяне и поддържане на документацията. 5.3.2. Преди въвеждането на нов документ процедурите, описани в него, се валидират. 5.3.3. При изготвянето на документите се спазват правилата за защита на данните. 5.3.4. Всички документи, свързани с подбора на донорите, получаването и качествения контрол на кръвните съставки, се съхраняват най-малко за 30 години. 6. Вземане на кръв и кръвни съставки Процедурите по вземане на кръвта се контролират щателно, като се осигури: 6.1. Пълно идентифициране на донорите и единиците. 6.2. Проверка на системите за вземане на кръв преди употреба за дефекти и замърсявания. 6.3. Обработката и дезинфекцията на мястото за венепункция, извършването на кръвовземането, вземането на контроли, идентификацията на взетите единици кръв и контролите, документирането на всички контролни параметри да се извършват съгласно валидирани стандартни работни протоколи. жүктеу/скачать 0.54 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||