22. Уәкілетті тұлғаның міндеттері



бет1/2
Дата22.05.2024
өлшемі42.24 Kb.
#501724
  1   2
CAPA (1)


Персонал
Жоғары басшылық өндіріс басшысын және сапаны бақылау бөлімшесінің басшысын қоса алғанда, негізгі басшы персоналды, сондай-ақ егер өндіріс басшысының және (немесе) сапаны бақылау бөлімшесі басшысының міндеттеріне уәкілетті тұлға үшін көзделген міндеттер кірмесе, уәкілетті адамдардың жеткілікті санын (бірақ 1-ден кем емес) тағайындайды. Негізгі басқарушы персонал, әдетте, толық уақытты жұмыс істейді. Өндіріс басшылары мен сапаны бақылау бөлімшелері бір-біріне тәуелсіз. Үлкен ұйымдарда осы бөлімнің 23-25 – тармақтарында көрсетілген жекелеген міндеттерді басқа қызметкерлерге беру қажеттігі туындайды..

Сонымен қатар, ұйымның мөлшері мен құрылымына байланысты сапаны қамтамасыз ету бөлімінің басшысы немесе сапа бөлімшесінің басшысы бөлек тағайындалуы мүмкін. Осындай бөлімшелер болған кезде осы бөлімнің 23 – 25-тармақтарында көрсетілген олардың кейбір міндеттері сапаны бақылау бөлімшесі басшысының және өндіріс басшысының міндеттерімен ортақ болады, сондықтан жоғары басшылық олардың міндеттері мен өкілеттіктерінің нақты және анық айқындалуын қамтамасыз етуі тиіс.

22. Уәкілетті тұлғаның міндеттері:

Дәрілік заттар үшін уәкілетті тұлға әрбір серияның заңнамаға сәйкес және тіркеу деректерінің талаптарына сәйкес өндірілгеніне және тексерілгеніне кепілдік беруі тиіс;

Уәкілетті тұлға (тұлғалар) кез келген серияны шығарар алдында барлық қажетті операциялардың орындалатынын және әрбір серияның белгіленген талаптарға сәйкес келетінін құжатпен растайды.

Уәкілетті адамдардың білімі, оқуы және жұмыс өтілі халықаралық шарттарда белгіленген талаптарға сәйкес келеді. Олар өз міндеттерін орындау үшін өндіріске рұқсат (лицензия) иесінің иелігінде үнемі және үздіксіз болады.

Уәкілетті адамның лауазымдық міндеттері тек басқа уәкілетті тұлғаға (тұлғаларға) берілуі мүмкін.

23. Уәкілетті тұлғаның өнім сериясының сәйкестігін растау тәртібі № 16 қосымшада келтірілген.

21). Өндіріс басшысының міндеттері мыналарды қамтиды:

1) талап деңгейіндегі сапаны қамтамасыз ету үшін құжаттамада бекітілген өндіріс сәйкестігін және өнімді сақтауды қамтамасыз ету;

2) өндірістік операцияларға қатысты нұсқаулықтарды бекіту, сондай-ақ олардың қатаң түрде орындалуын қамтамасыз ету;

3) өндірістік құжаттарға өкілеттілігі бар қызметкерлерді бағалау және қол қоюын қамтамасыз ету;

4) өз бөлімшесіндегі үй-жайлар мен құрылғылардың мамандандырылуын, ұсталуын, пайдаланылуын және техникалық қызмет көрсетуін қамтамасыз ету және кепілдік беру;

5) тиісті валидацияның өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдік беру;

6) өз бөлімшесіндегі қызметкердің қажетті бастапқы және кейінгі үздіксіз оқытудан өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдік беру.

24. Сапаны бақылау бөлімшесі басшысының лауазымдық міндеттері мыналарды қамтиды:

1) егер ол мұны қажет деп санаса, бастапқы шикізат пен қаптама материалдарын, сондай-ақ аралық, өлшеп-оралмаған және дайын өнімді мақұлдау немесе қабылдамау;

2) барлық қажетті сынақтардың өткізілуін және тиісті жазбалардың бағалануын қамтамасыз ету;

3) ерекшеліктерді, сынамаларды іріктеу рәсімдерін, сынақ әдістемелерін және сапаны бақылауға қатысты басқа да рәсімдерді бекіту;

4) шарт бойынша сынақтар өткізуге тартылған мамандарды мақұлдау және оларға бақылау жүргізу;

5) өз бөлімшесіндегі үй-жайлар мен құрылғылардың мамандандырылуын, ұсталуын, пайдаланылуын және техникалық қызмет көрсетілуін қамтамасыз ету және кепілдікті беру;

6) тиісті валидация өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдік беру;

7) өз бөлімшесіндегі қызметкерлердің қажетті бастапқы және кейінгі үздіксіз оқытудан өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдікті беру.

Сапаны бақылау бөлімшесі персоналының басқа да міндеттері осы стандарттың І бөлімінің 6-тарауында көрсетілген.

25. Өндірістің және сапаны бақылау бөлімшесі басшыларының және қажет болса, сапаны қамтамасыз ету бөлімінің басшысы немесе сапа қызметі басшысының өнім сапасын қамтамасыз етуге қатысты, атап айтқанда, сапаны басқару жүйесінің әзірленуін, тиімді енгізілуін, жолға қойылуы мен мониторингті қамтитын ортақ немесе бірлесіп орындайтын міндеттері болады.

Бұл міндеттер мыналарды қамтиды:

1) Жазбаша рәсімдер мен басқа да құжаттарды келісу және бекіту, оның ішінде оларға өзгерістер енгізу;

2) өндірістік орта мониторингі және бақылау;

3) кәсіпорында гигиеналық талаптардың сақталуын бақылау;

4) үдерістердің валидациясы;

5) персоналды оқыту;

6) бастапқы және буып-түю материалдарын жеткізушілерді бекіту және олардың мониторингі;

7) келісімшарт бойынша жұмыстарды орындайтын ұйымдарды және тиісті өндірістік практикаға байланысты аутсорсингтік көрсетілетін басқа да қызметтерді берушілерді бекіту және олардың мониторингі;

8) материалдар мен өнімдерді сақтау шарттарын сақтауды айқындау және мониторингілеу;

9) жазбаларды сақтау;

10) GMP талаптарын сақтау мониторингі;

11) өнім сапасына әсер етуі мүмкін факторларды бақылау мақсатында сынамаларды (үлгілерді) тексеру, тексеру және іріктеу;

12) процестердің жұмыс істеуіне, өнімнің сапасына және сапаны басқару жүйесіне басшылық тарапынан талдау жасауға қатысу және тұрақты жақсартуды қолдау;

13) уақтылы және тиімді ақпарат алмасуды қамтамасыз ету және сапа бойынша проблемалық мәселелерді тиісті деңгейдегі басшы құрамға жеткізу.

Өнім сапасы кез келген фармацевтикалық ұйым үшін негізгі фактор болып табылады және CAPA процесі өнімнің жоғары сапалы болуын қамтамасыз етеді.


CAPA процесі кез келген фармацевтикалық компанияның сапа менеджменті жүйесінде маңызды рөл атқарады. Ол қайталануын болдырмау үшін өнімдерге немесе процестерге қатысты сәйкессіздіктерді немесе проблемаларды анықтауға, бағалауға, басымдық беруге және басқаруға көмектеседі.
CAPA түзеткіш әрекет және алдын алу әрекетін білдіреді, мәселелерді талдауға, түзетуге және алдын алуға арналған жүйе. Ол мәселені шешу процедураларын көрсетеді, сонымен қатар оның қайталануын болдырмау үшін мәселенің себебін талдайды.
немесе мысалы, Түзеткіш әрекет және алдын алу әрекеті (CAPA) фармацевтикалық өндіріс ортасында қате басып шығару мәселесін зерттей алады. CAPA бастапқыда қате басып шығару мәселесін шешу үшін түзету әрекеттерін ұсынады, содан кейін болашақта қайталанудың алдын алу үшін себебін зерттейді.
CAPA не тудыруы керек?
Әрбір ауытқу немесе сәйкессіздік CAPA талап етпейді.
Қажетсіз CAPA қосымша шығындарға, процестерді баяулатуға және ұйымдық ресурстарды тиімсіз пайдалануға әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, командаға ілгерілеуді бақылау қиынға соғады, нәтижесінде көптеген CAPA аяқталмай қалады.
Керісінше, толық емес CAPA сәйкестіктің елеулі проблемасына айналуы мүмкін.
CAPA-ны тудыруы мүмкін белгілі бір жағдайлар бар
Сәйкессіздіктер немесе ауытқулар
Сәйкессіздік немесе ауытқу – тиісті талаптарға сәйкес келмеу және өнімде де, процестерде де орын алуы мүмкін. Сәйкессіздік тұтынушылардың талаптарын орындамаудан да туындауы мүмкін. Ол өндіріс процесінде немесе ақаулы өнімді өндірушіге қайтару кезінде анықталуы мүмкін.
Мысалы, өндіріс белгілі бір процесті жүзеге асыру үшін белгілі бір температураны қажет етеді. Дегенмен, сапа мамандары температураның ауытқуын анықтайды және бұл ауытқу өте ұзақ уақыт бойы орын алатынын анықтайды. Бұл мәселе сәйкессіздік және CAPA тудырады.
Тұтынушылардың шағымдары
Тұтынушылардың шағымдары өнім нарыққа шығарылғаннан кейін оның кемшіліктерін анықтауға көмектеседі.
Байланыс нысаны жазбаша, ауызша немесе электронды болуы мүмкін. Ақау өнімнің қажетті тиімділікті, сапаны, нәтижелерді немесе өнімділікті қамтамасыз етпеуін көрсетуі мүмкін.
Әрбір өндіруші шағымдарды қабылдау, қарау және бағалау үшін шағымдарды өңдеу жүйесін қолдауы керек. Өндіруші сонымен қатар шағымдардың уақтылы өңделуіне, тексерулер мен шағымдарды тексерудің құжаттамасы мен тиісті департаменттер мен бақылаушы органдар арасында ақпарат алмасуға жауапты.
Мысалы, егер фармацевтикалық өндіруші таблеткалардың блистер қаптамасындағы бос қалта туралы шағым алса, ол CAPA бастауы керек.
Аудит нәтижелері
Фармацевтикалық аудиттің негізгі мақсаты – қолданыстағы сапа жүйесінің сапа жүйесіне қойылатын белгіленген талаптарға сәйкестігін тексеру.
Аудиттің екі түрі бар - ішкі және сыртқы аудит.
Ішкі аудитті сол өндірістік ұйымның ұжымы жүргізеді. Дегенмен, олар басқа бөлімнен болуы керек және тексерілетін бөлімге қызығушылық танытпауы керек.
Екінші жағынан, сыртқы реттеуші және стандарттау ұйымдары сыртқы аудит жүргізеді.
Фармацевтика өнеркәсібіндегі CAPA процесінің маңыздылығы
CAPA ресурсты көп қажет ететін әрекет және біз талқылайтындай, кейбір жағдайларда қажетсіз деп саналуы мүмкін.
Дегенмен, дұрыс құрылған CAPA процесі келесі жолдармен ұйымның сапа мақсаттарына жету үшін тамаша құрал бола алады.
Нормативтік талаптарға сәйкестік
CAPA - FDA сияқты әртүрлі реттеуші органдардың сәйкестік талабы. Мысалы, FDA аудиторы FDA тексеруі кезінде cGMP бұзушылықтарды тапса, аккредиттелген өндірушілер тиісті түзету және алдын алу әрекеттерін (CAPA) қабылдауы керек. Егер фармацевтикалық өндіруші қажетті түзету және алдын алу әрекеттерін (CAPA) орындамаса, FDA ескерту хатын береді.
Фармацевтикалық компанияның техникалық қызмет көрсету бөліміндегі дұрыс CAPA процесі стандарттар органының нұсқауларына сәйкес техникалық қызмет көрсету стратегияларын, жұмыс процестерін және құжаттама процедураларын сақтауға көмектеседі.
Сәтті аудиттер
Фармацевтикалық өндірістегі cGMP бұзушылықтары сирек емес және адамның немқұрайлылығы және қоршаған орта факторлары сияқты себептерге байланысты болуы мүмкін. Аудиттер мен тексерулер кезінде реттеушілер ұйымның тәуекелді азайту және өнімнің бүкіл өмірлік циклі кезінде сапаны жақсарту тәсіліне назар аударады. Көптеген жолдардың бірі - дұрыс CAPA жүйесін енгізу.
Түзету және алдын алу әрекеттерін (CAPA) уақтылы орындау ұйымның аудитке дайындығын сақтауға көмектеседі. CAPA аудиттер мен тексерулер кезінде дұрыс енгізілуі, құжатталуы, сақталуы және орындалуы қажет.
Шығындарды үнемдеу
CAPA негізгі артықшылықтарының бірі - оңтайлы сапамен тиімді өндіріске әкелетін шығындарды үнемдеу.
Ол сондай-ақ процестердің, жүйелердің және өнімдердің сенімділігін арттырады, бұл фармацевтикалық өндірушінің кірісінің артуына әкелуі мүмкін.
CAPA процесін іске асыру бастапқыда қымбат болуы мүмкін, бірақ уақыт өте келе және процесс жақсарған сайын ол қайталанатын проблемаларды жояды және ең аз тоқтау және аз сәтсіздіктермен процесс өнімділігін арттырады.
Жалпы тиімділік
CAPA процестер мен жүйелердің тиімділігін арттырады, өйткені тиімді CAPA жалпы операциялық шығындарды азайтады. Шығындарды үнемдеу инновациялар мен өнімді жақсартуға көмектеседі.
Тиімділікті арттыру бәсекелестермен бәсекеге түсе алатын үнемді және сапалы өнімдерді ұсына отырып, нарық үлесін де арттыруы мүмкін.
Шығындар мен тиімділікті арттырудың тиімді жолдарының бірі CAPA сандық басқару бағдарламалық құралының шешімін пайдалану болып табылады. SimplerQMS CAPA бағдарламалық жасақтамасымен қызметкерлер жоспарлауға, бақылауға және аудиттер мен тексерулерге дайындалуға емес, процесті орындауға көбірек көңіл бөледі.
Өнім сапасының жақсаруы
CAPA – өнім сапасын жақсартатын процесті жетілдіру жүйесі. Ол өнімдерге қатысты проблемаларды анықтау мен зерттеуді және өндірушілерді олардың қайталануын болдырмауға міндеттеуді қамтиды. Ол сондай-ақ өндірушіге іске асырылған іс-шаралар жоспарының салдарын зерделеуге және ұсынылатын түзету және алдын алу шараларының тиімділігін бақылауға мүмкіндік береді.

Егер бұл іс-шаралар жүйелі түрде жүргізілсе, ол өнімнің сапасын айтарлықтай жақсартады және өнімнің ақаулығын азайтады.

CAPA талаптары
CAPA-ға қатысты кейбір нормативтік талаптарды қарастырайық.

ICH Q10 фармацевтикалық сапа жүйесі


ICH Q10 фармацевтикалық өндірушілердің сапа жүйелерін енгізудің үйлестірілген үлгісі болып табылады. Ол cGMP сияқты қолданыстағы үлгілерге негізделген және сапаға қойылатын талаптардың баламалы үлгісін жасамайды. ICH Q10 CAPA фармацевтикалық сапа жүйесінің төрт элементінің бірі ретінде қарастырады.

ICH Q10 фармацевтикалық сапа жүйесінің нұсқаулары өндірушілерден шағымдарды, өнімді қабылдамауды, сәйкессіздіктерді және кері қайтарып алуды өңдеу үшін CAPA жүйесін енгізуді талап етеді.

FDA cGMP талаптарын төмендегідей қорытындылауға болады:

CAPA процедуралары нақты анықталған және құжатталған болуы керек.


Өнімнің және сапа проблемаларының тиісті көздері анықталуы керек.
Жағымсыз үрдістерді көрсетуі мүмкін өнім мен сапа туралы ақпарат анықталуы керек.
CAPA жүйесі шығарған деректердің толық, дәл және уақтылы болуын қамтамасыз ету маңызды.
Қайталанатын сапа мәселелерін анықтау үшін сәйкес статистикалық әдістердің (қажет болған жағдайда) қолданылуын қамтамасыз ету керек.
Сәтсіздіктерді тергеу процедуралары сақталуы керек.
Деректер көздеріне негізделген маңызды өнім мен сапа проблемаларын анықтау үшін тиісті әрекеттерді орындау қажет.
Түзету және алдын алу шаралары тиімді болуы және жүзеге асырылу алдында тексерілуі немесе мақұлдануы керек.
Өнім мен сапа мәселелеріне қатысты түзету және алдын алу әрекеттерінің орындалуын және құжатталғанын қамтамасыз етуіңіз керек.
Сәйкес келмейтін өнімдер мен сапа мәселелері, сондай-ақ түзету және алдын алу әрекеттері туралы ақпарат тиісті түрде, соның ішінде басшылықтың шолуына хабарлануы керек.
ISO 9000:2015
ISO – сапа менеджменті жүйелерін (СМЖ) қоса алғанда, стандарттарды әзірлейтін стандарттар органы. СМЖ өнім сапасына бағытталған, ал CAPA интеграцияланған СМЖ модулі болып табылады.
ISO 9000:2015 стандартына сәйкес фармацевтикалық өндіруші шара қолдануға және сәйкессіздіктерді бақылауға жауапты. Ол сондай-ақ өндірушіден сәйкессіздіктің себебін жоюды талап етеді:
Сәйкессіздікті қарау және талдау;
Сәйкессіздіктің себептерін анықтау;
Мұндай сәйкессіздіктердің бар-жоғын немесе туындауы мүмкін екенін анықтау;
FDA талаптарына ұқсас, өндіруші түзету әрекеттерін орындауға, тәртіптік шаралардың тиімділігін тексеруге, тәуекелдер мен мүмкіндіктерді талдауға және процесті жақсарту үшін кез келген өзгерістер енгізуге жауапты.

Сонымен қатар, өндіруші әрқашан сәйкессіздіктер мен түзету әрекеттерінің құжатталған дәлелдерін сақтауы керек.


CAPA процесінің иллюстрациясы
Сәйкестендіру
Мәселелерді анықтау бірінші қадам болып табылады және жалғасып жатқан CAPA процесінің сәттілігінде маңызды рөл атқарады. Бұл түзету әрекетін талап ететін барлық өнім мен сапа мәселелерін анықтауды қамтиды. Ол сондай-ақ шағымдар, қайтарылған өнім жазбалары, сапаны тексерулер, орнату есептері, сот істері және сәйкес келмейтін өнімдер сияқты мәселелерді жіктеу үшін пайдаланылатын көздерді анықтауды қамтамасыз етеді.
Баға
Бұл кезеңде одан әрі шешім қабылдау үшін мәселе бағаланады.
Мәселе оның табиғатын анықтау үшін талданады және ол CAPA қажет пе, жоқ па? Ол сондай-ақ оның басқа процестерге әсерін және оның нәтижеге әсерін қарастырады.
Мәселенің ауырлығы да талданады.
Мысалы, тексеру кезінде машинада қауіпсіздік жетіспеушілігі анықталды делік. Бұл жағдайда әртүрлі ауырлық деңгейлерін бағалауға болады және олардың машина өнімділігі мен оператордың қауіпсіздігіне қалай әсер ететіндігі.
Тергеу
Бұл кезеңде мәселе одан әрі жоспарлау үшін зерттеледі.
Типтік тергеу мақсаттарды, яғни нәтижелерді, әрекеттің мақсатын білдіретін процедураларды және тергеуді жүргізетін персоналды қамтиды. Жақсырақ түсіну және жүзеге асыру үшін негізгі себеп құжатталуы керек.
Мысалы, топ жетекшісінің міндеттері бөлім ресурстарын пайдалануға рұқсат беруді және мәселені толық түсіну үшін мүдделі персоналмен сұхбат алуды қамтуы мүмкін.


Достарыңызбен бөлісу:
  1   2




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет