Биологиялық дәрілік заттардың сапасын бақылаудың қандай фармакопеялық әдістерін білесіз. Биологиялық өнімдер сапасының негізгі көрсеткіштері. (толық)
Сапаны бақылау – белгіленген талапқа сәйкес, өнімнің сапасына қатысты, өнімнің немесе процесс сипатының тексеруге сандық немесе сапалық жағынан сәйкес келуін айтамыз.
Дәрілік заттардың сапа стандарты – ҚР Денсаулық сақтау министрлігі бекітетін дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нормаланатын көрсеткіштері мен әдістерінің тізбесін қамтитын нормативтік құжат.
Дәрілік заттар сапа стандарттары екі санатқа бөлінеді:
Дәрілік заттардың мемлекеттік сапа стандарттары – жалпы фармакопеялық бап, фармакопеялық мақала (ФМ);
Кәсіпорынның фармакопеялық бабы.
ДЗ құру мен пайдаланудың барлық кезеңдерінде оның сапасын бақылауды дайындаушы кәсіпорынның техникалық бақылау бөлімі, зауыттық зертханалар, бақылау-талдау зертханалары, дәріхана-провизор – талдаушылар жүзеге асырады.
Болашақ ДЗ клиникаға дейін сынақтардан өткеннен кейін фармакопеялық мақала жобасы жасалады. ФМ жобасы және клиникаға дейінгі сынақтар бойынша есеп Департаментке беріледі. Материалдарды сараптауды департамент жанынан құрылған сараптау және сапаны мемлекеттік бақылау ғылыми орталығы жүзеге асырады, оған бірқатар институттар мен комитеттер кіреді.
Клиникаға дейінгі сынақтар жүргізілгеннен және ФМ бекітілгеннен кейін ДЗ клиникалық сынақтары тағайындалады. Олар аяқталғаннан кейін фармакологиялық комитет ДЗ бекіту туралы шешім қабылдайды.
ДЗ тіркелгеннен кейін сапаны мемлекеттік бақылаудан өтеді.
ДЗ сапасын бақылау – ДЗ сапасының бекітілген нормативтік құжаттарға сәйкестігін анықтау.
ДЗ сапасын бақылаудың мемлекеттік жүйесі нормативтік-техникалық құжаттамаға – фармакопеялық мақала, кәсіпорынның фармакопеялық бабы, Мемлекеттік Фармакопея, мМемСТ-ға енгізілетін дәрілік препараттар өндірісінде пайдаланылатын дәрілік және қосалқы заттар сапасының нормаларын белгілейді.
Достарыңызбен бөлісу: |
