Фармацевтическая разработка (ich q8)
I. Тема: Помещения и оборудование фармацевтических производственных организаций в рамках GMP II. Цель
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- III. Задачи
- IV. Основные вопросы темы
- V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: работа в малых группах. ПЛАН ЗАНЯТИЯ
- Тестовые задания входного контроля
| I. Тема: Помещения и оборудование фармацевтических производственных организаций в рамках GMP
II. Цель: формирование у студентов комплексного представления о фармацевтической разработке лекарственных средств III. Задачи: изучить требования к помещениям и оборудованию согласно принципам GMP сформировать умения разрабатывать схему получения технологического воздуха; IV. Основные вопросы темы: Требования к помещениям согласно GMP. Требования к оборудованию. Требования к водоподготовке. Подготовка и очистка оборудования. Контроль загрязнений. Методы и методики очистки. Системы воздухоподготовки. V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: работа в малых группах. ПЛАН ЗАНЯТИЯ: организационная часть оценка исходного уровня знаний самостоятельная работа студентов в малых группах совместная работа студента с преподавателем заключительный контроль: общая оценка знаний задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие. Тестовые задания входного контроля 1. Фармацевтическая система качества предприятия должна гарантировать, что: 1) Выпуск лекарственного средства с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы;
2. Основные требования Правил GMP включают: 1) Все производственные процессы должны быть регламентированы, должны систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта 2) Все сотрудники предприятия должны иметь соответствующее высшее образование 3) Все помещения предприятия должны соответствовать требованиям законодательства по содержанию микроорганизмов и взвешенных частиц 4) Все записи о производстве и контроле качества лекарственных средств должны составляться рукописным способом 3. Надлежащая производственная практика - единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию, персоналу - это: 1) GMP.
4. Правила GMP являются гарантией того, что производитель выпускает лекарственный препарат: 1) Соответствующий одобренной спецификации, являющимся эффективным и безопасным 2) Соответствующий нормативной документации 3) Правильно маркированный 4) Эффективный и безопасный 5. Требования правил GMP к помещениям: 1) Помещения должны иметь соответствующую цветовую гамму, для удобства работы персонала 2) Функциональные назначения помещений и класс их чистоты могут меняться в зависимости от производимого лекарственного средства 3) Помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям 4) Все выше перечисленное 6.Помещения следует эксплуатировать и обслуживать так, чтобы: 1) Исключить негативное влияние на качество продукта; 2) Условия были в первую очередь комфортными для персонала; 3) Исключить негативное влияние на качество продукта и работу оборудования; 4) Посторонние лица, попавшие на производство без разрешения, были наказаны. 7. Производственные помещения должны быть сконструированы: 1) Из самых современных материалов с использованием новых технологий; 2) Так, чтобы доступ в них людей и материалов был как можно сложнее; 3) Как можно дешевле, уделяя основное внимание вентиляции; 4) Так, чтобы минимизировать риск перекрестной контаминации. 8. Отдельные изолированные помещения с отдельной системой вентиляции необходимы для производства: 1) Витаминов в таблетках и капсулах; 2) Каждого наименования инфузионных растворов; 3) Мазей и гелей; 4) Гормонов, вакцин, пенициллиновых антибиотиков. 9. В производственных зонах персонал обязан: 1) носить защитную одежду, соответствующую выполняемым операциям; 2) строго соблюдать гигиенические требования; 3) избегать прямого контакта с открытой продукцией, а также любой частью оборудования, контактирующей с продукцией; 4) всё перечисленное выше. 10. Сотрудники предприятия должны соблюдать: 1) все правила, прописанные в стандартных операционных процедурах; 2) только те правила, которые касаются его обязанностей на рабочем месте; 3) все правила, утвержденные на предприятии, только при необходимости (например, при внешних инспекциях); 4) правила, утвержденные на предприятии, выборочно по своему усмотрению, если это не мешает скорости в работе. жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|