Фармацевтическая разработка (ich q8)
I. Тема: Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) II. Цель
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- III. Задачи
- V. Методы обучения и преподавания. Наглядное пособие: презентация, учебное пособие. Интерактивный: индивидуальная работа, работа в малых группах. ПЛАН ЗАНЯТИЯ
- Тестовые задания входного контроля
| I. Тема: Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)
II. Цель: Формирование и закрепление у обучающихся устойчивых умений и знаний в области лекарственного обращения во взаимосвязи с надлежащей дистрибьюторской практикой по соблюдению норм, правил и основных принципов фармацевтической деятельности. III. Задачи: научить обучающихся применять нормативные правовые акты и логистические подходы в сфере обращения лекарственных средств. IV. Основные вопросы темы: 1. Принципы и правила надлежащей дистрибьюторской практики 2. Виды складских помещений, требования к помещениям. 3. Надлежащая дистрибьюторская практика, требования к транспортировке ЛС. 4. Квалификационные и санитарно-эпидемиологические требования к персоналу. V. Методы обучения и преподавания. Наглядное пособие: презентация, учебное пособие. Интерактивный: индивидуальная работа, работа в малых группах. ПЛАН ЗАНЯТИЯ: организационная часть оценка исходного уровня знаний самостоятельная работа студентов в малых группах совместная работа студента с преподавателем заключительный контроль: общая оценка знаний задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие. Тестовые задания входного контроля 1. 1. Какие виды нижеперечисленных деятельностей не подлежат лицензированию? а) производство лекарственных средств; б) производство медицинских изделий; в) оптовая реализация лекарственных средств; г) оптовая реализация медицинских изделий. 2. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям GDP? а) 5 лет б) первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно. в) 3 года г) бессрочно 3. Целью надлежащей дистрибьюторской практики является…: а) содействие безопасному и эффективному использованию лекарственных препаратов путем предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных препаратов пациентам и медицинским работникам.; б) обеспечение надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством; в) соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки; г) предотвращение вреда от нежелательных реакций, возникающих в результате использования зарегистрированных лекарственных препаратов в рамках инструкции по медицинскому применению. 4. Одномоментный объем лекарственных средств и медицинских изделий, размещенных в помещениях хранения, не превышает…: а) 80 процентов площади помещений хранения; б) 25 процентов площади помещений хранения; в) 85 процентов площади помещений хранения; г) 75 процентов площади помещений хранения. 5. В помещениях (зонах) хранения лекарственные средства и медицинские изделия хранятся в …: а) первичной упаковке; б) заводской или транспортной упаковке в) вторичной упаковке; г) без упаковки в стеллажах и шкафах. 6. Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. Документация подлежит хранению в течение срока, установленного законодательством Республики Казахстан, но не менее: а) 5 лет; б) 3 года; в) до конца реализации партии ЛС; г) до истечения срока хранения ЛС. 7. Дистрибьюции подлежат следующие лекарственные средства: а) зарегистрированные в соответствии с законодательством РК; б) незарегистрированные и (или) ввозимые (вывозимые) в соответствии с законодательством РК; в) все ответы верны. 8. Основными задачами операции по приемке лекарственных средств являются следующие: а) проверка соответствия принимаемых лекарственных средств товаросопроводительной документации; б) проверка получения лекарственных средств от утвержденного поставщика; в) проверка отсутствия видимых повреждений, которые возникают в процессе транспортировки. г) все ответы верны. 9. Лекарственные средства, которые ранее отгружались, возвращаются в категорию пригодных для поставки только в том случае, если…: а) целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена, отсутствуют следы повреждений, отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем, срок годности не истек, продукция не отозвана из обращения; б) получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки; в) лекарственные средства проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий; в) дистрибьютор располагает доказательствами того, что лекарственные средства поставлялись данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов): номер серии и (или) партии совпадает с указанным в документах, отсутствуют основания полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы; г) если выполнены все вышеуказанные условия. 10. В случае выявления фальсифицированного продукта или о наличии подозрений в фальсификации дистрибьютор незамедлительно информирует: а) уполномоченный орган и держателя регистрационного удостверения; б) уполномоченный орган; в) держателя регистрационного удостоверения; г) информация не оглашается и ЛС подлежат к уничтожению. жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|