Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Содержание в досье производственной площадки
| Область применения
Положения настоящей главы применимы при подготовке и формировании содержания досье производственной площадки. Производители должны принимать во внимание региональные (национальные) нормативные правовые требования для определения того, является ли подготовка досье производственной площадки обязательным требованием для производителей лекарственных средств. Положения настоящей главы распространяются на все виды производственной деятельности, такие как собственно производство, упаковка и маркировка, проведение испытаний, переупаковка или перемаркировка всех видов лекарственных препаратов. Основные принципы настоящих Правил могут использоваться при подготовке досье производственной площадки или соответствующего документа производителями лекарственных препаратов из донорской крови или тканей, а также производителями АФС. Содержание в досье производственной площадки Досье производственной площадки должно содержать следующую информацию: 1. Общая информация о производителе. 1.1. Контактная информация: наименование и адрес юридического лица; наименование(я) и фактический(ие) адрес(а) производственной(ых) площадки(ок), зданий и производственных участков, расположенных на этой(их) площадке(ах); номер телефона персонала, работающего круглосуточно, с которым связываются в случае дефекта и (или) отзыва продукции; идентификационный номер производственной площадки, например, координаты GPS или другой системы определения географического месторасположения (при наличии). 1.2. Информация о требующей специального разрешения (лицензии) производственной деятельности: копия действующего специального разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного уполномоченным органом (в качестве приложения 1); краткое описание деятельности по производству, импорту, экспорту, оптовой торговле и пр., лицензированной соответствующими уполномоченными органами, включая зарубежные уполномоченные органы, с указанием лицензированных лекарственных форм (видов деятельности), если это не охватывается разрешением (лицензией) на производство; виды продукции, производимой на площадке в настоящее время (перечень приводится в качестве приложения 2), если это не указано в приложении 1; перечень инспекций площадки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики за последние 5 лет, с указанием дат и названий (государств) уполномоченных органов, проводивших инспектирование, а также копия действующего сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (при наличии) (в качестве приложения 3). 1.3. Какая-либо другая производственная деятельность, осуществляемая на предприятии: описание производственной деятельности на предприятии (производственной площадке), не связанной с фармацевтической деятельностью, если таковая проводится. 2. Система управления качеством производителя. 2.1. Система управления качеством производителя: краткое описание системы управления качеством предприятия и ссылки на применяемые стандарты; ответственность по поддержанию системы качества, включая высшее руководство; информация о деятельности, в отношении которой предприятие аккредитовано и сертифицировано, включая даты и содержание документов по аккредитации (сертификации), наименования органов по аккредитации (сертификации). 2.2. Процедуры выдачи разрешения на выпуск готовой продукции: детальное описание квалификационных требований (образование и опыт работы) к уполномоченному(ым) лицу(ам), удостоверяющему соответствие серии установленным требованиям для выдачи разрешения на выпуск; общее описание процедуры подтверждения соответствия серии установленным требованиям и выдачи разрешения на выпуск; роль уполномоченного лица в выдаче разрешения на выпуск готовой продукции (в том числе снятие с карантина), а также в подтверждении соответствия требованиям регистрационного досье; соглашения между уполномоченными лицами, если взаимодействуют несколько уполномоченных лиц; указание на то, что в стратегии контроля используются процессно-аналитическая технология (PAT) и (или) выпуск в реальном времени, или выпуск по параметрам (если они используются). 2.3. Управление поставщиками и подрядчиками: краткое резюме, содержащее информацию о цепях поставок, а также о программах внешнего аудита; краткое описание системы квалификации подрядчиков, производителей активных фармацевтических субстанций и других поставщиков критических для качества материалов; информация о мероприятиях по обеспечению соответствия продукции требованиям руководств в отношении губчатой энцефалопатии; информация о мерах, предпринимаемых при подозрении или выявлении контрафактной, фальсифицированной, в том числе нерасфасованной продукции (например, неупакованных таблеток), активных фармацевтических субстанций или вспомогательных веществ; информация об использовании внешней научной, аналитической или другой технической помощи, касающейся производства и анализа; перечень контрактных производителей и лабораторий, включая адреса и контактную информацию, а также схемы цепей поставок для контрактной деятельности по производству и контролю качества, например, стерилизация первичного упаковочного материала для процессов в асептических условиях, испытания исходного сырья и т.д. (в качестве приложения 4); краткий обзор распределения ответственности между заказчиком и исполнителем в отношении требований регистрационного досье (если не указано в подпункте 2.2 настоящего пункта). 2.4. Управление рисками для качества: краткое описание используемой производителем методологии управления рисками для качества; сфера действия и направленность управления рисками для качества, включая краткое описание любой деятельности, осуществляемой на корпоративном уровне, а также локальной деятельности. Должно быть упомянуто любое применение системы управления рисками для качества для оценки непрерывности поставок. 2.5. Обзоры качества продукции: краткое описание примененной методологии. 3. Персонал. Схема организационной структуры с указанием должностей (позиций) в управлении качеством, производстве и контроле качества, включая высшее руководство и уполномоченное(ые) лицо(а), (в качестве приложения 5); количество персонала, занятого в управлении качеством, производстве, контроле качества, хранении и реализации. 4. Помещения и оборудование. 4.1. Помещения: краткое описание предприятия, размер производственной площадки и перечень зданий (сооружений). Если производство осуществляется для различных рынков (например, локального, государств-членов, Европейского союза, Соединенных Штатов Америки и др.) в различных зданиях (сооружениях) производственной площадки, следует привести перечень этих зданий (сооружений) с указанием рынков, для которых предназначена производимая продукция (если это не указано в пункте 1.1); простой план или описание производственных площадок (участков) с указанием масштаба (архитектурные и инженерные чертежи не нужны); планы и схемы производственных зон (в качестве приложения 6); с указанием класса чистоты помещений и перепадов давления между прилегающими зонами, а также технологических операций (например, смешивание, наполнение, хранение, упаковка и т.д.), проводимых в помещениях; планы складских помещений и зон хранения с обозначением специальных зон для хранения и обработки особо токсичных, опасных и сенсибилизирующих веществ (при наличии); краткое описание не отмеченных в планах специальных условий хранения (при необходимости). 4.1.1. Краткое описание систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (Heating, Ventilation, & Air Conditioning — HVAC): принципы определения подачи воздуха, температуры, влажности, перепада давления и кратности обмена воздуха, уровень рециркуляции воздуха (в процентах). 4.1.2. Краткое описание систем водоподготовки: указание качества производимой воды; схематические чертежи систем (в качестве Приложения 7). 4.1.3. Краткое описание других систем обеспечения (системы подачи пара, сжатого воздуха, азота и т.п.). 4.2. Оборудование. 4.2.1. Перечень основного технологического и контрольного лабораторного оборудования с обозначением критических единиц (в качестве Приложения 8). 4.2.2. Очистка и дезинфекция: краткое описание методов очистки и дезинфекции контактирующих с продукцией поверхностей (например, ручная очистка, автоматическая система «очистка на месте» и т.п.). 4.2.3. Описание компьютеризированных систем, критических с точки зрения требований настоящих Правил: следует привести описание компьютеризированных систем, критических с точки зрения требований настоящих Правил, за исключением оборудования со специальными программируемыми логическими контроллерами. 5. Документация. Описание системы документации (например, электронная, ручная). Если документы и записи хранят или архивируют за пределами производственной площадки (включая данные по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (при наличии)): перечень видов документов (записей); название и адрес иной площадки, где хранят документацию; приблизительное время, необходимое для получения документов из архива, находящегося за пределами площадки. 6. Технологический процесс. 6.1. Виды продукции. (Возможна ссылка на приложение 1 или 2) а) Виды производимой продукции, включая: перечень лекарственных форм как лекарственных препаратов для медицинского применения, так и ветеринарных лекарственных препаратов, производимых на площадке; перечень лекарственных форм лекарственных препаратов, производимых на площадке для любых клинических исследований (следует представить информацию о производственных зонах и персонале, если они отличны от тех, что используются при серийном производстве); б) Токсичные или опасные вещества (например, вещества с высокой фармакологической активностью и (или) сенсибилизирующими свойствами); в) Виды продукции, производимой в специально предназначенных помещениях или на основе принципа кампаний (циклов производства) (при наличии); г) Информация об использовании процессно-аналитической технологии (Process Analytical Technology — PAT) (при наличии): общее описание соответствующей технологии и связанных с ней компьютеризированных систем. 6.2. Валидация процессов. краткое описание общей политики в отношении валидации процессов; описание политики в отношении повторной обработки и переработки. 6.3. Управление материалами и складское хранение: информация о мероприятиях по обращению с исходным сырьем, упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу разрешения на выпуск и хранение; информация о мероприятиях по обращению с отклоненными материалами и продукцией. 7. Контроль качества. Следует привести описание деятельности по контролю качества, осуществляемой на производственной площадке в отношении физических, химических, микробиологических и биологических испытаний. 8. Дистрибьюция, претензии, дефекты продукции и отзывы. 8.1. Дистрибьюция (в части ответственности производителя): типы организаций (держатели лицензий на дистрибьюцию, держатели лицензий на производство и т.д.), которым поставляется продукция производственной площадки, и их размещение (государства-члены, Европейский Союз, Соединенные Штаты Америки и т.д.); описание системы, применяемой для подтверждения того, что каждый потребитель (получатель) имеет юридическое право получать от производителя лекарственные средства; краткое описание системы обеспечения соответствующих условий во время перевозок (например, мониторинг (контроль) температуры); описание организации дистрибьюции и методов, которыми обеспечивается прослеживаемость продукции; описание мер по предупреждению попадания продукции производителя в незаконную цепь поставки. 8.2. Претензии, дефекты продукции и отзывы: краткое описание системы работы с претензиями, дефектами продукции и по отзывам. 9. Самоинспекция: краткое описание системы самоинспекций с особым вниманием к критериям выбора планово инспектируемых зон, практические мероприятия и дальнейшие действия. Перечень необходимых приложений к досье производственной площадки Приложение 1. Копия действующей лицензии на производство. Приложение 2. Перечень производимых лекарственных форм, в том числе международные непатентованные наименование или общепринятые названия (если существуют) используемых АФС. Приложение 3. Копия действующего сертификата соответствия требованиям настоящих Правил. Приложение 4. Перечень контрактных производителей и лабораторий, включая адреса и контактную информацию, а также схемы цепей осуществления этой контрактной деятельности. Приложение 5. Организационные схемы. Приложение 6. Планы производственных зон с указанием потоков исходного сырья и персонала, общая схема производственных процессов для каждого вида продукции (лекарственных форм). Приложение 7. Схематические чертежи систем водоподготовки. Приложение 8. Перечень основного технологического и лабораторного оборудования. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|