Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы


-параграф. Серияларды өндіру және сапасын бақылау жөніндегі жазбаларға шолу жасау (серияға дерекнама)



бет119/309
Дата01.12.2023
өлшемі0.97 Mb.
#485089
түріКодекс
1   ...   115   116   117   118   119   120   121   122   ...   309
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû

31-параграф. Серияларды өндіру және сапасын бақылау жөніндегі жазбаларға шолу жасау (серияға дерекнама).

398. Аралық өнімнің немесе БФС -ның белгіленген ерекшеліктерге сәйкестігін анықтау үшін серияны шығаруға рұқсат берер алдында немесе оны іске асыру алдында қаптаманы және таңбалауды қоса алғанда, серияларды өндіру және зертханалық бақылау жөніндегі жазбаларды шолу және бекіту кезінде ұстану қажет жазбаша рәсімдерді әзірлеу қажет.


399. Процестің сыни сатыларын өндіру және зертханалық бақылау жөніндегі жазбалар шығаруға рұқсат берер алдында немесе БФС әрбір сериясын іске асырар алдында сапа бөлімінің (бөлімдерінің) тексеруіне және растауына жатады. Процестің сыни емес сатылары үшін өндіріс және зертханалық бақылау жөніндегі жазбаларды сапа бөлімі (бөлімдері) бекіткен рәсімдерге сәйкес өндірістік бөлімнің немесе басқа бөлімшелердің білікті персоналы тексеруі мүмкін.


400. Барлық ауытқуларды, тексеру туралы есептерді және нәтижелердің спецификациялардан ауытқуларын осы серияны шығаруға рұқсат берер алдында серияны (серияға дерекнама) өндіру және бақылау жөніндегі жазбаларды шолу процесінде бағалау керек.


401. Сапа бөлімі (бөлімдері) өнім өндірушінің бақылау аясынан тыс жеткізуге арналған жағдайларды қоспағанда, аралық өнімді пайдалануға рұқсат беруге қатысты міндеттер мен өкілеттіктерді өндірістік бөлімге бере алады.

32-параграф. Материалдармен жұмыс.

402. Қабылдау, сәйкестендіру, карантинге қою, сақтау, қолдану, сынамаларды іріктеу, сынақтар жүргізуді сипаттайтын рәсімдер, сондай-ақ материалдарды мақұлдау немесе қабылдамау жазбаша құжат нысанында қабылдануы тиіс.


403. Аралық өнім және (немесе) БФСөндірушілерінде сапа үшін сыни материалдарды жеткізушілерді бағалау жүйесі болуы тиіс.


404. Материалдарды жеткізуді келісілген ерекшеліктерге сәйкес сапа бөлімі (бөлімдері) бекіткен жеткізушілер жүзеге асыруы тиіс.


405. Егер сапасы үшін сыни материалдарды жеткізуші оның өндірушісі болып табылмаса, онда аралық өнімді және (немесе) БФСөндірушісі осы материалдарды өндірушінің атауы мен мекен-жайын білуі тиіс.


406. Сапасы үшін сыни материалдарды жеткізушіні ауыстыруды осы бөліктің 13-бөліміне сәйкес жүргізу керек.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   115   116   117   118   119   120   121   122   ...   309




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет