Валидация компьютеризированных систем Сейдан А.А ТФП 13-00301
С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ
| |
КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА
| | | | | Что такое валидация компьютеризированных систем, и зачем ее проводят? - Что такое валидация компьютеризированных систем, и зачем ее проводят?
- GMP выдвигает требования, позволяющие обеспечить качество лекарственных средств, ко всем этапам производства, от которых последнее может зависеть. И немаловажной составляющей любого производства в современном мире являются компьютеризованные системы, управляющие производственными процессами, поскольку они содержат важную информацию. Именно этим обусловлена необходимость проверки корректности их работы, соответствия нормам GMP — то есть проведения валидации.
Однако в требованиях GMP (Vol.4 Annex 11: Computerised Systems) указано только, «что должно быть сделано», и не уточняется, «каким образом». Для решения этой проблемы, унификации и упрощения деятельности субъектов хозяйствования разработан ряд методологий, в которых в общих чертах раскрываются подходы относительно достижению описанного в GMP результата. - Однако в требованиях GMP (Vol.4 Annex 11: Computerised Systems) указано только, «что должно быть сделано», и не уточняется, «каким образом». Для решения этой проблемы, унификации и упрощения деятельности субъектов хозяйствования разработан ряд методологий, в которых в общих чертах раскрываются подходы относительно достижению описанного в GMP результата.
В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий: — системное программное обеспечение (ПО); — микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах); — ПО, готовое для использования; — конфигурируемое ПО; — самостоятельно разработанное специальное ПО.
Достарыңызбен бөлісу: |
