ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах; № 15 (15х1) у блістерах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12708/01/01
| -
|
ВІТРУМ® КАРДІО
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12788/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3
|
капсули м'які № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/4642/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® КАРДІО ОМЕГА-3
|
капсули м'які № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/4642/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® КІДЗ
|
таблетки жувальні № 30, № 60, № 100 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/1576/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® МЕМОРІ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/5749/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® ОСТЕОМАГ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12838/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® ФОЛІКУМ
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мкг № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/6070/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® ФОРАЙЗ
|
таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/0786/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® ФОРАЙЗ 50+
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/6461/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® ФОРАЙЗ ФОРТЕ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/0786/01/02
|
-
|
ВІТРУМ® ЦЕНТУРІ
|
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 100 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12786/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ
|
таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах № 1
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/12826/01/01
|
-
|
ВІТРУМ® ЮНІОР
|
таблетки жувальні № 30, № 60 у флаконах
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
Юніфарм, Інк.
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/3282/01/01
|
-
|
ГЕПАДИФ®
|
капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах
|
ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"
|
Україна
|
Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна
|
Республіка Казахстан/ Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника АФІ Рибофлавіну
|
за рецептом
|
UA/5324/02/01
|
-
|
ГЕПАТОФІТ
|
збір по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 або по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку
|
ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна
|
ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання рекламування в процесі перереєстрації (було - підлягає; вірна редакція - не підлягає) в наказі МОЗ України від 14.12.2015 № 853
|
без рецепта
|
UA/3550/01/01
|
-
|
ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК
|
капсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах
|
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
|
Німеччина
|
виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє); подання нового сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для допоміжної речовини від нових виробників; подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для допоміжної речовини від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)
|
за рецептом
|
UA/6720/01/01
|
-
|
ГЛОДУ НАСТОЙКА
|
настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 25 мл, по 40 мл, по 100 мл у флаконах; по 25 мл, по 40 мл, по 100 мл у флаконах № 1
|
Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"
|
Україна
|
Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додатково вноситься вторинне пакування флакону (кожний флакон вкладається у пачку із картону); зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) – доповнено новим типом флаконів з іншим діаметром горла, укупорених корками поліетиленовими та кришками, що нагвинчуються (флакони по 25 мл) та кришками, що нагвинчуються, або кришками укупорочно-нагвинчуваними , з контролем розкриття (флакони по 40 мл та по 100 мл) затверджених виробників; зміна маркування первинної упаковки у флаконах без вкладання в пачку (доповнення інформації щодо застосування ЛЗ); зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/6880/01/01
|
-
|
ГЛЮКОЗА
|
розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
за рецептом
|
UA/12539/01/01
|
-
|
ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ТРОМЕТАМОЛ
|
порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
Саурав Кемікалс Лімітед (Дільниця-ІІІ)
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (приведення найменування та місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до оригінальних документів)
|
-
|
UA/14041/01/01
|
-
|
ДЕПОС
|
суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5 в блістері в пачці
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
ПАТ "Фармак"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/13142/01/01
|
-
|
ДИКЛОБЕРЛ® 50
|
супозиторії по 50 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
|
Німеччина
|
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини; подання нового СЕР на АФІ від нового виробника; вилучення альтернативного виробника АФІ ARCH PHARMALABS LIMITED
|
за рецептом
|
UA/9701/02/02
|
-
|
ДИФЛЮЗОЛ®
|
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних № 1 в пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
за рецептом
|
UA/11674/01/01
|
-
|
ДОЛАРЕН®
|
таблетки № 4 (4х1), № 200 (4х50), № 10, № 10 (10х1), № 100 ((10х1)х10), № 100 (10х10) у блістерах
|
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
|
Індія
|
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у маркуванні упаковок лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/1004/02/01
|
-
|
ДОПМІН
|
концентрат для розчину для інфузій (40 мг/мл) по 5 мл у ампулах № 5
|
Оріон Корпорейшн
|
Фiнляндiя
|
Оріон Корпорейшн
|
Фiнляндiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (звуження меж показника специфікації «Бактеріальні ендотоксини» з 500 ЕО/мл до 66 ЕО/мл з відповідною зміною у методах контролю якості); Зміни І типу - Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу - зменшення терміну придатності готового лікарського засобу - для торговельної упаковки (з 5-ти до 3-х років)
|
за рецептом
|
UA/0486/01/01
|
-
|
ЕВКАБАЛ® СИРОП
|
сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах № 1 в картонній коробці
|
Еспарма ГмбХ
|
Німеччина
|
Фарма Вернігероде ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва); Зміни І типу - Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3)
|
без рецепта
|
UA/5754/01/01
|
-
|
|
