Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім

жүктеу/скачать 409.99 Kb. бет 32/66 Дата 17.11.2023 өлшемі 409.99 Kb. #483511

clco 31122015 187 doc

Бұл бет үшін навигация:

• Дозалауды (концентрацияны) көрсету тәсілі 3 Ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттар
• Парентералды енгізуге арналған дәрілік препараттар
• Имплантаттар
• Сыртқы, трансдермалды, ректалды, қынапқа енгізуге, ауыз қуысының шырышты қабығына, қызылиекке жағуға арналған дәрілік препараттар
• Ингаляцияға арналған дәрілік препараттар
• Офтальмологиялық, құлаққа және мұрынға арналған дәрілік препараттар

Дәрілік нысан	Бастапқы қаптама типі1	Дозалауды ұтымды белгілеу2
Дозалауды (концентрацияны) көрсету тәсілі3
Ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттар
Қатты бір дозалы дәрілік нысандар (мысалы, таблеткалар, капсулалар)	бір дозалы	дозалау бірлігіндегі саны	z мг
Қатты дәрілік нысандар (мысалы, түйіршіктер)	көп дозалы	салмақ бірлігіндегі саны	x мг/г
Жұмсақ дәрілік нысандар (мысалы, паста, ішке қабылдауға арналған гель)	бір дозалы	бастапқы қаптамадағы жалпы саны	z мг
	көп дозалы	салмақ бірлігіндегі саны	x мг/г
Сұйық дәрілік нысандар (мысалы, ампулалар, саше)	бір дозалы	бастапқы қаптамадағы жалпы саны	z мг
	көп дозалы	көлем бірлігіндегі саны	x мг/мл
Сұйық дәрілік нысандар дайындауға арналған ұнтақтар (түйіршіктер)	бір дозалы	бастапқы қаптамадағы жалпы саны	z мг
	көп дозалы	ерігеннен кейінгі көлем бірлігіндегі саны	x мг/мл
Парентералды енгізуге арналған дәрілік препараттар
Сұйық дәрілік нысандар	бір дозалы (бір мезгілде енгізген кезде4)	бастапқы қаптамадағы жалпы саны	z мг5
	бір дозалы (ішінара енгізген кезде4)	көлем бірлігіндегі саны	x мг/мл5
	көп дозалы	көлем бірлігіндегі саны	x мг/мл
Сұйық дәрілік нысандар дайындауға арналған ұнтақтар6	бір дозалы	бастапқы қаптамадағы жалпы саны	z мг
	көп дозалы	ерігеннен кейінгі көлем бірлігіндегі саны	x мг/мл
Концентраттар	бір дозалы (бір мезгілде енгізген кезде 4)	бастапқы қаптамадағы жалпы саны	z мг5
	бір дозалы (ішінара енгізген кезде 4)	сұйылту алдындағы көлем бірлігіндегі саны	x мг/мл5
Концентраттар	көп дозалы	сұйылту алдындағы көлем бірлігіндегі саны	x мг/мл
Имплантаттар
Имплантаттар		имплантаттағы жалпы саны	z мг
Сыртқы, трансдермалды, ректалды, қынапқа енгізуге, ауыз қуысының шырышты қабығына, қызылиекке жағуға арналған дәрілік препараттар
Қатты дәрілік нысандар (мысалы, суппозиторий, таблетка, капсула)	бір дозалы	дозалау бірлігіндегі саны	z мг
Қатты дәрілік нысандар (мысалы, ұнтақ)	көп дозалы	салмақ бірлігіндегі саны	x мг/г
Жүйелі қолдануға арналған трансдермалды препараттар (мысалы, трансдермалды бұластыр)	бір дозалы	уақыт бірлігінде босап шығарылатын атаулы саны	x мг/y ч
Жергілікті қолдануға арналған трансдермалды препараттар (мысалы, трансдермалды бұластыр)	бір дозалы	бұластырдағы жалпы саны	z мг
Жұмсақ дәрілік нысандар (мысалы, крем, гель, мазь)	бір дозалы көп дозалы	салмақ бірлігіндегі саны	x мг/г
Сұйық дәрілік нысандар	бір дозалы	бастапқы қаптамадағы жалпы саны	z мг
	көп дозалы	көлем бірлігіндегі саны	x мг/мл
Ингаляцияға арналған дәрілік препараттар
Ингаляциялық дәрілік нысандар (мысалы, қатты капсулалар, аэрозольдар, газдар)	бір дозалы көп дозалы	жеткізілетін дозадағы саны	x мг/доза
Небулайзерге арналған ерітінді (суспензия, эмульсия) для	бір дозалы	бастапқы қаптамадағы жалпы саны	z мг
Небулайзерге арналған ерітінді (суспензия, эмульсия)	көп дозалы	көлем бірлігіндегі саны	x мг/мл
Офтальмологиялық, құлаққа және мұрынға арналған дәрілік препараттар
Сұйық дәрілік нысандар	бір дозалы көп дозалы	көлем бірлігіндегі саны	x мг/мл
Жұмсақ дәрілік нысандар (мысалы, мазь)	бір дозалы көп дозалы	салмақ бірлігіндегі саны	x мг/г

_____________________
¹ Бір дозалы бастапқы қаптамада 1 қабылдауда толық немесе ішінара қолдануға арналған препараттың саны қамтылады. Көпдозалы бастапқы қаптама екі рет және одан көп дозалау үшін жарамды препарат санын қамтиды.
² Сәйкесінше фармацевтикалық субстанциялардың немесе әсер етуші заттың саны.
³ Кестеде көрсетілген дозалауды (концентрацияны) көрсету тәсілдерінен басқа дозалауды (концентрацияны) көрсету үшін басқа қолданылатын бірліктер пайдаланылуы мүмкін.
⁴ Бір мезгілде енгізу: бір рет енгізу шеңберінде бастапқы қаптамада қамтылған әсер етуші заттың барлық санын бір мезгілде қолдану. Ішінара енгізу: енгізілетін доза жеке тәртіпте есептеледі (мг/кг дене салмағы, мг/м²), ал дәрілік препараттың пайдаланылмаған бөлігі жойылады.
⁵ Егер дәрілік препараттың атауында концентрация «дозалау» түрінде көрсетілсе, қаптамада жалпы көлемдегі жалпы мөлшерін нақты көрсету қажет. Егер дәрілік препараттың атауында бастапқы қаптамада әсер етуші заттың жалпы саны әдозалауә түрінде көрсетілсе, қаптамада жалпы көлемдегі жалпы көлемін немесе жалпы мөлшерін және концентрациясын да көрсету қажет. Егер дәрілік препараттың атауында жалпы көлемдегі жалпы саны «дозалау» түрінде көрсетілсе, қаптамада концентрацияны да көрсету керек.
⁶ Дозалауды ерітуге арналған көлемге қатысты жеке ұсынымдар болған кезде альтернатива ретінде еріткеннен кейінгі жалпы көлемдегі «z мг/y мл» жалпы саны түрінде көрсетуге жол беріледі.
2.4. Дозалауды (концентрацияны) көрсетудің айрықша жағдайлары.
2.4.1. Көп дозалы қаптамадағы ішке қабылдауға арналған, қолдану нысаны бастапқы нысаннан ерекшеленетін (еріту, араластыру арқылы түрлендіру талап етіледі) дәрілік препараттар үшін дозалау қолдану нысаны үшін көрсетіледі. Мысалы, «ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған 4 мг/мл ұнтақ» – дозалаушы құрылғы болмаған кезде, «ішке қабылдау үшін суспензия дауындауға арналған 20 мг/5 мл ұнтақ» – дозалаушы құрылғымен жабдықталған кезде.
2.4.2. Радиофармацевтикалық дәрілік препараттар үшін доза бірлігінде беккерельдегі (ГБк, МБк, кБк) нуклидтің радиоактивтілігімен берілген жалпы радиоактивтілік (дозаланған дәрілік препараттар үшін) және бастапқы қаптама бірлігінде беккерельдегі (ГБк, МБк, кБк) нуклидтің радиоактивтілігімен берілген радиактивті концентрация (дозаланбаған дәрілік препараттар үшін) көрсетіледі.
2.4.3. Дозалау (концентрация) мынадай дәрілік препараттар үшін көрсетілмейді:
«медициналық газ», «май», «сұйықтық» дәрілік нысанында;
өлшеп оралған дәрілік шикізат түріндегі және сулы бөліністерді дайындауға арналған;
инфузиялық енгізуге арналған күрделі тұзды ерітінділер;
гомеопатиялық препаратов;
поливитаминді препараттар және минералды құрамдас бөліктермен комбинациядағы поливитаминдерді қамтитын препараттар және басқалар.
2.4.5. Инъекцияға арналған сұйық дәрілік препараттардың қаптамасында (этикеткасында) дозалаудан бөлек 1 мл әсер етуші заттың концентрациясы көрсетілуі мүмкін. Көлемі 1 мл кем қаптаманың ішіндегісі үшін қаптаманың жалпы көлеміндегі әсер етуші заттың мөлшерін көрсетуге рұқсат етіледі, мысалы, 12,5 мг/0,625 мл. Егер дәрілік препаратты тағайындау оның пайыздағы концентрациясына байланысты болған жағдайда, онымен қатар қаптаманың жалпы көлеміндегі әсер етуші заттың мөлшерін көрсетуге рұқсат етіледі, мысалы, 1 % (100 мг/10 мл).

жүктеу/скачать 409.99 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: