Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Бірыңғай қосымша парақша
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- № 9 Қосымша
4. Бірыңғай қосымша парақшаБірыңғай ҚП құрастыру қағидалары жеке болып табылады және бірыңғай ДПЖС құрастыруға тікелей тәуелді емес. Осыған байланысты, тіпті егер бірыңғай ҚП құрастыру мүмкін болмаса да, бірыңғай ДПЖС пайдаланылуы (егер сәйкес критерийлер сақталған болса) мүмкін. Өтініш беруші белгілі бір дәрілік нысанның бірнеше дозалауы үшін бірыңғай ҚП тіркеугег өтініш беруге құқылы. Бірыңғай ҚП мынадай 3 шарт сақталған жағдайда ұйғарынды: а) ДПЖС-да (ҚП-да) көрсетілген дозалау режимі кем дегенде екі режимді көздейді (мысалы, дозаны іріктеу фазасы, клиникалық жауапқа қарай немесе айрықша топтардадозаны түзету); б) ҚП, дозалау үшін ерекше мәліметтердің аздаған санын қоспағанда, толығымен сәйкес келеді; в) ұсынылатын комбинацияланған ҚП әртүрлі дозалауды қабылдау арасында шатастыруға жол бермейді және пациенттің немесе тұтынушының дәрілік препаратты дұрыс емес қолдануы қаупіне алып келмейді. Комбинацияланған ҚП құрастыру мақсатында өтініш беруші тіркеуге, тіркеуді (қайта тіркеуді) растауға, тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізуге өтінішке сәйкес негіздемені қосуы тиіс. Сұрау сараптама рәсімі барысында қарастырылатын болады, шешім жеке тәртіпте қабылданатын болады. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға№ 9 ҚосымшаДәрілік препараттың атауында дозалауды (әсер етуші заттардың сандық мөлшерін) көрсету бойынша ҰСЫНЫМДАР 1. Жалпы ұсынымдар Дәрілік препарат «(саудалық) атау + дозалау + дәрілік нысан» түрінде таңбаланады. Бұлай көрсету препараттың толық атауы ретінде қарастырылады, соған байланысты осы Ұсынымдарда «атау» ұғымын көрсетілген 3 элементті қамтитын дәрілік препараттың толық атауы деп түсіну керек. Әсер етуші затты тікелей дәрілік препараттың толық атауының астында көрсету қажет. Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын Талаптардың ІІІ тарауының 1-тармағына сәйкес дәрілік препараттың атауында дозалау деп дәрілік нысан бірлігіндегі, сондай-ақ дәрілік препаратты дұрыс сәйкестендіру және қолдану үшін маңызды дәрілік препараттың салмағы немесе көлемі бірлігіндегі әсер етуші заттың саны (мөлшері) түсіндіріледі. Дәрілік препараттың атауындағы дозалау медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының (бұдан әрі – ДПЖС) 2 және 4.2-тарауында көрсетілген ақпаратты сәйкес келуі тиіс. Дәрілік препараттың салмағы немесе көлемі бірлігіндегі әсер етуші заттың мөлшері сонымен қатар концентрация деп те аталады және көбінесе дозаланбаған дәрілік препараттар үшін келтіріледі. Дәрілік нысандардың кейбір түрлері үшін дозалау уақыт бірлігінде дәрілік нысаннан босап шығарылатын әсер етуші заттың санымен көрсетіледі. Дәрілік препараттың атауында дозалауды көрсету мақсаты қолдану, жеңіл сәйкестендіру және басқа шығару нысандарынан ажырату, сондай-ақ дәрілік препараттарды тағайындау және қолдану процесінің басқа аспектілерін ескере отырып дәрігердің тағайындауы кезінде дәрілік препараттың саны туралы неғұрлым маңызды ақпаратты ұсыну болып табылады. Дозалауды көрсету сапа критерийлеріне (талдамалық критерийлерге) емес, тұтынушы (тағайындаған тұлға) үшін ыңғайлылық критерийлеріне негізделуі тиіс. ДПЖС 1 және 2-тараулары арасындағы талдап тексеру дәрежесінде айырмашылық болуы мүмкін, сондықтан ДПЖС 1-тарауында дозалауды көрсету кезінде ДПЖС басқа тарауларында және дәрілік препаратты таңбалауда қамтылатын артық мәліметтерді қосу көбінесе талап етілмейді. Егер дәрілік препараттың атауында дозалау бастапқы қаптамадағы әсер етуші заттың жалпы санын ғана көрсететін болса, ДПЖС басқа тарауларында және дәрілік препаратты таңбалауда жалпы көлемін және көлем бірлігіндегі концентрациясын айқын көрсету қажет. Соған ұқсас, егер дәрілік препараттың атауында дозалау көлем бірлігіндегі концентрация түрінде көрсетілетін болса, ДПЖС басқа тарауларында және дәрілік препаратты таңбалауда әсер етуші заттың жалпы санын және дәрілік препараттың жалпы көлемін айқын көрсету қажет. Өтініш берушінің ұсынылатын таңбалауда және қаптама материалында осы негізгі элементтерді нақты көрсету дозалау қателігінің қаупін төмендетуге бағытталған макеттер мен үлгілерге сараптама кезінде негізгі аспекті болып табылады. Фармацевтикалық компанияның пайдаланылатын дизайны дәрілік препаратты дұрыс қолдануға арналған негізгі ақпараттың көрнектілігін және бір мағыналылығын қамтамасыз етуі тиіс. Дозалауды (концентрацияны), әдетте, бір, екі және үш құрамдас бөлікті дәрілік препараттар үшін көрсетеді. Жекелеген жағдайларда төрт және бес құрамдас бөлікті дәрілік препараттар үшін дозалауды (концентрацияны) көрсетуге жол беріледі. Дәрілік препараттарды дозалау (концентрация) бастапқы және екінші қаптамада көрсетіледі және дәрілік препараттарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтарда, ресми және анықтамалық басылымдарда, электронды ақпараттық-іздеу жүйелерінде пациенттерге және денсаулық сақтау мамандарына ұсынылатын дәрілік препарат туралы ақпараттың құрамына енеді. Осы Ұсынымдар ұқсас дәрілік препараттар мен дәрілік нысандар арасындағы үндестікке қолжеткізуге ғана емес, сонымен қатар дәрілік препараттарды дұрыс және қауіпсіз қолдануды және дозалау қателіктерін азайтуды қамтамасыз ету үшін дәрілік препараттарды таңбалауды жетілдіруге де бағытталған. Ұсынымдар тек қана дәрілік препараттардың атауында дозалауды көрсетуге қолданылады және автоматты түрде басқа реттеу рәсімдеріне (мысалы, тіркеу куәліктеріне нөмір беру, баждардың көлемдерін есептеу, жаңадан тіркеуді талап ететін және талап етпейтін өзгерістер арасын таңдау қағидалары және т.б.) қатысы болмайды. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|