Кодекс на Общността I (A7-0441/2011 Докладчик: Louis Michel) 1

Въздействие върху целевите организми

49. С цел да се докаже, че биоцидът не причинява с въздействието си ненужно страдание на целевите гръбначни животни, се извършва оценка. Тази оценка включва оценка на механизма, чрез който се постига въздействие, и на наблюдаваните въздействия върху поведението и здравето на целевите гръбначни животни; когато предвиденото въздействие е да се убие целевото гръбначно животно, се оценяват времето, необходимо за умъртвяване на целевото гръбначно животно, и условията, при които настъпва смъртта.

50. Когато е приложимо, оценяващият орган прави оценка на възможността за развиване от целевия организъм на резистентност или кръстосана резистентност към активното вещество в биоцида.

Ефикасност

51. Данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за обосноваване на твърденията за ефикасността на продукта. Данните, предоставени от заявителя или съхранявани от оценяващия орган, трябва да доказват ефикасността на биоцида срещу целевите организми при нормална употреба съгласно условията на разрешението.

52. Изпитванията следва да се извършват в съответствие с насоките на Съюза, ако съществуват такива и ако са приложими. Когато е уместно, могат да се прилагат и други методи, описани в списъка по-долу. Ако съществуват приложими и приемливи полеви данни, те също могат да се използват.

стандартен метод на ISO, CEN или друг международен стандартен метод,

национален стандартен метод,

промишлен стандартен метод (ако е признат от оценяващия орган),

стандартен метод на отделния производител (ако е признат от оценяващия орган),

данни от действителното разработване на биоцида (ако са признати от оценяващия орган).

Обобщение

53. Във всяка от областите, за които е направена оценка на риска, оценяващият орган обединява резултатите за активното вещество с резултатите за всяко рисково вещество, за да се получи цялостна оценка на биоцида. Цялостната оценка отразява и кумулативните или синергичните ефекти.

54. За биоциди, съдържащи повече от едно активно вещество, всички вредни въздействия също се разглеждат съвместно, за да се получи цялостна оценка на биоцида.

ЗАКЛЮЧЕНИЯ

Общи принципи

55. Целта на оценката е да се установи дали продуктът изпълнява критериите по член 19, параграф 1, буква б). Оценяващият орган стига до заключение, като обединява рисковете от всяко активно вещество с рисковете от всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида, въз основа на оценката, извършена съгласно точки 13—54 от настоящото приложение.

56. При проверката на спазването на критериите по член 19, параграф 1, буква б) оценяващият орган стига до едно от следните заключения за всеки тип продукт и за всяка област на употреба на биоцида, за която е подадено заявление:

(1) биоцидът изпълнява критериите;

(2) при определени условия/ограничения биоцидът може да изпълни критериите;

(3) без допълнителни данни е невъзможно да се установи дали биоцидът изпълнява критериите;

(4) биоцидът не изпълнява критериите.

57. При установяване дали даден биоцид изпълнява критериите по член 19, параграф 1, буква б) оценяващият орган отчита несигурността, произтичаща от променливостта на данните, използвани в процеса на оценяване.

58. Ако оценяващият орган стигне до заключението, че са необходими допълнителна информация или данни, тогава оценяващият орган представя основанията за това. Тези допълнителни информация или данни са необходимият минимум за извършване на допълнителна подходяща оценка на риска.

Въздействие върху здравето на хората и животните

Въздействие върху здравето на хората

59. Оценяващият орган анализира възможното въздействие върху всички групи от населението, по-специално професионалните потребители, непрофесионалните потребители и хората, изложени пряко или непряко чрез околната среда. При достигането до тези изводи се отделя особено внимание на уязвимите групи от населението.

60. Оценяващият орган разглежда връзката между експозицията и въздействието. При разглеждането на тази връзка трябва да се вземат предвид редица фактори, като един от най-важните е естеството на вредното въздействие от анализираното вещество. Това въздействие включва остра токсичност, дразнимост, корозивност, сенсибилизация, токсичност при многократно излагане, мутагенност, канцерогенност, невротоксичност, имунотоксичност, репродуктивна токсичност, нарушение на функционирането на ендокринната система, наред с физикохимични свойства и всякакви други вредни свойства на активното вещество или рисковото вещество, или съответните им метаболити или продукти от разпадането.

61. В типичния случай границата на експозиция (MOE), т.е. съотношението между дескриптора на дозата и концентрацията на експозиция е около 100, но е възможно МОЕ с по-ниска или по-висока стойност също да е подходяща в зависимост от редица други фактори, сред които естеството на критичните въздействия и чувствителността на населението.

62. Ако е подходящо, оценяващият орган излиза със заключение, че критерий iii) по член 19, параграф 1, буква б) може да бъде изпълнен само чрез прилагане на мерки за превенция и защита, включително разработване на работни процеси, инженерен контрол, използване на подходящо оборудване и материали, прилагане на мерки за колективна защита, а когато експозицията не може да се предотврати с други средства — чрез прилагане на мерки за индивидуална защита, включително индивидуална защитна екипировка като респиратори, маски за дишане, защитно облекло, ръкавици и очила с цел намаляване на експозицията за професионални оператори.

63. Ако носенето на индивидуална защитна екипировка от непрофесионални потребители е единственият възможен метод за намаляване на експозицията до приемливи нива за тази група от населението, по правило се приема, че продуктът не изпълнява критерий iii) по член 19, параграф 1, буква б) за тази група от населението.

Въздействие върху здравето на животните

64. Посредством същите приложими критерии като описаните в раздела относно въздействието върху здравето на хората, оценяващият орган анализира дали критерий iii) по член 19, параграф 1, буква б) е изпълнен по отношение на здравето на животните.

Въздействие върху околната среда

65. Основният инструмент, използван при вземането на решение, е съотношението PEC/PNEC или, ако то не е на разположение, качествената оценка. Особено внимание се обръща на точността на това съотношение поради променливостта на данните, използвани при измерванията на концентрацията и при оценката.

При определяне на PEC следва да се използва най-подходящият модел, като се вземе предвид жизненият цикъл и поведението на биоцида в околната среда.

66. Ако за даден компонент на околната среда съотношението PEC/PNEC е равно или по-малко от 1, характеризирането на риска е, че не е необходима допълнителна информация и/или изпитване. Ако съотношението PEC/PNEC е по-голямо от 1, оценяващият орган определя, въз основа на стойността на това съотношение и на други значими фактори, дали се изисква допълнителна информация и/или изпитване за изясняване на риска или, ако е целесъобразно, дали са необходими мерки за намаляване на риска, или дали биоцидът не може да изпълни критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б).

Вода

67. Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако при предложените условия за употреба предвидимата концентрация на активно вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити, продукти от разпадане или реакция във вода (или седименти) оказва неприемливо въздействие върху нецелевите организми във водна, морска или естуарна среда, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия не се наблюдава неприемливо въздействие. В частност, оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако при предложените условия за употреба предвидимата концентрация на активно вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити или продукти от разпадане или от реакция във вода (или нейните седименти) би попречила на постигането на съответствие със стандартите, установени в:

Директива 2000/60/EО,

Директива 2006/118/EО,

Директива 2008/56/EО,

Директива 2008/105/EО, или

международни споразумения в областта на опазването на речните системи или морските води от замърсяване.

максимално допустимата концентрация, определена в Директива 98/83/ЕО; или

максималната концентрация, посочена след процедурата за одобряване на активното вещество по настоящия регламент въз основа на подходящи данни, по-специално токсикологични данни,

освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия по-ниската концентрация не е превишена.

когато повърхностните води във или от зоната на предвидена употреба са предназначени за извличане на питейна вода, надвишава стойностите, установени от:

Директива 2000/60/EО,

Директива 98/83/EО, или

оказва неприемливо въздействие върху нецелеви организми,

освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия тази концентрация не е превишена.

Почва

Въздух

Нецелеви организми

73. Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако основателно може да се очаква нецелеви организми да бъдат изложени на биоцида, ▌при положение че за всяко активно вещество или рисково вещество:

 съотношението PEC/PNEC е над 1 ▌, или

 концентрацията на активното вещество или на всяко друго рисково вещество или на съответните метаболити или продукти от разпадане или от реакция оказва неприемливо въздействие върху нецелевите видове, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия не се наблюдава неприемливо въздействие.

74. Оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий iv) по член 19, параграф 1, буква б), ако основателно може да се очаква микроорганизмите в пречиствателни станции за отпадни води да са изложени на биоцида, при положение че за всяко активно вещество, рисково вещество, съответни метаболити и продукти от разпадане или от реакция съотношението PEC/PNEC е над 1, освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при полеви условия няма преки или непреки неприемливи въздействия върху жизнеността на тези микроорганизми.

Въздействие върху целевите организми

75. Ако има вероятност да бъде развита резистентност или кръстосана резистентност към активното вещество в биоцида, оценяващият орган обмисля действия за свеждане до минимум на последиците от тази резистентност. Тези действия могат да включват промяна на условията, при които се издава разрешението. Въпреки това, ако развиването на резистентност или кръстосана резистентност не може да бъде ограничено в достатъчна степен, оценяващият орган излиза със заключение, че биоцидът не изпълнява критерий ii) по член 19, параграф 1, буква б).

76. По правило биоциди, предназначени за борба с гръбначни животни, не се смятат за изпълняващи критерий ii) по член 19, параграф 1, буква б), освен ако:

смъртта настъпва едновременно с изчезването на съзнанието, или

смъртта настъпва незабавно, или

жизнените функции намаляват постепенно без признаци за очевидно страдание.

При репелентите предвиденото въздействие се постига без целевото гръбначно животно да изпитва ненужно страдание и болка.

Ефикасност

77. Равнището, последователността и продължителността на защитата, контрола или други предвидени въздействия трябва да са най-малкото подобни на тези от подходящо подбрани референтни продукти, когато съществуват такива, или от други средства за контрол. Когато не съществуват референтни продукти, биоцидът трябва да предоставя определено равнище на защита или контрол в областите на предложена употреба. Изводите за резултатите от употребата на биоцида трябва да са валидни за всички предложени области на употреба и всички райони в държавата-членка или, ако е приложимо — в Съюза, освен ако биоцидът не е предназначен за употреба при определени условия. Оценяващият орган прави оценка на данните за доза—реакция, получени от подходящи опити (които трябва да включват нетретирана контролна група) с дози, по-ниски от препоръчителните, за да се прецени дали препоръчителната дозировка е минималната необходима за получаване на желаното въздействие.

Обобщение

78. Във връзка с критериите, изложени в член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv), оценяващият орган обединява направените заключения за активното(ите) вещество(а) и за рисковите вещества, за да се получи обобщено заключение за биоцида. Изготвя се също и обобщение на заключенията във връзка с критериите, посочени в член 19, параграф 1, буква б), подточки i) и ii).

ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА ЗАКЛЮЧЕНИЯТА

Въз основа на оценката, извършена съгласно установените в настоящото приложение принципи, оценяващият орган излиза със заключение дали биоцидът изпълнява критериите по член 19, параграф 1, буква б).

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЯТА^*

Настоящият регламент	Директива 98/8/ЕО
Член 1	Член 1.1
Член 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6	Член 1.2 Член 1.2 Член 1.3 Член 1.4
Член 3 3.1 3.2	Член 2.1 Член 2.2
Член 4 4.1 4.2 4.3 4.4	Член 10.1 Член 10.3 Член 10.2 Член 10.2

Член 5
Член 6 6.1 6.2 6.3	Член 11.1., буква a) Член 11.1., буква a), подточки i) и ii)
Член 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6	Член 11.1., буква a)
Член 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6	Член 11.2, първа алинея Член 11.2, втора алинея Член 10.1, първа алинея Член 11.4 Член 11.3
Член 9 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5
Член 10 10.1 10.2	Член 10.4
Член 11 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6
Член 12 12.1 12.2 12.3 12.4 12.5 12.6 12.7
Член 13 13.1 13.2 13.3	Член 10.4
Член 14
Член 15 15.1 15.2 15.3 15.4 15.5	Член 3.1 Член 8.1 Член 3,4 Член 3.6 Член 3.7
Член 16 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 16.6	Член 5.1 Член 5.1., буква б) Член 5.2 Член 2.1., буква й)
Член 17 17.1 17.2 17.3 17.4	Член 2.1., буква б)
Член 18 18.1 18.2 18.3 18.4 18.5	Член 8.2 Член 8.12 Член 33
Член 19 19.1 19.2
Член 20 20.1 20.2 20.3	Член 5.3
Член 21 21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6	Член 10.5., подточка i) Член 10.5., подточка iii)
Член 22 22.1 22.2 22.3
Член 23 23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 23.6	Член 3.3., подточка i)

Член 24 24.1 24.2 24.3 24.4 24.5 24.6 24.7 24.8 24.9	Член 3.6 Член 3.6
Член 25 25.1 25.2 25.3 25.4 25.5 25.6	Член 4.1 Член 4.1 Член 4.1
Член 26 26.1 26.2 26.3 26.4
Член 27 27.1 27.2	Член 4.4 Член 4.5
Член 28 28.1 28.2 28.3 28.4 28.5 28.6 28.7 28.8 28.9 28.10
Член 29 29.1 29.2	Член 4.2
Член 30 30.1 30.2
Член 31	Член 4.6
Член 32
Член 33 33.1 33.2
Член 34 34.1 34.2 34.3 34.4 34.5
Член 35 35.1 35.2 35.3 35.4 35.5 35.6
Член 36 36.1 36.2 36.3 36.4 36.5 36.6 36.7 36.8
Член 37 37.1 37.2 37.3 37.4 37.5 37.6
Член 38 38.1 38.2 38.3	Член 14.1 Член 14.2
Член 39 39.1 39.2 39.3 39.4	Член 7.1 Член 7.3
Член 40	Член 7.2
Член 41	Член 7.5
Член 42
Член 43
Член 44 44.1 44.2 44.3 44.4 44.5 44.6 44.7 44.8 44.9
Член 45 45.1 45.2 45.3	Член 15.1 Член 15.2
Член 46 46.1 46.2 46.3 46.4	Член 17.1 Член 17.2 Член 17.3 Член 17.5
Член 47 47.1 47.2
Член 48 48.1 48.2 48.3 48.4 48.5	Член 12.1 Член 12.3
Член 49 49.1 49.2 49.3 49.4	Член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) и параграф 1, буква б) и параграф 1, буква г), подточка ii) Член 12, параграф 2, буква в), подточки i) и ii)
Член 50 50.1 50.2
Член 51 51.1 51.2
Член 52 52.1 52.2 52.3 52.4 52.5	Член 13.2
Член 53 53.1 53.2	Член 13.1
Член 54 54.1 54.2 54.3 54.4	Член 24 Член 24
Член 55 55.1 55.2 55.3 55.4	Член 19.1 Член 19.2
Член 56 56.1 56.2 56.3
Член 57 57.1 57.2
Член 58 58.1 58.2 58.3	Член 20, параграфи 1 и 2 Член 20.3 Член 20.6
Член 59	Член 21, втора алинея
Член 60 60.1 60.2 60.3 60.4 60.5
Член 61 61.1 61.2
Член 62 62.1 62.2 62.3	Член 22.1, първа и втора алинея Член 22.1, трета алинея Член 22.2
Член 63 63.1 63.2 63.3	Член 23, първа алинея Член 23, втора алинея
Член 64
Член 65 65.1 65.2
Член 66 66.1 66.2 66.3
Член 67 67.1 67.2
Член 68 68.1 68.2
Член 69
Член 70 70.1 70.2 70.3 70.4	Член 25
Член 71 71.1 71.2	Член 26, параграфи 1 и 2
Член 72 72.1 72.2 72.3 72.4 72.5	Член 28.1 Член 28.3 Член 28.4
Член 73	Членове 29 и 30
Член 74
Член 75
Член 76	Член 32
Член 77 77.1 77.2 77.3 77.4	Член 16.2 Член 16.1 Член 16.3
Член 78 78.1 78.2
Член 79
Член 80 80.1 80.2
Член 81
Член 82 82.1 82.2
Член 83
Член 84
Член 85
Приложение І	Приложение І
Приложение ІI	Приложение II A, III A и IV A
Приложение ІII	Приложение II B, III B и IV B
Приложение ІV
Приложение V	Приложение V
Приложение VI	Приложение VI

ПРИЛОЖЕНИЕ

Декларация на Европейския парламент относно пускането на пазара и използването на биоциди

Европейският парламент заявява, че разпоредбите на настоящия регламент относно делегираните актове и актовете за изпълнение са резултат от деликатен компромис, който в някои случаи се отдалечава от позицията на Парламента на първо четене. С цел да бъде постигнато споразумение на второ четене Европейският парламент приема в някои конкретни случаи актове за изпълнение вместо делегирани актове. Той подчертава обаче, че тези разпоредби няма да се използват като прецедент за уреждане на подобни ситуации в бъдещи законодателни актове.