21.Дәрілік заттардың нақты уақыт режимінде , стресстік жағдайында, жеделдетілген қартаю жағдайларында сақтау мерзімін анықтау және есептеу
Сақтау кезінде барлық дәрі -дәрмектер химиялық қосылыстардан, буып -түю материалдарынан және қоршаған ортаның әр түрлі әсеріне ұшырайды, бұл олардың тұрақтылығына әсер етеді.Тұрақтылық - бұл дәрілік заттың сақтау мерзімі ішінде химиялық, физикалық, микробиологиялық, биофармацевтикалық және фармакологиялық қасиеттерін сақтау қабілеті.
«Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 30 қазанда № 21545 болып тіркелді.
Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексерудің келесі әдістері қолданылады:
1) тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер;(стресс-тесттер)
2) тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер;
3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер (нақты уақыттағы тесттер).
Стресс-зерттеулер-дәрілік заттың мәжбүрлі ыдырау процесін (өнімдерді және ыдырау тетіктерін белгілеу) зерттеу мақсатында жүргізілетін стресс-жағдайларда тұрақтылықты сынау.
Тұрақтылықты күйзелістік зерттеулер:
1.ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі);
2.ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу;
3.сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі.
Сынақ шарттары:
-жеделдетілген сынақтар кезінде температураның 10 ºС (50 ºС, 60 ºС және т.б.) жоғарылауымен температурадан асуы;
-ылғалдылық 75% және одан жоғары;
-тотығу және фотолиз;
-қышқылдық және сілтілік гидролиз (қажет болған жағдайда);
-жарық тұрақтылығы.
Жедел тестілеу немесе тұрақтылықты «жедел қартаю» әдісімен сынау - химиялық ыдырауды күшейту немесе гипертрофияланған сақтау шарттарын қолдана отырып, API немесе FPP -дегі физикалық өзгерістерді тудыру үшін жүргізіледі.
Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер:
ұсынылатын сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау;
дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау;
шартты сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
дәрілік препараттың барабар дәрілік нысанын (тұрақтылық тұрғысында), қаптамасын және герметикалық жүйесін таңдау мақсатында жүргізіледі.
Сынақ шарттары:
-температура күтілетін температурадан 10-15 ºС жоғары;
-ылғалдылық - жоғары (қалыпты сақтау жағдайымен салыстырғанда).
Достарыңызбен бөлісу: |
