22. Уәкілетті тұлғаның міндеттері

Сонымен қатар, ұйымның мөлшері мен құрылымына байланысты сапаны қамтамасыз ету бөлімінің басшысы немесе сапа бөлімшесінің басшысы бөлек тағайындалуы мүмкін. Осындай бөлімшелер болған кезде осы бөлімнің 23 – 25-тармақтарында көрсетілген олардың кейбір міндеттері сапаны бақылау бөлімшесі басшысының және өндіріс басшысының міндеттерімен ортақ болады, сондықтан жоғары басшылық олардың міндеттері мен өкілеттіктерінің нақты және анық айқындалуын қамтамасыз етуі тиіс.

22. Уәкілетті тұлғаның міндеттері:

Дәрілік заттар үшін уәкілетті тұлға әрбір серияның заңнамаға сәйкес және тіркеу деректерінің талаптарына сәйкес өндірілгеніне және тексерілгеніне кепілдік беруі тиіс;

Уәкілетті тұлға (тұлғалар) кез келген серияны шығарар алдында барлық қажетті операциялардың орындалатынын және әрбір серияның белгіленген талаптарға сәйкес келетінін құжатпен растайды.

Уәкілетті адамдардың білімі, оқуы және жұмыс өтілі халықаралық шарттарда белгіленген талаптарға сәйкес келеді. Олар өз міндеттерін орындау үшін өндіріске рұқсат (лицензия) иесінің иелігінде үнемі және үздіксіз болады.

Уәкілетті адамның лауазымдық міндеттері тек басқа уәкілетті тұлғаға (тұлғаларға) берілуі мүмкін.

23. Уәкілетті тұлғаның өнім сериясының сәйкестігін растау тәртібі № 16 қосымшада келтірілген.

21). Өндіріс басшысының міндеттері мыналарды қамтиды:

1) талап деңгейіндегі сапаны қамтамасыз ету үшін құжаттамада бекітілген өндіріс сәйкестігін және өнімді сақтауды қамтамасыз ету;

2) өндірістік операцияларға қатысты нұсқаулықтарды бекіту, сондай-ақ олардың қатаң түрде орындалуын қамтамасыз ету;

3) өндірістік құжаттарға өкілеттілігі бар қызметкерлерді бағалау және қол қоюын қамтамасыз ету;

4) өз бөлімшесіндегі үй-жайлар мен құрылғылардың мамандандырылуын, ұсталуын, пайдаланылуын және техникалық қызмет көрсетуін қамтамасыз ету және кепілдік беру;

5) тиісті валидацияның өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдік беру;

6) өз бөлімшесіндегі қызметкердің қажетті бастапқы және кейінгі үздіксіз оқытудан өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдік беру.

24. Сапаны бақылау бөлімшесі басшысының лауазымдық міндеттері мыналарды қамтиды:

1) егер ол мұны қажет деп санаса, бастапқы шикізат пен қаптама материалдарын, сондай-ақ аралық, өлшеп-оралмаған және дайын өнімді мақұлдау немесе қабылдамау;

2) барлық қажетті сынақтардың өткізілуін және тиісті жазбалардың бағалануын қамтамасыз ету;

3) ерекшеліктерді, сынамаларды іріктеу рәсімдерін, сынақ әдістемелерін және сапаны бақылауға қатысты басқа да рәсімдерді бекіту;

4) шарт бойынша сынақтар өткізуге тартылған мамандарды мақұлдау және оларға бақылау жүргізу;

5) өз бөлімшесіндегі үй-жайлар мен құрылғылардың мамандандырылуын, ұсталуын, пайдаланылуын және техникалық қызмет көрсетілуін қамтамасыз ету және кепілдікті беру;

6) тиісті валидация өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдік беру;

7) өз бөлімшесіндегі қызметкерлердің қажетті бастапқы және кейінгі үздіксіз оқытудан өткізілуін қамтамасыз ету және кепілдікті беру.

Сапаны бақылау бөлімшесі персоналының басқа да міндеттері осы стандарттың І бөлімінің 6-тарауында көрсетілген.

25. Өндірістің және сапаны бақылау бөлімшесі басшыларының және қажет болса, сапаны қамтамасыз ету бөлімінің басшысы немесе сапа қызметі басшысының өнім сапасын қамтамасыз етуге қатысты, атап айтқанда, сапаны басқару жүйесінің әзірленуін, тиімді енгізілуін, жолға қойылуы мен мониторингті қамтитын ортақ немесе бірлесіп орындайтын міндеттері болады.

Бұл міндеттер мыналарды қамтиды:

1) Жазбаша рәсімдер мен басқа да құжаттарды келісу және бекіту, оның ішінде оларға өзгерістер енгізу;

2) өндірістік орта мониторингі және бақылау;

3) кәсіпорында гигиеналық талаптардың сақталуын бақылау;

4) үдерістердің валидациясы;

5) персоналды оқыту;

6) бастапқы және буып-түю материалдарын жеткізушілерді бекіту және олардың мониторингі;

7) келісімшарт бойынша жұмыстарды орындайтын ұйымдарды және тиісті өндірістік практикаға байланысты аутсорсингтік көрсетілетін басқа да қызметтерді берушілерді бекіту және олардың мониторингі;

8) материалдар мен өнімдерді сақтау шарттарын сақтауды айқындау және мониторингілеу;

9) жазбаларды сақтау;

10) GMP талаптарын сақтау мониторингі;

11) өнім сапасына әсер етуі мүмкін факторларды бақылау мақсатында сынамаларды (үлгілерді) тексеру, тексеру және іріктеу;

12) процестердің жұмыс істеуіне, өнімнің сапасына және сапаны басқару жүйесіне басшылық тарапынан талдау жасауға қатысу және тұрақты жақсартуды қолдау;

13) уақтылы және тиімді ақпарат алмасуды қамтамасыз ету және сапа бойынша проблемалық мәселелерді тиісті деңгейдегі басшы құрамға жеткізу.

Өнім сапасы кез келген фармацевтикалық ұйым үшін негізгі фактор болып табылады және CAPA процесі өнімнің жоғары сапалы болуын қамтамасыз етеді.

Егер бұл іс-шаралар жүйелі түрде жүргізілсе, ол өнімнің сапасын айтарлықтай жақсартады және өнімнің ақаулығын азайтады.

CAPA талаптары
CAPA-ға қатысты кейбір нормативтік талаптарды қарастырайық.

ICH Q10 фармацевтикалық сапа жүйесі

ICH Q10 фармацевтикалық сапа жүйесінің нұсқаулары өндірушілерден шағымдарды, өнімді қабылдамауды, сәйкессіздіктерді және кері қайтарып алуды өңдеу үшін CAPA жүйесін енгізуді талап етеді.

FDA cGMP талаптарын төмендегідей қорытындылауға болады:

CAPA процедуралары нақты анықталған және құжатталған болуы керек.

Сонымен қатар, өндіруші әрқашан сәйкессіздіктер мен түзету әрекеттерінің құжатталған дәлелдерін сақтауы керек.