I. Тема: Государственная регистрация лекарственных средств. Регистрационное досье
II. Цель: формирование у обучающихся комплексного представления о процедуре государственной регистрации лекарственных средств.
III. Задачи:
• изучить правила и сроки проведения экспертизы лекарственных средств;
• сформировать у обучающихся навыки последовательных действий при процедуре регистрации ЛС;
IV. Основные вопросы темы:
1. Структура регистрационного досье. CTD-формат.
2. Правила и сроки проведения экспертизы лекарственных средств
3. Правила регистрации лекарственных средств в РК
V. Методы обучения и преподавания.
Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:
организационная часть
оценка исходного уровня знаний
самостоятельная работа студентов в малых группах
совместная работа студента с преподавателем
заключительный контроль
общая оценка знаний
задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.
Тестовые задания входного контроля
1. Государственной регистрации подлежат:
1) Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецепту
2) Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
3) Фармацевтические субстанции
4) Лекарственные препараты, производимые для экспорта
2. Какое государство НЕ входит в ЕАЭС?
1) Российская Федерация
2) Республика Армения
3) Республика Узбекистан
4) Республика Казахстан
3. Длительность децентрализованной процедуры регистрации ЛП?
1) Не более 180 дней
2) Не более 140 дней
3) Не более 30 дней
4) Не более 150 дней
4. В случае положительного решения регуляторный орган выдает:
1) Регистрационное удостоверение на ЛП
2) Общая характеристика ЛП
3) Инструкция по медицинскому применению
4) Все вышеперечисленное
Достарыңызбен бөлісу: |
