Халыќ денсаулыєы жјне денсаулыќ саќтау жїйесі туралы


-тарау. ДЈРІЛІК ЗАТТАРДЫЅ, МЕДИЦИНАЛЫЌ МАЌСАТТАЄЫ



бет6/12
Дата12.06.2016
өлшемі0.73 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12

14-тарау. ДЈРІЛІК ЗАТТАРДЫЅ, МЕДИЦИНАЛЫЌ МАЌСАТТАЄЫ
БЎЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫЌ ТЕХНИКАНЫЅ АЙНАЛЫСЫ

      70-бап. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар


               мен медициналыќ техниканы јзірлеу

      1. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы јзірлеудіѕ маќсаты ќауіпсіз, тиімді жјне сапалы дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы жасау болып табылады.


      2. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы јзірлеушініѕ ќўќыќтары Ќазаќстан Республикасыныѕ зияткерлік меншік саласындаєы заѕнамасымен ќорєалады.
      3. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы јзірлеуші ўлттыќ стандарттардыѕ талаптарын саќтауєа тиіс.
      4. Бірегей дјрілік заттыѕ атауын бекіту тјртібін ујкілетті орган айќындайды.
      Ескерту. 70-бапќа ґзгеріс енгізілді - ЌР 2012.07.10 № 31-V (алєашќы ресми жарияланєанынан кейін кїнтізбелік он кїн ґткен соѕ ќолданысќа енгізіледі) Заѕымен.

      71-бап. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар


               мен медициналыќ техниканы мемлекеттік тіркеу,
               ќайта тіркеу жјне олардыѕ тіркеу деректеріне
               ґзгерістер енгізу

      1. Дјрілік затты, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы мемлекеттік тіркеу - ујкілетті орган белгілеген тјртіппен жїзеге асырылатын, дјрілік заттыѕ, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ фармацевтика нарыєында болуыныѕ ќўќыќќа сыйымдылыєын айќындау, олардыѕ ќауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын баєалау жјне дјрілік затты, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы белгілі бір мерзімге Дјрілік заттардыѕ, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ мемлекеттік тізіліміне енгізу рјсімі.


      2. Дјрілік затты, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы мемлекеттік ќайта тіркеу - мемлекеттік тіркеудіѕ ќолданылу мерзімін белгілі бір мерзімге ўзарту, ол ујкілетті орган белгілеген тјртіппен жїзеге асырылып, бўрынєы тіркеу нґмірі бойынша жаѕа тіркеу кујлігін берумен, сондай-аќ Дјрілік заттардыѕ, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізумен сабаќтастыра жїргізіледі.
      3. Тіркеу деректеріне ґзгерістер енгізу - тіркеу кујлігініѕ ќолданылуы бойында ґтініш беруші тіркеу деректеріне енгізетін, дјрілік заттыѕ, медициналыќ маќсаттаєы бўйым мен медициналыќ техниканыѕ ќауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына јсер етпейтін жјне ујкілетті орган белгілеген тјртіппен сараптама жасалуєа жататын ґзгерістер.
      4. Ќазаќстан Республикасында ґндірілген, сондай-аќ оныѕ аумаєына јкелінетін дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника, оєан ќоса:
      1) сауда атауы бар, дјрілік нысаны, мґлшерлемесі, орамы кґрсетілген дјрілік препараттар;
      2) Ќазаќстан Республикасына јкелінетін дјрілік заттардыѕ балк-ґнімдері;
      3) бўрын Ќазаќстан Республикасында тіркелген дјрілік заттардыѕ дјрілік нысаны, мґлшерлемесі, орамы кґрсетілген жаѕа ќўрамалары;
      4) бўрын Ќазаќстан Республикасында тіркелген, біраќ басќа ґндіруші ўйымдар басќа дјрілік нысандарда жаѕа мґлшерлемемен, жаѕа ораммен, жаѕа ќаптамамен, кґмекші заттардыѕ басќа ќўрамымен, басќа атаумен ґндірген дјрілік заттар;
      5) медициналыќ маќсатта ќолданудыѕ ыќтимал тјуекел дјрежесіне ќарай сыныпталуы ескерілген медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника;
      6) медициналыќ иммундыќ-биологиялыќ препараттарєа жатпайтын диагностикалыќ реагенттерді ќоспаєанда, адам организмінен тыс диагностикаєа арналєан медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар, сондай-аќ кґзге салынатын жјне кґру ќабілетін тїзейтін линзалар мемлекеттік тіркелуге жјне ќайта тіркелуге жатады.
      5. Дјрілік заттыѕ саудадаєы атауы - дјрілік зат тіркелетін атау.
      6. Биосимиляр - сапасы, ќауіпсіздігі жјне тиімділігі бойынша бўрын тіркелген эталондыќ инновациялыќ биологиялыќ дјрілік затќа ўќсас деп мјлімделген жјне соєан ўќсас халыќаралыќ патенттелмеген атауы бар тїрлендірілген биологиялыќ дјрілік зат.
      7. Биологиялыќ жолмен алынєан дјрілік препараттар - ќўрамында биологиялыќ аќуыздар бар препараттар (гормондар, цитокиндер; ќанныѕ ўюыныѕ факторлары, оныѕ ішінде тґмен молекулярлы гепариндер; инсулиндер, моноклональді ќарсы денелер, ферменттер, колоние ынталандырушы факторлар, тіндердіѕ жасушаларыныѕ базасында жасалєан, гендік-инженерлік жјне гибридомдыќ технологиялар кґмегімен алынєан препараттар), сондай-аќ биосимилярлар.
      8. Ґндіруші елде тіркелген дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника Ќазаќстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.
      9. Дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен  медициналыќ техника ујкілетті органныѕ шешімі бойынша мемлекеттік тіркеудіѕ, ќайта тіркеудіѕ жеделдетілген рјсімі бойынша тіркелуі мїмкін. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы мемлекеттік тіркеудіѕ, ќайта тіркеудіѕ жеделдетілген рјсімініѕ тјртібін ујкілетті орган айќындайды.
      10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі ґткеннен кейін дјрілік зат,  медициналыќ маќсаттаєы бўйым мен медициналыќ техника ујкілетті орган белгілеген тјртіппен Ќазаќстан Республикасында ќайта тіркелуге жатады.
      11. Мемлекеттік тіркеудіѕ, ќайта тіркеудіѕ, тіркеу деректеріне ґзгерістер енгізудіѕ міндетті шарты дјрілік затќа, медициналыќ маќсаттаєы бўйым мен медициналыќ техникаєа сараптама жїргізу болып табылады.
      Сараптаманы ујкілетті орган бекіткен тјртіпке сјйкес дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника айналысы саласындаєы мемлекеттік сараптама ўйымы жїргізеді.
      Ґндіріс жаєдайларын жјне сапаны ќамтамасыз ету жїйесін баєалау ујкілетті орган айќындаєан тјртіппен дјрілік затты, медициналыќ маќсаттаєы бўйым мен медициналыќ техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде ґтініш берушініѕ ќаражаты есебінен ґндіруші кјсіпорынєа бару арќылы жїзеге асырылады.
      Дјрілік затты, медициналыќ маќсаттаєы бўйым мен медициналыќ техниканы мемлекеттік тіркеу жјне ќайта тіркеу кезінде оларєа сараптама жїргізуге байланысты шыєыстарды ґтініш берушілер кґтереді.
      12. Дјріханаларда дайындалєан дјрілік препараттар, медициналыќ техника жјне медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар дїкендерінде дайындалєан медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар, оптика дїкендерінде дайындалєан медициналыќ оптика бўйымдары, сондай-аќ Тиісті ґндірістік практика жаєдайларында ґндірілген дјрілік субстанциялар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.
      13. Дјрілік затты, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы жјне (немесе) оларєа жўмсалатын материалдарды мемлекеттік тіркеу жјне ќайта тіркеу, олардыѕ тіркеу деректеріне ґзгерістер енгізу туралы ґтінішті мјлімделген ґнімді ўсынудыѕ барлыќ сатысында оныѕ сапасы їшін жауап беретін, дјрілік затты, медициналыќ маќсаттаєы бўйым мен медициналыќ техниканы јзірлеуші немесе ґндіруші немесе олардыѕ ґкілдері жазбаша нысанда береді.
      Ґтінішке тізбесін ујкілетті орган айќындайтын ќўжаттарды ќамтитын тіркеу деректері ќоса тіркеледі.
      Дјрілік затты, медициналыќ маќсаттаєы бўйым мен медициналыќ техниканы мемлекеттік тіркеу, ќайта тіркеу жјне олардыѕ тіркеу деректеріне ґзгерістер енгізу кезінде ґтініш беруші табыс еткен, келісілуге немесе бекітілуге жататын ќўжаттарды есепке алу мен жїйелеу ујкілетті орган белгілеген тјртіппен жїзеге асырылады.
      14. Дјрілік затты, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы мемлекеттік тіркеу, ќайта тіркеу жјне олардыѕ тіркеу кујлігініѕ телнўсќасын беру їшін Ќазаќстан Республикасыныѕ салыќ заѕнамасында белгіленген тјртіппен алым алынады.
      15. Дјрілік затќа, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техникаєа сараптама кезінде олардыѕ мјлімделген сапа, ќауіпсіздік пен тиімділік кґрсеткіштеріне сјйкес келмейтіні аныќталєан жаєдайда, ґтініш берушіге оларды мемлекеттік тіркеуден, ќайта тіркеуден жјне тіркеу деректеріне ґзгерістер енгізуден ујкілетті орган айќындаєан тјртіппен бас тартылады.
      16. Дјрілік затты, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы мемлекеттік тіркеу жјне ќайта тіркеу нјтижелері бойынша ујкілетті орган белгілеген їлгіде мемлекеттік тіркеу туралы кујлік беріледі.
      17. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы мемлекеттік тіркеу туралы шешім ујкілетті орган белгілеген тјртіппен кері ќайтарып алынуы мїмкін.
      18. Тіркеу кујлігініѕ ќолданылу мерзімі ішінде ґндіруші зауыт Ќазаќстан Республикасыныѕ нарыєында бар, тіркелген дјрілік заттардыѕ, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ сапасы їшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, ќайта тіркеуге табыс етілген їлгілерге, тіркеу деректерінде кґрсетілген сипаттамаларєа сјйкес келуге жјне тўтынушы їшін аќпараты бар ујкілетті орган бекіткен ќўжаттарымен ќоса жїруге тиіс.
      Ескерту. 71-бапќа ґзгеріс енгізілді - ЌР 2012.07.10 N 34-V (алєашќы ресми жарияланєан кїнінен бастап ќолданысќа енгізіледі) Заѕымен.

      72-бап. Биологиялыќ активті заттарды клиникаєа дейінгі


               (клиникалыќ емес) зерттеу

      1. Биологиялыќ активті заттарды клиникаєа дейінгі (клиникалыќ емес) зерттеулердіѕ маќсаты биологиялыќ активті заттардыѕ фармакологиялыќ активтілігі мен ќауіпсіздігініѕ баєасы мен дјлелдерін єылыми јдістермен алу болып табылады.


      2. Биологиялыќ активті заттардыѕ клиникаєа дейінгі (клиникалыќ емес) зерттеулерін жїргізу туралы шешімді ујкілетті орган ќабылдайды.
      3. Клиникаєа дейінгі (клиникалыќ емес) зерттеу ујкілетті орган белгілеген тјртіппен жїргізіледі.

      73-бап. Медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ


               техниканы техникалыќ жаєынан сынау

      1. Медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы техникалыќ жаєынан сынаудыѕ маќсаты медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ техникалыќ сипаттамаларыныѕ ўлттыќ стандарттарєа сјйкестігін аныќтау болып табылады.


      2. Медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техникаєа техникалыќ жаєынан сынау жїргізу туралы шешімді техникалыќ реттеу саласындаєы ујкілетті орган ќабылдайды.
      Ескерту. 73-бапќа ґзгеріс енгізілді - ЌР 2012.07.10 № 31-V (алєашќы ресми жарияланєанынан кейін кїнтізбелік он кїн ґткен соѕ ќолданысќа енгізіледі) Заѕымен.

      74-бап. Фармакологиялыќ жјне дјрілік заттарды, медициналыќ


               маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы
               клиникалыќ зерттеу жјне (немесе) сынау

      1. Фармакологиялыќ жјне дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы клиникалыќ зерттеу жјне (немесе) сынау зерттелетін дјрілік препараттыѕ клиникалыќ, фармакологиялыќ жјне (немесе) фармакологиялыќ-динамикалыќ јсерін аныќтау немесе растау жјне (немесе) жанама јсерлерін аныќтау їшін субъект ретінде адамды ќатыстыра отырып жјне (немесе) олардыѕ ќауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу їшін сіѕірілуін, таралуын, биотрансформациясын жјне шыєарылуын зерделеу маќсатында жїргізіледі.


      2. Фармакологиялыќ жјне дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы клиникалыќ зерттеу жјне (немесе) сынау ујкілетті орган белгілеген тјртіппен жїргізіледі.

      75-бап. Дјрілік затты, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен


               медициналыќ техниканы таѕбалау

      1. Дјрілік заттар тўтынушылыќ (бастапќы жјне ќайталама) ќаптамасына мемлекеттік тілде жјне орыс тілінде жаќсы оќылатын ќаріппен басылєан жјне Ќазаќстан Республикасыныѕ Їкіметі бекіткен тјртіптіѕ талаптарына жауап беретін таѕбасымен айналысќа тїсуге тиіс.


      2. Медициналыќ маќсаттаєы бўйым мен медициналыќ техника тікелей медициналыќ маќсаттаєы бўйымєа жјне медициналыќ техникаєа жјне (немесе) тўтынушылыќ ќаптамаєа Ќазаќстан Республикасыныѕ Їкіметі бекіткен тјртіпке сай басылєан таѕбасымен айналысќа тїседі.
      3. Ќымбат тўратын, сирек ќолданылатын, орфандыќ препараттардыѕ шектеулі кґлемін јкелу кезінде стикерлерді пайдалануєа жол беріледі.
      Тўтынушылыќ ќаптамаєа стикерлерді жапсыру ујкілетті орган белгілеген тјртіппен жїзеге асырылады.
      Ескерту. 75-бапќа ґзгеріс енгізілді - ЌР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап ќолданысќа енгізіледі) Заѕымен.

      76-бап. Тегін медициналыќ кґмектіѕ кепілдік берілген


               кґлемін кґрсетуге арналєан дјрілік заттарды сатып
               алу

      1. Тегін медициналыќ кґмектіѕ кепілдік берілген кґлемін кґрсетуге арналєан дјрілік заттар халыќаралыќ патенттелмеген атауымен сатып алынады. Кґп компонентті дјрілік зат сатып алынєан жаєдайда оныѕ ќўрамы кґрсетіледі.


      2. Тегін медициналыќ кґмектіѕ кепілдік берілген кґлемін кґрсетуге арналєан дјрілік заттарды сатып алу їшін бґлінетін бюджет ќаражатын оѕтайлы жјне тиімді жўмсау маќсатында дјрілік заттар ујкілетті орган белгілегеннен аспайтын баєалар бойынша сатып алынады.

      77-бап. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы


               бўйымдарды сатып алу жјне олармен ќамтамасыз ету
               жґніндегі бірыѕєай дистрибьютор

      1. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды сатып алу жјне олармен ќамтамасыз ету жґніндегі бірыѕєай дистрибьюторды Ќазаќстан Республикасыныѕ Їкіметі айќындайды.


      Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды сатып алу жјне олармен ќамтамасыз ету жґніндегі бірыѕєай дистрибьютер ќызметініѕ негізгі нысанасы ґнім берушілерді таѕдау жјне олармен ґнім беру шарттарын жасасу, тапсырысшыларды ујкілетті орган айќындайтын тегін медициналыќ кґмектіѕ кепілдік берілген кґлемі шеѕберінде Дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар тізімі бойынша дјрілік заттармен, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдармен ќамтамасыз ету, сондай-аќ дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды саќтау жјне беру жґніндегі ќызметтерді тапсырысшыныѕ ўсынуы болып табылады.
      2. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды сатып алуды ўйымдастыру жјне жїргізу ќаєидасын Ќазаќстан Республикасыныѕ Їкіметі айќындайды.
      3. Ґнім берушініѕ дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды ґндіруші не ґндірушініѕ ресми ґкілі мјртебесініѕ болуы дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды сатып алу жјне олармен ќамтамасыз ету жґніндегі бірыѕєай дистрибьютердіѕ јлеуетті ґнім берушіні таѕдауыныѕ негізгі критерийі болып табылады.
      4. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды сатып алудыѕ принциптері:
      1) сатып алу їшін пайдаланылатын аќшаны оѕтайлы жјне тиімді жўмсау;
      2) сатып алуды жїргізу рјсіміне ќатысу їшін јлеуетті ґнім берушілерге теѕ мїмкіндіктер беру;
      3) јлеуетті ґнім берушілер арасындаєы адал бјсекелестік;
      4) сатып алу процесініѕ жариялылыєы жјне ашыќтыєы;
      5) отандыќ тауар ґндірушілерді ќолдау болып табылады.
      5. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды сатып алу жјне олармен ќамтамасыз ету жґніндегі бірыѕєай дистрибьютор ґз міндеттерін орындамаєаны жјне (немесе) тиісті дјрежеде орындамаєаны їшін Ќазаќстан Республикасыныѕ заѕдарына сјйкес жауаптылыќта болады.

      78-бап. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар


               мен медициналыќ техниканы саќтау мен тасымалдау

      1. Дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника Ќазаќстан Республикасыныѕ Їкіметі бекіткен ќаєидаларєа сјйкес ќауіпсіздігініѕ, тиімділігі мен сапасыныѕ саќталуы ќамтамасыз етілетін жаєдайларда саќталады жјне тасымалданады.


      Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы уаќытша саќтау ќоймаларында техникалыќ регламенттерде жјне стандарттау жґніндегі нормативтік ќўжаттарда  белгіленген дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы саќтауєа ќойылатын талаптардыѕ саќталуын ќамтамасыз ететін їй-жайлар, алаѕдар, арнаулы жабдыќтар, жићаз, мїкјммал, ґртке ќарсы жабдыќтар, аспаптар болуєа, сондай-аќ ујкілетті органныѕ рўќсаты болуєа тиіс.
      2. Дјрілік препараттардыѕ, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдардыѕ жарамдылыќ мерзімін ўзартуєа тыйым салынады.
      Ескерту. 78-бапќа ґзгеріс енгізілді - ЌР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап ќолданысќа енгізіледі) Заѕымен.

      79-бап. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар


               мен медициналыќ техниканы жою

      Жарамсыз кїйге тїскен, жалєан, жарамдылыќ мерзімі ґтіп кеткен дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника жјне Ќазаќстан Республикасы заѕнамасыныѕ талаптарына сјйкес келмейтін басќа да дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника ґткізуге жјне медициналыќ ќолдануєа жарамсыз деп есептеледі жјне олар осы дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника ќарауында тўрєан, олардыѕ айналысы саласындаєы субъектілердіѕ Ќазаќстан Республикасыныѕ Їкіметі белгілеген тјртіппен жоюына жатады.


      Ескерту. 79-бапќа ґзгеріс енгізілді - ЌР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап ќолданысќа енгізіледі) Заѕымен.

      80-бап. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар


               мен медициналыќ техниканы јкелу тјртібі

      1. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєына јкелу Ќазаќстан Республикасыныѕ Їкіметі бекіткен тјртіппен жїзеге асырылады.


      2. Тиісті ґндірістік практика жаєдайларында ґндірілген дјрілік субстанцияларды, сондай-аќ осы баптыѕ 3-тармаєында кґрсетілген жаєдайларды ќоспаєанда, Ќазаќстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден ґтпеген дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєына јкелуге рўќсат етілмейді.
      3. Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєында тіркелмеген дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы:
      1) егер олар:
      мемлекеттік тіркеуге;
      одан јрі ґткізу ќўќыєынсыз кґрмелер ґткізуге;
      сирек кездесетін жјне (немесе) аса ауыр ауруларды жеке-дара емдеуге;
      тґтенше жаєдайлар салдарларыныѕ алдын алуєа жјне оларды жоюєа;
      денсаулыќ саќтау ўйымдарын Ќазаќстан Республикасында тіркелген, баламасы жоќ бірегей медициналыќ техникамен жараќтандыруєа;
      клиникалыќ зерттеулер жјне (немесе) сынаќтар жїргізуге арналса, ујкілетті органныѕ рўќсаты бойынша;
      2) мынадай:
      егер олар Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєына уаќытша келген жеке тўлєаныѕ емделу курсына ќажетті мґлшерде жеке басына пайдалануына арналса;
      Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєына келетін кґлік ќўралыныѕ жолаушыларды емдеуге арналєан алєашќы кґмек дјрі ќобдишасыныѕ ќўрамында ујкілетті органныѕ рўќсатынсыз Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєына јкелуге жол беріледі.
      4. Ќазаќстан Республикасыныѕ Їкіметі айќындайтын жекелеген жаєдайларды ќоспаєанда, мемлекеттік тіркеуден ґтпеген дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы гуманитарлыќ кґмек ретінде Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєына јкелуге тыйым салынады.
      5. Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєына јкелінген, Ќазаќстан Республикасыныѕ денсаулыќ саќтау саласындаєы заѕнамасына сјйкес келмейтін дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника тјркіленуге жјне жойылуєа жатады.
      6. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы Ќазаќстан Республикасыныѕ денсаулыќ саќтау саласындаєы заѕнамасында кґзделген тјртіппен Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєына јкелуді:
      1) дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы ґндіруге лицензиясы бар ґндіруші ўйымдар;
      2) дјрілік заттарды кґтерме саудада ґткізуге арналєан лицензиясы бар не ќызметін бастаєаны туралы хабарлама жасау бойынша денсаулыќ саќтау субъектілерініѕ тізіліміне енгізілген, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы кґтерме саудада ґткiзуді жїзеге асыратын жеке жјне заѕды тўлєалар;
      3) дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы осы Кодекске сјйкес јзірлеу жјне мемлекеттік тіркеу їшін єылыми-зерттеу ўйымдары, зертханалар;
      4) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама, клиникалыќ зерттеулер жјне (немесе) сынаулар жїргізу їшін жјне Ќазаќстан Республикасында дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы ґндірушілердіѕ кґрмелеріне ќатысу їшін дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы ґндіруші шетелдік ўйымдар, олардыѕ ујкілетті ґкілдіктері (филиалдары) немесе олардыѕ сенім білдірілген жеке жјне заѕды тўлєалары;
      5) медициналыќ ќызметті жїзеге асыру їшін денсаулыќ саќтау ўйымдары жїзеге асыра алады.
      7. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы кеден одаєыныѕ шекарасы жјне (немесе) Ќазаќстан Республикасыныѕ Мемлекеттік шекарасы арќылы Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєына ґткізген кезде Ќазаќстан Республикасыныѕ кеден органдарына мемлекеттік тіркеу кїні жјне нґмірі кґрсетіле отырып, јкелінген дјрілік заттардыѕ, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ јрќайсысыныѕ мемлекеттік тіркелуі туралы ујкілетті орган растаєан мјліметтер табыс етілуге тиіс.
      8. Ќазаќстан Республикасыныѕ кеден ісі саласындаєы ујкілетті органы ујкілетті органєа дјрілік заттардыѕ, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ Ќазаќстан Республикасыныѕ Мемлекеттік шекарасымен тўспа-тўс келетін кеден одаєыныѕ кедендік шекарасы арќылы Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєына јкелінгені жјне Ќазаќстан Республикасыныѕ Мемлекеттік шекарасымен тўспа-тўс келетін кеден одаєыныѕ кедендік шекарасы арќылы Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєынан јкетілгені туралы мјліметтерді табыс етеді.
      Ескерту. 80-бапќа ґзгеріс енгізілді - ЌР 2010.06.30 № 297-IV (2011.07.01 бастап ќолданысќа енгізіледі), 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап ќолданысќа енгізіледі), 2012.07.10 N 36-V (алєашќы ресми жарияланєанынан кейін кїнтізбелік он кїн ґткен соѕ ќолданысќа енгізіледі) Заѕдарымен.

      81-бап. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар


               мен медициналыќ техниканы јкету тјртібі

      1. Дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєынан јкету Ќазаќстан Республикасыныѕ Їкіметі бекіткен тјртіппен жїзеге асырылады.


      2. Дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника:
      1) Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєынан кететін жеке тўлєалардыѕ емделу курсына ќажетті мґлшерде жеке басына пайдалануы їшін;
      2) Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєынан кететін кґлік ќўралыныѕ жолаушыларды емдеуге арналєан алєашќы кґмек дјрі ќобдишасыныѕ ќўрамында Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєынан ујкілетті органныѕ рўќсатынсыз јкетілуі мїмкін.
      3. Дјрілік заттардыѕ, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдардыѕ жјне медициналыќ техниканыѕ тґтенше жаєдайларды жоюєа ќатысу їшін Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєынан кететін медициналыќ жјне авариялыќ-ќўтќару ўйымдары мен ќўралымдарыныѕ материалдыќ-техникалыќ ќўралдарыныѕ ќўрамында Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєынан јкетілуі Ќазаќстан Республикасыныѕ Їкіметі айќындайтын тјртіппен жїзеге асырылады.
      Ескерту. 81-бапќа ґзгеріс енгізілді - ЌР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап ќолданысќа енгізіледі) Заѕымен.

15-тарау. ДЈРІЛІК ЗАТТАРДЫЅ, МЕДИЦИНАЛЫЌ МАЌСАТТАЄЫ
БЎЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫЌ ТЕХНИКАНЫЅ ЌАУІПСІЗДІГІНЕ
ЌОЙЫЛАТЫН ЖАЛПЫ ТАЛАПТАР

      82-бап. Медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ


               техниканы монтаждау, жґндеу, оларєа техникалыќ
               жјне метрологиялыќ ќызмет кґрсету

      1. Медициналыќ техниканы жјне жекелеген жаєдайларда медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды монтаждауды, жґндеуді, оларєа техникалыќ жјне метрологиялыќ ќызмет кґрсетуді Ќазаќстан Республикасыныѕ заѕнамасына сјйкес осы жўмыстарды орындауєа ќўќыєы бар жеке немесе заѕды тўлєалар жїзеге асырады.


      2. Медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ жґндеуден кейінгі ќауіпсіздік деѕгейі медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ техникалыќ паспортында белгіленген ќауіпсіздік деѕгейінен тґмен болмауєа тиіс.
      3. Денсаулыќ саќтау ўйымдарында пайдаланылатын медициналыќ маќсаттаєы ґлшем ќўралдарын метрологиялыќ ќамтамасыз етуді ўйымдастыру Ќазаќстан Республикасыныѕ техникалыќ реттеу туралы заѕнамасына сјйкес реттеледі.
      4. Ґлшем ќўралы болып табылатын медициналыќ техника Ќазаќстан Республикасыныѕ ґлшем бірлігін ќамтамасыз етудіѕ мемлекеттік жїйесініѕ тізіліміне енгізілуге жатады жјне Ќазаќстан Республикасыныѕ ґлшем бірлігін ќамтамасыз ету туралы заѕнамасына сјйкес ќолданылуєа рўќсат етіледі.
      Ґлшем ќўралы болып табылатын медициналыќ техниканыѕ тізбесін техникалыќ реттеу саласындаєы ујкілетті органмен келісім бойынша ујкілетті орган бекітеді.

      83-бап. Ќауіпсіздікті сыныптау жјне медициналыќ маќсаттаєы


               бўйымдар мен медициналыќ техниканы ќолданудыѕ
               ыќтимал ќатерініѕ дјрежесіне ќарай ќауіпсіздігін
               ќайта сыныптау

      1. Ќазаќстан Республикасында ќолданылатын медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника пациенттердіѕ, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы пайдаланатын персоналдыѕ жјне ґзге де адамдардыѕ денсаулыєына зиян келтіретін ыќтимал ќатерініѕ дјрежесіне ќарай ќауіпсіздік сыныптарына бґлінеді.


      Ќауіпсіздік сыныптарыныѕ јрќайсысы белгілі бір техникалыќ регламенттерге сјйкес келетін медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ топтарын жјне типтерін ќамтиды. Медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы бір мезгілде бірнеше ќауіпсіздік сыныбына жатќызуєа болмайды.
      2. Медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ ќауіпсіздігін сыныптау ќаєидаларын техникалыќ реттеу саласындаєы ујкілетті органмен келісім бойынша ујкілетті орган бекітеді.
      3. Медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы сыныптау принциптері:
      1) ќолданылу ўзаќтыєын;
      2) инвазивтілігін;
      3) организммен байланысыныѕ болуын немесе онымен ґзара байланысын;
      4) организмге енгізу тјсілін;
      5) ґмірлік маѕызы бар аєзаларєа ќолданылуын;
      6) энергия кґздерініѕ ќолданылуын ескереді.
      4. Медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ ќауіпсіздік сыныбына жатќызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде ујкілетті орган айќындайды.
      5. Егер Ќазаќстан Республикасыныѕ денсаулыќ саќтау саласындаєы заѕнамасында белгіленген тјртіппен тіркелген медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканыѕ ќауіпсіздік сыныбын ќайтадан айќындау їшін негіздер пайда болса, ґндірушініѕ мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл ґткен соѕ ќайта сыныптау рјсімін жїргізуге ќўќыєы бар.
      6. Ујкілетті орган медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника жўмысыныѕ негізіне алынєан принциптердіѕ, ќўбылыстардыѕ, медициналыќ јдістемелердіѕ егжей-тегжейлі есептеріне негізделген ґзгерістерді сыныптамаєа енгізе алады.

      84-бап. Дјрілік заттардыѕ, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар


               мен медициналыќ техниканыѕ айналысына тыйым салу,
               оларды тоќтата тўру немесе айналыстан алып ќою

      1. Ујкілетті орган:


      1) дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника - техникалыќ регламенттер мен стандарттау жґніндегі нормативтік ќўжаттардыѕ талаптарына сјйкес келмеген;
      2) дјрілік заттардыѕ адамныѕ денсаулыєына ќауіпті, дјрілік затты ќолдану жґніндегі нўсќаулыќта кґрсетілмеген жанама јсерлері аныќталєан;
      3) медициналыќ маќсаттаєы бўйымдарды немесе медициналыќ техниканы ќолдану процесінде оларды ќолдану ќауіпсіздігіне јсер ететін конструкциясыныѕ аќаулары, жўмыс істеу принципі, ґндірістік орындалуы аныќталєан;
      4) дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы ќолданудыѕ сапасына, ќауіпсіздігі мен тиімділігіне јсер ететін оларды ґндірудіѕ бекітілген процесі бўзылєан;
      5) дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы ќолдануєа байланысты пациенттіѕ немесе тўтынушыныѕ денсаулыєына зиян келтіру туралы деректер болєан;
      6) дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы ќолданудыѕ ќауіпсіздік деѕгейін тґмендетуді ќамтамасыз ететін, ґндіріс технологиясы мен сапаны баќылаудыѕ єылыми-техникалыќ деѕгейініѕ жеткіліксіздігі туралы деректер алынєан жаєдайларда, дјрілік заттарды, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техниканы ќолдануєа, ґткізуге немесе ґндіруге тыйым салуы немесе тоќтата тўруы, сондай-аќ оларды айналыстан алып ќою туралы шешім ќабылдауы мїмкін.
      2. Тыйым салу, тоќтата тўру немесе айналыстан алып ќою тјртібін Ќазаќстан Республикасыныѕ Їкіметі белгілейді.
      Ескерту. 84-бапќа ґзгеріс енгізілді - ЌР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап ќолданысќа енгізіледі) Заѕымен.

      85-бап. Дјрілік заттардыѕ жанама јсерлерініѕ мониторингі

      1. Дјрілік заттардыѕ жанама јсерлерініѕ мониторингі медициналыќ жјне фармацевтикалыќ ўйымдарда ујкілетті орган бекіткен тјртіппен жїргізіледі.
      2. Денсаулыќ саќтау субъектілері ујкілетті органєа дјрілік заттыѕ басќа да дјрілік заттармен ґзара јрекеттесу ерекшеліктерініѕ байќалу фактілері жјне жанама јсерлері, оныѕ ішінде дјрілік затты ќолдану жґніндегі нўсќаулыќта кґрсетілмеген жанама јсерлері туралы жазбаша хабарлауєа міндетті.

      86-бап. Жаѕа дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы


               бўйымдар мен медициналыќ техника туралы аќпарат

      Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєында пайдалануєа рўќсат етілген жаѕа дјрілік заттар, медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар мен медициналыќ техника туралы, мемлекеттік тіркеуден ґтпеген, Ќазаќстан Республикасыныѕ денсаулыќ саќтау саласындаєы заѕнамасыныѕ талаптарына сјйкес келмейтін дјрілік заттар туралы, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді ќайтарып алу туралы, сондай-аќ дјрігердіѕ рецепті бойынша босатылатын дјрілік заттар туралы аќпарат медицина жјне фармацевтика ќызметкерлеріне арналєан мамандандырылєан баспа басылымдарында беріледі.



Каталог: ckfinder -> userfiles -> files -> normact
normact -> Еңбекке уақытша жарамсыздыққа сараптама жүргізу, еңбекке уақытша жарамсыздық парағын және анықтамасын беру қағидаларын бекіту туралы
normact -> Денсаулық сақтау саласында біліктілік емтиханын өткізу ережесін бекіту туралы
normact -> Закон Республики Казахстан от 27 июня 2014 года №211-v зрк "Казахстанская правда" от 07. 2014 г. №127 (27748); "
normact -> Қазақстан Республикасының кейбiр заңнамалық актiлерiне кәсіптік одақтардың қызметі және еңбек қатынастарын реттеу мәселелерi бойынша өзгерiстер мен толықтырулар енгiзу туралы
normact -> Медицина және фармацевтика кадрларының біліктілігін арттыру және қайта даярлау ережесін бекіту туралы
normact -> Жалпы бөлім 1-БӨлім. Жалпы ережелер


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12




©dereksiz.org 2020
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет