ГЛАВНА ГРУПА 1: Дезинфекционни средства

Продуктите в тази група са биоциди, които се употребяват за целите на хигиената на човека и се прилагат върху или в контакт с човешката кожа или скалп с първична цел дезинфекциране на кожата или скалпа.

Продукти, използвани за дезинфекция на повърхности, материали, оборудване и мебели, които не влизат в пряк контакт с храна или фуражи.

Областите на употреба са, наред с другото, плувни басейни, аквариуми, бани и други водни площи; климатични системи; както и стени и подове в частни, обществени и промишлени зони и в други зони за професионална дейност.

Продукти, използвани за дезинфекция на въздух, вода, която не е предназначена за употреба от хора или животни, химически тоалетни, отпадни води, болнични отпадъци и почва.

Продукти, използвани като алгициди за третиране на плувни басейни, аквариуми и други водни площи, както и за възстановителна обработка на строителни материали.

Продукти, които се влагат в текстил, тъкани, маски, бои и други изделия или материали за производство на третирани изделия с дезинфекциращи свойства.

Продукти, използвани за целите на ветеринарната хигиена, като дезинфектанти, дезинфектиращи сапуни, продукти за хигиена на устната кухина или тялото, или с антимикробно действие.

Продукти, използвани за дезинфекция на материали и повърхности, свързани с настаняване или превоз на животни.

Тип продукти 4: Област на употреба, свързана с храни и фуражи

Продукти, използвани за дезинфекция на оборудване, контейнери, прибори и съдове за хранене, повърхности или тръбопроводи, свързани с производството, транспорта, съхранението или консумацията на храни или фуражи (включително питейна вода) за хора и животни.

Продукти, използвани за импрегниране на материали, които могат да влязат в контакт с храни.

Тип продукти 5: Питейна вода

Продукти, използвани за дезинфекция на питейна вода за хора и животни.

Освен ако не е посочено друго, тези типове продукти включват само продукти за предотвратяване на микробиологично или алгално развитие.

Продукти, използвани за запазване на произведени продукти, различни от храни за хора и животни, козметични или медицински продукти или медицински изделия, чрез контрол на микробиологичните изменения, с цел да се гарантира срокът им на годност.

Продукти, използвани като консерванти за съхранение или употреба на родентицидни, инсектицидни или други примамки.

Тип продукти 7: Консерванти за покрития

Продукти, използвани за запазване на покрития или обвивки чрез контрол на микробиологичните изменения или алгалното развитие с цел защита на първоначалните качества на повърхността на материали или обекти като бои, пластмаси, уплътняващи материали, лепила за стени, свързващи материали, хартия, произведения на изкуството.

Продукти, използвани за предпазване на дърво — след и по време на етапа на отсичане и обработка — или на продукти от дърво, чрез контрол на разрушаващи или деформиращи дървото организми, включително насекоми.

Този тип продукти включва предпазни и лечебни продукти.

Тип продукти 9: Консерванти за влакна, кожа, гума и полимеризирани материали

Продукти, използвани за защита на тъкани или полимеризирани материали, като кожа, гума или хартия или текстилни продукти, чрез контрол на микробиологичните изменения.

Продукти, използвани за предпазване на зидария, композитни материали или други строителни материали, различни от дърво, чрез контрол на микробиологичните и алгалните изменения.

Продукти, използвани за предпазване на вода или други течности, използвани в системи за изстудяване и пречистване, чрез контрол на вредните организми като микроби, водорасли и миди.

В този тип продукти не се включват продукти, използвани за дезинфекция на питейна вода или на вода за плувни басейни.

Тип продукти 12: Антиплесенни продукти

Продукти, използвани за предотвратяване или контрол на растежа на плесен върху материали, оборудване и съоръжения, използвани в промишлените процеси, например върху дърво и хартиена каша, пореста пясъчна среда в петролната промишленост.

Продукти за контрол на микробиологичните изменения в течности, използвани за обработка или рязане на метали, стъкло или други материали.

Продукти, използвани за борба с мишки, плъхове или други гризачи чрез средства, различни от отблъскване или привличане.

Продукти, използвани за борба с птици чрез средства, различни от отблъскване или привличане.

Продукти, използвани за борба с молюски, червеи и безгръбначни, невключени в други типове продукти, чрез средства, различни от отблъскване или привличане.

Продукти, използвани за борба с риби чрез средства, различни от отблъскване или привличане.

Продукти, използвани за борба с членестоноги (например насекоми, паякообразни и ракообразни) чрез средства, различни от отблъскване или привличане.

Продукти, използвани за борба с вредни организми (безгръбначни като бълхи, гръбначни като птици, риби, гризачи) чрез отблъскване или привличане, включително продукти, които се използват за хигиена на човека или за ветеринарна хигиена пряко върху кожата или косвено в околната среда на човека и животните.

Продукти, използвани за борба с гръбначни, невключени в други типове продукти от тази главна група, чрез средства, различни от отблъскване или привличане.

Продукти, използвани за контрол на растежа и установяването на микроби и висши форми на растителни или животински видове върху плавателни съдове, оборудване за аквакултури или други структури, използвани във вода.

Продукти, използвани за дезинфекция и съхранение на човешки и животински трупове или части от тях.

ПРИЛОЖЕНИЕ VІ

ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТА

СЪДЪРЖАНИЕ

Термини и определения

Въведение

Оценка

 Общи принципи

 Въздействие върху здравето на хората и животните

 Въздействие върху околната среда

 Ефекти върху целевите организми

 Ефикасност

 Обобщение

 Общи принципи

 Въздействие върху здравето на хората и животните

 Въздействие върху околната среда

 Ефекти върху целевите организми

 Ефикасност

 Обобщение

ТЕРМИНИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Съответствие с критериите по член 19, параграф 1, буква б)

Подразделите „Въздействие върху здравето на хората и животните“, „Въздействие върху околната среда“, „ Въздействие върху целевите организми“ и „Ефикасност“, включени в разделите „Оценка“ и „Заключения“, съответстват на четирите критерия по член 19, параграф 1, буква б), както следва:

„Ефикасност“ съответства на критерий i): „е достатъчно ефективен“.

„Въздействиe върху целевите организми“ съответства на критерий ii): „няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните организми“.

„Въздействиe върху здравето на хората и животните“ съответства на критерий iii): „няма незабавно или забавено неприемливо въздействие сам по себе си или в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората и животните, включително върху здравето на уязвимите групи¹, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие.“

„Въздействие върху околната среда“ съответства на критерий iv): „няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:

 жизнен цикъл и разпространение в околната среда;

 заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;

 влияние върху нецелевите организми;

 влияние върху биологичното разнообразие и екосистемата“.

Това е идентифициране на вредните въздействия, които могат да причинят присъщите свойства на даден биоцид.

Това е оценка на връзката между дозата или нивото на експозиция на активно вещество или на рисково вещество в биоцид и честотата и силата на въздействието.

Това е определянето на емисиите, пътищата и степените на движение на активно вещество или на рисково вещество в биоцид и неговата трансформация или разграждане с цел да се определи концентрацията/дозите, на която хората, животните или околната среда са или могат да бъдат изложени.

Това е оценка на честотата и силата на вредните въздействия, които е вероятно да възникнат при хората, при животните и в околната среда поради действителна или предвиждана експозиция на каквото и да е активно вещество или рисково вещество в даден биоцид. Това може да включва „оценка на риска“, т.е. количествено измерване на тази вероятност.

Вода, включително седименти, въздух, почва, диви видове от флората и фауната и тяхната взаимовръзка, както и евентуална връзка с живите организми.

ВЪВЕДЕНИЕ

1. В настоящото приложение се задават общите принципи за оценка на досиетата за биоциди, посочени в член 19, параграф 1, буква б). Решенията на държавите-членки и на Комисията за издаване на разрешение за биоцид се вземат въз основа на зададените в член 19 условия, като се взема предвид оценката, извършена съобразно настоящото приложение. Подробни технически насоки за прилагането на настоящото приложение са публикувани на уебсайта на Агенцията.

2. Принципите, заложени в настоящото приложение, могат да се прилагат в своята цялост за оценката на биоциди, съставени от химични вещества. За биоциди, съдържащи микроорганизми, настоящите принципи следва да бъдат доразвити в технически насоки, като се взема предвид придобитият практически опит, като те следва да бъдат прилагани при отчитане на естеството на продукта и на най-актуалната научна информация. За биоциди, съдържащи наноматериали, зададените в настоящото приложение принципи също трябва да се адаптират и доразвиват в технически насоки, за да се вземе предвид най-актуалната научна информация.

3. С цел гарантиране на високо и хармонизирано ниво на защита на здравето на хората и животните и на околната среда, се идентифицират всякакви рискове, възникващи от употребата на даден биоцид. За тази цел се извършва оценка на риска, която да определи дали са приемливи или неприемливи идентифицираните рискове. Това се прави, като се извършва оценка на рисковете, свързани с отделните компоненти на биоцида, при отчитане на кумулативните и синергичните ефекти.

4. Винаги се изисква оценка на риска от активното(ите) вещество(а), присъстващо(и) в биоцида. Тази оценка на риска налага идентифициране на опасностите и, при необходимост, оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие), оценка на експозицията и характеризиране на риска. Когато не може да се направи количествена оценка на риска, се прави качествена оценка.

5. Допълнителни оценки на риска се извършват по описания по-горе начин за което и да е друго рисково вещество, присъстващо в биоцида. В зависимост от случая се взема предвид информацията, предоставена в рамките на Регламент (ЕО) № 1907/2006.

6. За да се извърши оценка на риска, са необходими определени данни. Тези данни са подробно описани в приложения ІІ и ІІІ и отчитат факта, че има голямо разнообразие от приложения и различни типове продукти и че това оказва въздействие върху свързаните рискове. Изискваните данни са минимално необходимите за извършване на подходяща оценка на риска. Оценяващият орган надлежно взема предвид изискванията на членове 6, 31 и 62 с цел да се избегне дублиране на предаваните данни. Данните могат да се изискват също и за рисково вещество, присъстващо в даден биоцид. В случаи на произведени in situ активни вещества оценката на риска включва и евентуалните рискове от прекурсора(ите).

7. Резултатите от извършените оценки на риска от активно вещество или от рискови вещества, присъстващи в биоцида, се интегрират, за да се извърши цялостна оценка на самия биоцид.

8. При извършване на оценки на даден биоцид оценяващият орган:

а) взема предвид друга подходяща техническа или научна информация, която при обичайни условия е на разположение по отношение на свойствата на биоцида, неговите компоненти, метаболити или остатъчни вещества;

б) оценява, при необходимост, основанията, представени от заявителя, за неподаване на определени данни.

9. В резултат от прилагането на тези общи принципи в комбинация с останалите условия, определени в член 19, компетентните органи или Комисията решават дали да бъде разрешен даден биоцид, като такова разрешаване може да включва ограничения на употребата или други условия. В някои случаи компетентните органи могат да заключат, че са необходими повече данни, преди да се вземе решение за издаване на разрешение.

10. В случаи на биоциди, съдържащи активни вещества, които отговарят на критериите за изключване по член 5, параграф 1, компетентните органи или Комисията оценяват също така дали могат да бъдат изпълнени условията по член 5, параграф 2.

11. По време на процеса на оценка заявителите и оценяващите органи си сътрудничат с цел бързо решаване на всякакви въпроси относно изискванията за предоставяне на данни, идентифициране на ранен етап на всякакви изисквани допълнителни изследвания, промяна на всякакви предложени условия за употреба на биоцида или модифициране на естеството или състава му с цел гарантиране на пълно спазване на изискванията по член 19 и по настоящото приложение. Административната тежест, особено за МСП, е минимално необходимата, без да се засяга нивото на защита, предоставена на хората, животните и околната среда.

12. Решенията, взети от оценяващия орган по време на процеса на оценка, трябва да са основани на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище, и на експертни становища.

ОЦЕНКА

13. Данните, предоставени в подкрепа на заявлението за разрешение на биоцид, се валидират от оценяващия или приемащия компетентен орган съгласно съответните членове на регламента. След валидиране на тези данни компетентните органи ги използват за извършване на оценка на риска, основана на предложената употреба. В зависимост от случая се взема предвид информацията, предоставена в рамките на Регламент (ЕО) № 1907/2006.

14. При всички случаи се извършва оценка на риска от активното вещество, присъстващо в биоцида. Ако освен това в биоцида има рискови вещества, то оценка на риска се извършва за всяко от тях. Оценката на риска покрива предложената нормална употреба на биоцида заедно с реалистичен най-лош сценарий, включващ всички приложими проблеми по производството и обезвреждането. Оценката също така отчита как „третираните изделия“, които са били третирани с продукта или го съдържат, могат да бъдат използвани или обезвреждани. Активните вещества, произвеждани in situ, и свързаните с тях прекурсори също се вземат под внимание.

15. При извършване на оценката се отчита и възможността за кумулативни или синергични ефекти. В сътрудничество с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни агенцията съставя и предоставя допълнителни насоки относно научните определения и методологии за оценка на кумулативните и синергични ефекти.

16. За всяко активно вещество и всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида, оценката на риска включва, по възможност, идентифициране на опасностите и установяване на подходящи референтни стойности за концентрация на дозата или на въздействието, като NOAEL или предполагаема недействаща концентрация (PNEC). Според случая оценката включва и оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие), заедно с оценка на експозицията и характеризиране на риска.

17. Резултатите, получени от сравнение на експозицията при подходящите референтни стойности за всяко от активните вещества и рисковите вещества, се интегрират за извършване на цялостна оценка на риска от биоцида. Когато не са на разположение количествени резултати, резултатите от качествените оценки се интегрират по подобен начин.

18. Оценката на риска определя:

а) опасности, дължащи се на физикохимични свойства;

б) риска за хората и животните;

в) риска за околната среда;

г) мерките, необходими за защита на хората, животните и околната среда при предложена нормална употреба на биоцида и реалистичен най-лош сценарий.

19. В някои случаи може да се заключи, че са необходими повече данни преди изготвянето на окончателната оценка на риска. Всички такива допълнително поискани данни са необходимият минимум за завършване на такава оценка на риска.

20. Предоставената информация за група биоциди позволява на оценяващия орган да стигне до решение дали всички продукти от дадена група биоциди изпълняват критериите по член 19, параграф 1, буква б).

21. Когато е уместно, техническата равностойност спрямо активни вещества, които вече са включени в списъка на одобрените вещества, се установява за всяко активно вещество, съдържащо се в продукта.

Въздействие върху здравето на хората и животните

Въздействие върху здравето на хората

22. Оценката на риска отчита следните потенциални въздействия, произтичащи от и употребата на биоцида, и групите от населението, изложени на него.

23. Посочените по-горе въздействия са резултат от свойствата на активното вещество и присъстващите рискови вещества. Те са следните:

остра токсичност,

дразнене,

корозивност,

сенсибилизация,

токсичност при многократно излагане,

мутагенност,

канцерогенност,

репродуктивна токсичност,

невротоксичност,

имунотоксичност,

нарушение на функционирането на ендокринната система,

всякакви други специални свойства на активното вещество или рисковото вещество,

друго въздействие, дължащо се на физикохимични свойства.

24. Посочените по-горе групи от населението са:

професионални потребители,

непрофесионални потребители,

хора, изложени пряко или непряко чрез околната среда.

При анализа на тези групи от населението следва да се отдели особено внимание на необходимостта от защита на уязвимите групи.

25. Идентифицирането на опасностите се прави с оглед на свойствата и потенциалните вредни въздействия от активното вещество и от всички рискови вещества, присъстващи в биоцида.

26. Оценяващият орган прилага точки 27—30, когато извършва оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие) на активното вещество и на рискови вещества, присъстващи в даден биоцид.

27. За токсичност при многократно излагане и репродуктивна токсичност се оценява, за всяко активно вещество или рисково вещество, връзката между дозата и реакцията и, когато е възможно, идентифицираното NOAEL. Ако не е възможно да се идентифицира NOAEL, се идентифицира най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект (LOAEL). Според случая като референтна стойност могат да се използват и други дескриптори доза—въздействие.

28. За остра токсичност, корозивност и дразнене обикновено не е възможно да се определи NOAEL или LOAEL въз основа на резултатите от изпитванията, извършени в съответствие с изискванията на настоящия регламент. За остра токсичност се извежда стойността на LD50 (средна летална доза) или LC50 (средна летална концентрация) или друг подходящ дескриптор доза—въздействие. За останалите въздействия е достатъчно да се определи дали активното вещество или рисковото вещество имат присъщо свойство да причиняват такива въздействия по време на употреба на продукта.

29. За мутагенност и канцерогенност следва да се извърши непрагова оценка, ако активното вещество или рисковото вещество е генотоксично и канцерогенно. Ако активното вещество или рисковото вещество не е генотоксично, се извършва прагова оценка.

30. По отношение на кожната и респираторната сенсибилизация е достатъчно да се оцени дали активното вещество или рисковото вещество имат присъщо свойство да причиняват такива въздействия в резултат на употребата на биоцида, доколкото няма консенсус относно възможността за идентифициране на доза/концентрация, под която няма вероятност да възникнат вредни въздействия, особено при субект, който вече е сенсибилизиран към дадено вещество.

31. При извършване на оценка на риска се отделя специално внимание на данни за токсичността, получени от наблюдения на експозицията на хора, когато тези данни са налични, например информация, получена при производството, от токсикологични центрове или от епидемиологични проучвания.

32. Оценка на експозицията се извършва за всяка група от населението (професионални потребители, непрофесионални потребители и хора, изложени пряко или непряко чрез околната среда), която е изложена на биоцид или за която такава експозиция основателно може да бъде предвидена, като се отделя особено внимание на пътищата за експозиция при уязвими групи. Целта на оценката е да се направи количествена или качествена оценка на дозата/концентрацията за всяко активно вещество или рисково вещество, включително съответните метаболити и продукти от разграждане, на които населението е или може да бъде изложено по време на употреба на биоцида и на изделия, третирани с него.

33. Оценката на експозицията се основава на информацията в техническото досие, предоставена в съответствие с членове 6 и 21, или на всяка друга налична и значима информация. В частност, ако е уместно, се вземат предвид:

адекватно измерени данни за експозицията,

формата, под която се продава продуктът,

типът биоцид,

методът на прилагане и дозировката,

физикохимичните свойства на продукта,

възможните начини на експозиция и потенциалът за абсорбция,

честотата и продължителността на експозицията,

максималното количество на остатъчните вещества,

типът и размерът на изложените конкретни групи от населението, когато такава информация е налична.

34. При извършване на оценка на експозицията се отделя специално внимание на адекватно измерени и представителни данни за експозицията, когато тези данни са налични. Когато за оценката на нивата на експозиция се използват изчислителни методи, се прилагат подходящи модели.

Тези модели:

правят възможно най-добрата оценка на всички значими процеси, като вземат предвид реалистични параметри и допускания,

се подлагат на анализ, който отчита възможните елементи на несигурност,

са надлежно валидирани, като измерванията се извършват в условията, които са подходящи за прилагане на модела,

са подходящи за условията в областта на употреба.

Вземат се предвид и приложими данни от наблюдение на вещества с аналогична употреба и модели на експозиция или с аналогични свойства.

35. Когато е идентифицирана референтна стойност за което и да е от въздействията, посочени в точка 23, характеризирането на риска включва сравнение на референтната стойност с оценката на дозата/концентрацията, на която ще бъде изложено населението. Ако не може да бъде установена референтна стойност, се прилага качествен подход.

Коефициентите на оценка представляват екстраполация от токсичността при животните върху изложените групи от населението. Установяването на цялостен коефициент на оценка отчита степента на несигурност при екстраполация между видовете и при един и същ вид. При отсъствието на подходящи данни за конкретни химикали към съответната референтна стойност се прилага стандартен коефициент на оценка от 100. Като коефициенти на оценка могат да бъдат разглеждани и допълнителни елементи: токсикокинетика и токсикодинамика, естество и сила на въздействието, групи (подгрупи) от населението, отклонения в експозицията между резултатите от изследването и експозицията при хората по отношение на честота и продължителност, екстраполация на продължителността на изследването (напр. от субхронична към хронична), съотношение доза—реакция и цялостен качествен анализ на пакета от данни за токсичността.

Въздействие върху здравето на животните

36. Като използва същите приложими принципи като описаните в раздела относно въздействието върху хората, оценяващият орган отчита рисковете, на които са изложени животните от употребата на биоцида.

Въздействие върху околната среда

37. Оценката на риска отчита всякакви вредни въздействия, възникващи във всеки от трите компонента на околната среда — почва, въздух и вода (включително седименти) и в биотата след използването на биоцида.

38. Идентифицирането на опасностите се прави с оглед на свойствата и потенциалните вредни въздействия от активното вещество и от всички рискови вещества, присъстващи в биоцида.

39. Оценката на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие) се извършва с цел да се предвиди концентрацията, под която не се очаква да възникнат вредни въздействия в съответния компонент на околната среда. Тази оценка се прави за активното вещество и за всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида. Тази концентрация е позната като PNEC. Въпреки това в някои случаи може да е невъзможно да се определи PNEC, поради което трябва да се направи качествена оценка на съотношението доза (концентрация) — реакция (въздействие).

40. PNEC се определя от данните за въздействието върху организмите и изследванията за екотоксичност, представени в съответствие с изискванията на членове 6 и 20. Тя се изчислява чрез прилагане на коефициент на оценка към референтните стойностите в резултат от изпитването върху организми, например LD50 (средна летална доза), LC50 (средна летална концентрация), EC50 (средна ефективна концентрация), IC50 (концентрация, предизвикваща 50 % инхибиране на даден параметър, напр. растеж), NOEL(C) (ниво (концентрация) без наблюдаван ефект) или LOEL(C) (най-ниско ниво (концентрация), при което се наблюдава ефект). Според случая като референтна стойност могат да се използват и други дескриптори доза—въздействие.

41. Коефициентът на оценка изразява степента на несигурност при екстраполация на резултатите от изпитванията, извършени с ограничен брой видове, към действителната околна среда. Ето защо като цяло колкото са по-обширни данните и е по-голяма продължителността на изпитванията, толкова по-малки са степента на несигурност и размерът на коефициента на оценка.

42. За всеки компонент на околната среда се прави оценка на експозицията с цел прогнозиране на концентрацията, която е вероятно да бъде намерена от всяко активно вещество или рисково вещество, присъстващо в биоцида. Тази концентрация е известна като предполагаема концентрация в околната среда (PEC). Въпреки това в някои случаи може да е невъзможно да се определи PEC, поради което трябва да се направи качествена оценка на експозицията.

43. PEC или, когато е необходимо, качествената оценка на експозицията трябва да се определят само за компонентите на околната среда, в които са установени или основателно могат да се очакват емисии, изхвърляне, обезвреждане или разпространение, включително и всеки значим принос от изделията, третирани с биоцида.

44. PEC или качествената оценка на експозицията се определят, като се взема предвид по-специално и ако е уместно:

адекватно измерени данни за експозицията,

формата, под която се продава продуктът,

типът биоцид,

методът на прилагане и дозировката,

физикохимичните свойства,

продуктите от разпадане/трансформация,

възможните пътища към компоненти на околната среда и потенциалът за адсорбция/десорбция и разграждане,

честотата и продължителността на експозицията,

пренасянето в околната среда на голямо разстояние.

45. При извършване на оценка на експозицията се отделя специално внимание на адекватно измерени и представителни данни за експозицията, когато тези данни са налични. Когато за оценката на нивата на експозиция се използват изчислителни методи, се прилагат подходящи модели. Характеристиките на тези модели са посочени в точка 34. Когато е подходящо, за всеки конкретен случай следва да се вземат предвид и приложими данни от наблюдение на вещества с аналогична употреба и модели на експозиция или с аналогични свойства.

46. За всеки компонент на околната среда характеризирането на риска по възможност включва сравнение на PEC с PNEC, така че да може да бъде изведено съотношение PEC/PNEC.

47. Ако не е възможно да се изведе съотношението PEC/PNEC, характеризирането на риска включва качествена оценка на вероятността за възникване на въздействие при настоящите условия на експозиция или при очакваните условия на експозиция.