Медицинска онкология
жүктеу/скачать 272.5 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Обн. ДВ. бр.60 от 3 Август 2010г.
- Преходни и Заключителни разпоредби
| НАРЕДБА № 30 ОТ 15 ЮЛИ 2010 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИЯ СТАНДАРТ "МЕДИЦИНСКА ОНКОЛОГИЯ"
Издадена от Министерството на здравеопазването Обн. ДВ. бр.60 от 3 Август 2010г. Чл. 1. (1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт "Медицинска онкология" съгласно приложението. (2) С медицинския стандарт се определят: 1. основните характеристики на специалността "Медицинска онкология"; 2. основни изисквания към професионалната компетентност на медицинските онколози; 3. основните изисквания към устройството и към обезпечеността на структурите, осъществяващи дейност по специалността "Медицинска онкология", с медицинска апаратура и човешки ресурси, в т.ч. нивата им на компетентност; 4. изисквания за качеството на дейността по специалността "Медицинска онкология"; 5. задължителният обем дейности по "Медицинска онкология", осъществяван от различните лечебни заведения по отношение на пациентите със злокачествени солидни тумори; 6. основни изисквания към организацията на работа, включващи насочване на пациенти, регистрация, диагноза, лечение и проследяване, права и задължения. (3) Дейностите по медицинска онкология се осъществяват от лечебните заведения при спазване на стандарта по ал. 1. (4) С методично указание, издадено от министъра на здравеопазването, се определя алгоритъм за системно лекарствено лечение на злокачествени солидни тумори. Чл. 2. Вътрешните актове на органите на управление на лечебното заведение и договорите за оказана медицинска помощ, сключвани от лечебните заведения, не могат да съдържат разпоредби, които определят по-ниско качество на осъществяваната дейност по медицинска онкология от установеното с изискванията на тази наредба. Преходни и Заключителни разпоредби § 1. В Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи се създава чл. 9а: "Чл. 9а. (1) В лечебните заведения за болнична помощ, в които има клиники и отделения по хирургия от II и III ниво, определени съобразно медицинския стандарт по хирургия, със заповед на ръководителя на лечебното заведение се създава обща клинична онкологична комисия. (2) В лечебните заведения за болнична помощ, в които има клиники и отделения по медицинска онкология от II и III ниво, определени съобразно медицинския стандарт по медицинска онкология, със заповед на ръководителя на лечебното заведение се създават: а) обща клинична онкологична комисия; б) клинична онкологична комисия по химиотерапия; в) клинична онкологична комисия по локализации: "белодробен карцином", "карцином на гърда", "гастроинтестинални злокачествени неоплазми", "ендокринни тумори", "тумори на уро-генитален тракт" и други. (3) Лечебните заведения за болнична помощ, в които има клиники и отделения по медицинска онкология от II и III ниво, задължително създават комисиите по ал. 2, букви "а" и "б". Комисиите по ал. 2, буква "в" се създават при необходимост. (4) Клиничните онкологични комисии отговарят на изискванията и осъществяват дейност съгласно медицинския стандарт по медицинска онкология." § 2. Методичното указание по чл. 1, ал. 4 се издава в 6-месечен срок от влизане в сила на наредбата. § 3. Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването. § 4. Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция "Медицински одит", регионалните центрове по здравеопазване и органите на управление на лечебните заведения. § 5. За нарушение или неизпълнение на задълженията по тази наредба виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето. Приложение към чл. 1, ал. 1 МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "МЕДИЦИНСКА ОНКОЛОГИЯ" Раздел I Основни характеристики на специалността "Медицинска онкология" 1. Определение, основни цели и задачи 1.1. Медицинската онкология е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, която изучава и третира злокачествените солидни тумори с химични и биологични продукти или с имунотерапия и е свързана с терапевтичното поведение при злокачествени солидни тумори (нехематологична малигненост) от всички органи и системи. Специалността включва различни интердисциплинарни области и аспекти за цялостно третиране на пациентите, но главната й задача е да осъществява системна лекарствена терапия с противотуморни медикаменти. Медицинската онкология има следните компоненти: 1.1.1. Познания и адекватно разбиране на съвременните концепции за епидемиология, етиология, патофизиология, диагноза, прогноза и терапевтични подходи на злокачествените солидни тумори. 1.1.2. Познания, практически умения и интерпретация на показания, чувствителност, специфичност и информативна стойност на специфичните лабораторни, морфологични, имунохистохимични, генетични, молекулярнобиологични и образни методи за онкологично изследване на органите в норма и патология. 1.1.3. Познания на нормативната уредба и практически умения за координиране на диагностичните процеси на злокачествените (нехематологични) болести на всички органи и системи. 1.1.4. Познания и практически умения за прилагане на различни медикаментозни подходи за системно и локално противотуморно лечение на всички органни локализации - химиотерапия, биологична (таргетна) терапия, хормонотерапия, бифосфонати, имунотерапия и др. 1.1.5. Познания и практически умения за оценка и мониториране на терапевтичния отговор в хода на лекарственото противотуморно лечение, както и познания, практически умения и мониториране на токсичните явления от нежеланите лекарствени реакции. 1.1.6. Познания и практически умения за прилагане на палиативна терапия (най-добри поддържащи грижи) при онкологични пациенти, включваща контрол на ракова болка, анемия, безсилие и дистрес, дихателна недостатъчност, нарушения в храненето и други състояния, свързани с онкологична болест. 1.1.7. Познания и практически умения за провеждане на допълнително продължително проследяване на пациенти със злокачествени солидни тумори. 1.1.8. Познаване на методичните насоки и нормативната уредба, уреждащи вземането, диагностиката, преработването, съхраняването и употребата на кръв и кръвни съставки и лекарства от плазма и адекватно поведение при нежелани реакции. 1.1.9. Познания и умения за провеждане на клинични проучвания и научни изследвания при системно лечение на злокачествени солидни тумори съгласно принципите на добрата клинична практика. 1.1.10. Комуникативни и психологически умения, компетентност по етични проблеми при болни със злокачествени солидни тумори и терминални състояния. 1.2. Основната цел на специалността "Медицинска онкология" е осигуряване на висококвалифицирана ранна оценка, прогноза за хода на онкологичната болест, адекватна специфична лекарствена терапия, проследяване, медицинска експертиза на работоспособността на пациента и проследяване на болните със злокачествени солидни тумори. 1.3. Основните задачи на специалността "Медицинска онкология" са свързани с постигане на високо качество в реализиране на поставените цели чрез: 1.3.1. Подготовка на висококвалифицирани медицински специалисти в областта на медицинската онкология. 1.3.2. Осигуряване на адекватен обем медицински дейности в специализираната предклинична медицинска помощ, свързана с прецизна диагноза и стадиране. 1.3.3. Осъществяване на комплексна и последователна специализирана онкологична диагностично-лечебна дейност в заведенията за болнична помощ. 1.3.4. Осигуряване на мултидисциплинарен подход и екипност при диагностика, лечение и проследяване на болни със злокачествени солидни тумори. 1.3.5. Оказване на специализирана консултативна, методична и експертна помощ. 1.3.6. Участие в изготвяне, провеждане и контрол на програми по медицинска онкология в областта на общественото здравеопазване. 1.3.7. Провеждане на научноизследователска и приложна дейност в областта на медицинската онкология, както и специфични клинични изпитвания в същата област. 1.3.8. Систематично и планирано оценяване, мониториране, контрол и подобряване на качеството на медицинските услуги в областта на медицинската онкология. 2. Ключови области на специалността "Медицинска онкология". Специалността "Медицинска онкология" включва: 2.1. Системна химиотерапия на злокачествени солидни тумори. 2.1.1. Диагностициране, стадиране и системи за оценка на риска при злокачествени солидни тумори с всяка органна локализация; принципи за избор на химиотерапевтично лечение според стадий, прогностични и предиктивни фактори и степен на риска за рецидив и/или ниска преживяемост. 2.1.2. Познание на стандартни лекарствени режими според медицината, основана на доказателства: неоадювантна, адювантна, първа и последваща линия, спасителна и поддържаща химиотерапия - принципи на комбиниране, дозиране, курсове (цикли) и продължителност на лечение. 2.1.3. Познание и практически умения за оптимално мониториране на химиотерапията и периодична оценка на терапевтичния отговор - стандартизирани и валидирани туморни маркери и принципи на системата RECIST. 2.1.4. Познание и практически умения за профилактика, диагностика и лечение на нежеланите лекарствени реакции (степенувани според NCI-CTC). 2.1.5. Познание за стандартни режими за комбинирано химио-лъчелечение. 2.1.6. Познание за цитостатично лечение на специфични групи пациенти - бременни жени, възрастни лица, пациенти с лошо общо състояние и др. 2.1.7. Познания и практически умения за лечение на спешни състояния в медицинската онкология, свързани с химиотерапия: фебрилна неутропения, мукозити, тумор-лизис синдром, дисеминирана вътресъдова коагулация, инфекции, медиастинален синдром, силно изразен емезис, болка, нарушения в храненето и др. 2.2. Системна таргетна (биологична) терапия. 2.2.1. Познания и интерпретация на стандартизирани предиктивни фактори - фармакогеномни и фармакопротеомни маркери за избор на биологични агенти. 2.2.2. Познания на стандартни режими за таргетна терапия с моноклонални антитела, тирозин-киназни инхибитори, mTOR-инхибитори и др. според медицината, основана на доказателства: неоадювантна, адювантна, първа и последваща линия и поддържаща терапия - принципи на дозиране, курсове (цикли), превключване и продължителност на лечение. 2.2.3. Познание и практически умения за оптимално мониториране на таргетната терапия и периодична оценка на терапевтичния отговор - стандартизирани и валидирани туморни маркери и принципи на системата RECIST. 2.2.4. Познания на стандартни режими за комбинирано таргетно и лъчелечение. 2.2.5. Познания и практически умения за поведение при странични събития, свързани с таргетната терапия: кожен обрив, синдром ръка-крак, кардиотоксичност, артериална хипертония, кръвоизливи и др. 2.3. Системна ендокринна терапия (хормонотерапия). 2.3.1. Познания и интерпретация на стандартизирани предиктивни фактори - хистологични, имунохистохимични и лабораторни хормонални маркери за избор на ендокринна терапия. 2.3.2. Познания на стандартни медикаментозни подходи за овариална супресия, антиестрогенна терапия, андрогенна депривация и поредни линии на хормонотерапия според медицината, основана на доказателства - принципи на дозиране, курсове (цикли), превключване и продължителност на лечение. 2.3.3. Познания и практически умения за мониториране на ендокринната терапия. 2.3.4. Познания и практически умения за поведение при странични събития, свързани с ендокринната терапия: ендометриална хиперплазия, гинекомастия, остеопороза и др. 2.4. Имунотерапия. 2.4.1. Познания и интерпретация на стандартизирани предиктивни маркери за избор на противотуморна имунотерапия. 2.4.2. Познания на стандартни медикаментозни подходи за приложение на цитокини, ваксини и биологично активни вещества според медицината, основана на доказателства - принципи на дозиране, комбиниране, курсове (цикли) и продължителност на лечение. 2.4.3. Познания и практически умения за мониториране на противотуморната имунотерапия. 2.4.4. Познания и практически умения за поведение при странични събития, свързани с имунотерапията. 2.5. Палиативна терапия (най-добри поддържащи грижи). 2.5.1. Познания за най-добри поддържащи грижи. 2.5.2. Предоставяне на информация и консултация на болните в терминален стадий и техните семейства за възможностите за палиативна терапия. 2.5.3. Познания и практически умения за контрол на ракова болка, ракова анемия, раково безсилие, диспнея, анорексия, гадене/повръщане, запек, малигнена чревна непроходимост, нарушения в съня и др. 2.5.4. Познания на стандартни подходи при метастатична костна болест - избор на бифосфонати, дозиране, мониториране и продължителност на лечение. 2.5.5. Познания и практически умения за поведение при инфекции, свързани с онкологична болест - оценка на риска, клинична профилактика, начално емпирично антибиотично лечение, дозиране, мониториране и продължителност. 2.5.6. Познания и практически умения за поведение при венозен тромбоемболизъм, свързан с онкологична болест - дълбока венозна тромбоза, белодробен тромбоемболизъм и др. 2.5.7. Познания и практически умения за оценка на онкологичния психосоциален дистрес: стандартни медикаментозни подходи при нарушения в настроението и/или адаптацията, тревожност, нарушения, свързани с действителността, личностни нарушения, делириум, деменция и др. 2.6. Последващо наблюдение (проследяване) на онкологично болен. 2.6.1. Познания на стандартни алгоритми за проследяване на пациенти след приключване на системна противотуморна терапия: срок и интервали за контролни визити. 2.6.2. Практически умения за провеждане и интерпретация на контролните физикални, образни и лабораторни изследвания, серумните туморни маркери и оценка на динамиката на общото състояние. 2.7. Трансфузионна терапия. 2.7.1. Познаване и прилагане на нормативната уредба и методичните указания за употреба на кръв, кръвни съставки и лекарства от плазма. 2.7.2. Определяне на индикации за планови и спешни трансфузии, определяне на необходимия обем, честота, условия и оценка на ползите и контрол на трансфузиите; адекватно информиране на пациента. 2.7.3. Изследване на ориентировъчна кръвна група, познания за определяне на Rh(D) антиген, антигени от системите Rhesus и Kell, изследване на антиеритроцитни антитела и проба за in vitro съвместимост. 2.7.4. Идентифициране, изследване, документиране и съобщаване на инциденти и странични реакции при трансфузии; практически умения за адекватно клинично поведение при настъпили нежелани явления при трансфузия на кръв или кръвни съставки. 2.8. Допълнителни компоненти на медицинската онкология. 2.8.1. Осъществяване на диагностично-лечебните дейности при онкологично болните в мултидисциплинарен екип. 2.8.2. Научно-преподавателска дейност в областта на медицинската онкология в онкологични структури към лечебни заведения, акредитирани за учебно-преподавателска дейност, и/или признати бази за специализация съгласно нормативните изисквания, както и за обучение на докторанти за придобиване на образователна и научна степен "доктор" по реда на Закона за висшето образование. 2.8.2.1. Поддържане и развиване на материална база, преподавателски и научен състав съгласно нормативните изисквания. 2.8.2.2. Осъществяване на обучение на студенти по професионални направления "Медицина", "Дентална медицина", "Фармация" и "Здравни грижи" съгласно учебния план, учебната програма и учебния график на съответното висше учебно заведение. 2.8.2.3. Осъществяване на следдипломно обучение на висши медицински кадри по специалностите "Вътрешни болести", "Медицинска онкология", "Обща медицина" и докторанти по научната специалност "Медицинска онкология". 2.8.2.4. Провеждане на научни изследвания в основните направления на медицинската онкология. Изучаване и внедряване на съвременните постижения на медицинската онкология от световната медицинска наука. 2.8.2.5. Познаване на заболяемостта от онкологични заболявания на населението от съответния регион и страната. 2.8.2.6. Осъществяване на сътрудничество в научно направление, технологии и подготовка на кадри в български и чуждестранни висши учебни заведения в областта на медицинската онкология. 2.8.2.7. Организиране, провеждане и участие в научни сесии, конференции, конгреси, симпозиуми и стимулиране на научното творчество на своите специалисти. 2.8.3. Информиране и обсъждане на естеството на болестта, целите, етапите и очакваните нежелани лекарствени реакции на лечението, както и евентуалните промени в хода на болестта с онкологично болните и техните семейства. 2.8.4. Участие в планирани национални и международни клинични изпитвания в областта на медицинската онкология при познаване и спазване на нормативните изисквания. Информиране на включваните в проучванията пациенти с онкологични болести за целите на проучването на достъпен език, съобразено с различията в социалния и културния статус, и получаване на информирано съгласие за тяхното участие. Провеждане на лечение и проследяване съгласно одобрените протоколи на клиничните проучвания. Разпознаване, съобщаване и адекватно клинично поведение при очаквани и неочаквани нежелани реакции в хода на клиничните проучвания. Анализ и обсъждане на резултати. 2.8.5. Прилагане и интерпретация на тестове за оценка на качеството на живот при болни с онкологични болести. 2.8.6. Установяване, документиране и информиране на съответните институции за всички сериозни и неочаквани странични ефекти от провежданото лечение при болни със злокачествени солидни тумори. Раздел II Професионална компетентност в медицинската онкология 1. Професионална компетентност в медицинската онкология е устойчивото, адекватно, умело и качествено решаване на проблемите за оценка, лечение и проследяване на злокачествени солидни тумори, произхождащи от всички органи и системи. 1.1. Лекарска компетентност. 1.1.1. Лечебно-диагностичната дейност по отношение на пациенти със злокачествени солидни тумори се осъществява от лекари със следната професионална квалификация: а) лекар, специализиращ медицинска онкология; б) лекар със специалност "Медицинска онкология", придобита след 01.01.2007 г.; в) лекар със специалност "Вътрешни болести" и "Онкология"; Посочените лекари могат да взаимодействат с общопрактикуващ лекар или други специалисти при извършване на диагностични или други специализирани лечебни дейности извън обема на специалността "Медицинска онкология". 1.1.2. Нива на лекарската компетентност в медицинската онкология: а) ниво 1 - осъществява се от лекар без придобита специалност, който работи в структура, осъществяваща дейност по медицинска онкология, и/или от лекар специализант по медицинска онкология; нивото на компетентност включва преглед на пациенти с онкологични заболявания и насочването им за консултация със специалист; лекарят без придобита специалност, който работи в структура, осъществяваща дейност по медицинска онкология, осъществява лечебно-диагностична дейност под ръководството на специалист; б) ниво 2 - осъществява се от лекар с придобита специалност "Медицинска онкология" след 01.01.2007 г.; лекар със специалност "Вътрешни болести" и "Онкология", и включва самостоятелна дейност в оценката и лечението на злокачествени солидни тумори; работят като изследователи в клинични изпитвания и научни проекти; в) ниво 3 - извършва се от хабилитирани лица със специалност "Медицинска онкология" или със специалност "Вътрешни болести" и "Онкология", които осъществяват диагностично-лечебна, учебно-преподавателска и научно-консултативна дейност, работят като изследователи в клинични изпитвания и научни проекти. 2. Медицинска специалност "Медицинска онкология" се придобива по реда на Наредба № 34 от 2006 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването. 3. Следдипломна квалификация: 3.1. Участие в програми за продължаващо медицинско обучение. 3.2. Придобиване на научно звание или друга специалност. Раздел III Основни изисквания към лечебните заведения, в които се осъществява дейност по "Медицинска онкология" - структури, персонал, апаратура, дейност 1. Кабинет по медицинска онкология в амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ (СИМП) Кабинетът по медицинска онкология е най-малката структура по медицинска онкология, която може да бъде самостоятелно звено (индивидуална практика) или част от структурата на групова практика, медицински център (медико-диагностичен център) диагностично-консултативен център. 1.1. Устройство. Кабинетът по медицинска онкология се състои от помещение за преглед (минимум 12 m2 площ). В случай, когато освен консултативна дейност се осъществяват и манипулации, кабинетът трябва да разполага с манипулационна - минимум 9 m2 площ. Манипулационната може да се обособи като функционална част от помещението за прегледи, да се помещава в отделна стая или да е манипулационна, обща за лечебното заведение, в което е разкрит кабинетът. 1.2. Персонал. 1.2.1. Лекари. Най-малко един лекар с придобита специалност "Медицинска онкология": а) лекар без придобита специалност "Медицинска онкология" може да работи в кабинета по медицинска онкология само под ръководството на лекар с придобита специалност "Медицинска онкология" или с две специалности - "Вътрешни болести" и "Онкология"; жүктеу/скачать 272.5 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|