Наказ МОЗ України
|
Торгова назва
|
Лікарська форма
|
Заявник
Виробник
|
Попередня редакція відповідних розділів інструкції
|
Зміни щодо безпеки застосування внесені відповідним наказом МОЗ
|
Наказ МОЗ України від 30 серпня 2011 р. № 542
|
АЛОРА®
|
сироп по 100 мл у флаконах № 1 UA/5140/01/01
|
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина
|
Побічна дія.
При застосуванні в рекомендованих терапевтичних дозах виникнення побічних ефектів малоймовірне. Іноді можливі алергічні реакції.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 3 років.
Особливості застосування.
З обережністю застосовують при тяжких органічних захворюваннях шлунково-кишкового тракту. Немає даних щодо застосування препарату в періоди вагітності і годування груддю, тому слід зважити очікувану користь застосування препарату для матері з можливим ризиком для дитини.
Під час лікування сиропом Алора слід утримуватися від керування транспортом і роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з препаратами, які пригнічують центральну нервову систему, такими як барбітурати, транквілізатори посилюється седативний і снодійний ефекти препарату. Слід уникати одночасного застосування з дисульфірамом.
Під час лікування сиропом Алора не слід вживати алкогольні напої.
|
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
З обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими органічними захворюваннями травного тракту.
У пацієнтів літнього віку лікування слід починати з мінімальної дози.
Препарат містить сахарозу, тому його не слід призначати хворим на цукровий діабет та пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, недостатністю сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Ефективність та безпека застосування у період вагітності або годування груддю не встановлені.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування сиропом Алора® слід утримуватися від керування транспортом і роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 3 років. Дітям віком від 3 до 12 років застосовувати за призначенням лікаря.
Побічні ефекти.
При застосуванні в рекомендованих терапевтичних дозах виникнення побічних ефектів малоймовірне.
З невідомою частотою на пасифлору інкарнату описані випадки побічних реакцій.
З боку травного тракту: нудота, блювання.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія, шлуночкова тахікардія.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість.
З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, васкуліт.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з препаратами, які пригнічують центральну нервову систему, такими як барбітурати, транквілізатори, посилюється седативний і снодійний ефект препарату.
Не рекомендований одночасний прийом з бензодіазепінами. Слід уникати одночасного застосування з дисульфірамом.
Під час лікування сиропом Алора® не слід вживати алкогольні напої.
|
Наказ МОЗ України від 30 серпня 2011 р. № 54
|
АСАКОЛ®
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг № 100 (10х10) UA/4770/01/01 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах UA/4770/01/02
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина;
Тілотс Фарма АГ, Швейцарія;
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія Німеччина/
Швейцарія/
Словенія
|
Побічна дія. В окремих випадках спостерігаються реакції гіперчутливості: підвищена температура тіла, бронхоспазм, випадання волосся (1 випадок на 1 000 - 10 000 пацієнтів). Випадання волосся може бути також проявом хронічного запалення кишечнику. Рідко відмічається також біль у животі і діарея.
Дуже рідко зустрічаються нижченаведені побічні ефекти з боку систем і органів.
Кров і лімфа: дискразія, пригнічення функції кісткового мозку, що призводить до лейкопенії, нейтропенії, тромбоцитопенії, панцитопенії аж до апластичної анемії.
Нервова система: головний біль, запаморочення, артралгія.
Серцево-судинна система: міокардит, перикардит.
Мускулатура: міалгія.
Дихальна система: алергічні реакції з боку легенів, бронхоспазм, еозинофільна пневмонія.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, панкреатит, гепатит, коліт.
Шкіра: вовчакоподібний синдром з перикардитом і плевроперикардитом як основні симптоми, а також висипання на шкірі і артралгія.
Сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення функції нирок, що іноді нормалізується після відміни препарату.
Протипоказання. Гіперчутливість до саліцилатів; гіперчутливість до будь-якого компонента препарату; виражені порушення функції печінки і нирок; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки; підвищена схильність до кровотеч; діти до 2 років.
Особливості застосування. Не рекомендується призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок.
З обережністю слід призначати пацієнтам з підвищеною концентрацією сечовини в крові і протеїнурією. Якщо під час лікування месалазином відмічено порушення функції нирок, це може бути проявом нефротоксичної дії препарату. Рекомендується проводити контроль функції нирок для всіх пацієнтів перед початком лікування Асаколом, а також під час лікування за схемою: через 14 діб від початку терапії, потім ще 2 - 3 рази з 4-тижневими інтервалами. При нормальних результатах контролю аналізи повторюють щоквартально. За наявності ознак порушення функції нирок необхідні додаткові дослідження.
Пильний контроль стану пацієнта необхідний при порушеннях дихальної функції, особливо при появі астматичних нападів.
За наявності в пацієнта гіперчутливості до сульфасалазину лікування проводять лише під постійним медичним контролем і негайно припиняють його при розвитку ознак гострої непереносимості препарату, таких як судоми, біль у животі, підвищена температура тіла, сильний головний біль, висипання на шкірі.
Пацієнту слід зробити аналіз крові перед початком лікування, потім кров беруть на аналіз на погляд лікаря, звичайно через 14 діб від початку терапії, потім ще 2 - 3 рази з 4-тижневими інтервалами. При нормальних результатах аналізи повторюють щоквартально. За наявності ознак порушення функції нирок необхідні додаткові дослідження. Особливо важливо стежити за картиною крові з появою в пацієнта під час лікування таких симптомів: кровотечі нез’ясованого походження, гематоми, пурпура, анемія, підвищення температури тіла, що тривало зберігається, а також при скаргах на біль у горлі. У таких випадках лікування необхідно негайно припинити і надати пацієнту необхідну медичну допомогу.
Пацієнтам старшої вікової групи препарат призначається лише при збереженні нормальної функції нирок, з обережністю.
Застосування в періоди вагітності і лактації. Асакол призначають у періоди вагітності і лактації лише за чіткими показаннями, враховуючи користь лікування для матері і можливий ризик для плода.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. Препарат не впливає на здатність концентрувати увагу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні месалазину і дигоксину всмоктування дигоксину знижується. Під дією месалазину може збільшуватись імунодепресивна активність азатіоприну і 6-меркаптопурину. Перед початком комбінованої терапії слід контролювати формулу крові, особливо кількість лейкоцитів, періодично повторюючи аналіз крові в процесі лікування.
Месалазин при сумісній терапії може зменшувати ефект пробенециду і сульфінпіразону, фуросеміду і спіронолактону.
Вираженість побічних ефектів глюкокортикоїдів відносно шлунково-кишкового тракту при спільному застосуванні з месалазином зростає.
|
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини, до будь-якого іншого компонента препарату або до
саліцилатів; тяжкі порушення функції печінки і нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки; геморагічний діатез.
Побічні реакції.
Небажані ефекти класифіковані за частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), поодинокі випадки.
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: нечасто – анемія; поодинокі випадки – апластична анемія, метгемоглобінемія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, пригнічення функції кісткового мозку.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення; нечасто – парестезія, дзвін у вухах, втома; дуже рідко – периферична нейропатія.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – абдомінальний біль, блювання, нудота, діарея, диспепсія; нечасто – метеоризм; поодинокі випадки – погіршення симптомів коліту, панколіт, гострий панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: поодинокі випадки – гепатотоксичність (включаючи гепатит, у т.ч. холестатичний, холестаз, збільшення рівня ферментів печінки та білірубіну, цироз печінки, печінкову недостатність).
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипи; нечасто – кропив’янка, свербіж, еритематозний висип; поодинокі випадки – алопеція.
З боку кістково-м’язової системи: часто – артралгія; нечасто – міалгія.
З боку дихальної системи: поодинокі випадки – задишка, еозинофільна пневмонія, інтерстиціальна пневмонія, біль у грудях, кашель.
З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання, медикаментозна гарячка, бронхоспазм, міокардит, алергічний альвеоліт; поодинокі випадки – вовчакоподібний синдром, що супроводжується симптомами перикардиту та плевроперикардиту.
З боку серцево-судинної системи: поодинокі випадки – міокардит, перикардит.
З боку сечовидільної системи: поодинокі випадки – нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність (оборотна).
З боку репродуктивної системи: дуже рідко – олігоспермія (оборотна).
Лабораторні показники: поодинокі випадки – збільшення рівня креатиніну у плазмі крові, зниження кліренсу креатиніну, підвищення концентрації амілази, ліпази, підвищення швидкості зсідання еритроцитів, зниження маси тіла.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Даних щодо застосування Асаколу® вагітним жінкам недостатньо. Обмежені дані вказують на відсутність небажаних впливів месалазину на перебіг вагітності чи на здоров’я плода та/або новонародженого. Однак окремі дані свідчать про підвищення ризику передчасних пологів та зниження ваги новонародженого. В одному випадку повідомлялося про ниркову недостатність у новонародженого після тривалого застосування упродовж вагітності месалазину у високій дозі (2-4 г на добу).
Таким чином препарат можна призначати у період вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
N-ацетил-5-аміносаліцилова кислота і меншою мірою месалазин екскретуються у грудне молоко. На сьогодні є лише обмежений досвід застосування препарату жінкам у період годування груддю. Не можна виключити реакцій гіперчутливості, таких як діарея. Отже, таблетки Асакол® можна застосовувати у період годування груддю лише тоді, коли потенційна користь від застосування переважатиме можливий ризик. Якщо у грудної дитини розвинеться діарея, годування груддю слід припинити.
Діти.
Таблетки Асакол® не застосовують дітям віком до 6 років, тому що досвід застосування препарату цій віковій групі недостатній.
Особливості застосування.
Порушення функції нирок
Препарат не призначають пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
З обережністю слід застосовувати месалазин пацієнтам з підвищеною концентрацією сечовини у плазмі крові і протеїнурією. Рекомендується проводити контроль функції нирок для всіх пацієнтів перед початком лікування Асаколом®, а також під час лікування за схемою: через 14 діб від початку терапії, потім ще 2-3 рази з 4-тижневими інтервалами. При відсутності ознак порушення функції нирок аналізи повторюють кожні півроку, а після 5 років терапії – 1 раз на рік. Порушення функції нирок під час лікування месалазином може бути проявом його нефротоксичної дії, тому препарат слід негайно відмінити.
Дискразія крові
Дуже рідко повідомлялося про випадки дискразії крові. Перед початком та під час лікування слід проводити дослідження крові – рекомендується проводити контроль через 14 днів від початку лікування, потім ще 2-3 рази з 4-тижневими інтервалами. Якщо результати досліджень нормальні, рутинні перевірки достатньо проводити кожні 3 місяці. Якщо ж розвиваються інші додаткові симптоми, аналізи необхідно зробити терміново.
Особливо важливо стежити за картиною крові з появою у пацієнта під час лікування таких симптомів: кровотечі нез’ясованого походження, гематоми, пурпури, анемії, підвищення температури тіла, що тривало зберігається, а також при скаргах на біль у горлі. У таких випадках лікування необхідно негайно припинити і надати пацієнту необхідну медичну допомогу.
Підвищена чутливість до сульфасалазину
При наявності у пацієнта гіперчутливості до сульфасалазину лікування проводять лише під постійним медичним контролем і негайно припиняють при розвитку ознак гострої непереносимості препарату, таких як судоми, біль у животі, підвищена температура тіла, сильний головний біль, висипи на шкірі.
Порушення функції печінки
Можливе підвищення рівня печінкових ферментів під час терапії месалазином, тому пацієнтам з ураженнями печінки Асакол® слід застосовувати з обережністю.
Реакції підвищеної чутливості з боку серця
Асакол® не рекомендується застосовувати при наявності в анамнезі реакцій підвищеної чутливості до месалазину з боку серця (міо- або перикардити). Препарат застосовують з обережністю пацієнтам з алергічними міо- або перикардитами в анамнезі, незалежно від того, який препарат викликав таку реакцію.
Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
У разі наявності у пацієнта виразки шлунка або дванадцятипалої кишки застосування Асаколу® протипоказано.
Наявність таблеток у випорожненнях
Є окремі повідомлення про наявність цілих таблеток у випорожненнях. У переважній більшості випадків це залишки оболонки таблетки. Після потрапляння таблетки у середовище з кислотністю 7,0іля\по 400 мг, виділя\ цього препарату не рекомендований.в животі, лихоманка, сильний головний біль у її оболонці утворюються щілини, достатні для вивільнення месалазину. З цього моменту процес вивільнення діючої речовини стає необоротним, незалежно від кислотності середовища у кишечнику. При частому виявленні таблеток (оболонок таблеток) у випорожненнях пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.
Хворим з легеневими захворюваннями, зокрема з астмою, необхідно знаходитись під наглядом лікаря протягом лікування месалазином.
Пацієнтам літнього віку препарат призначають з обережністю лише при збереженні нормальної функції нирок.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не спостерігався, але слід враховувати можливість виникнення такої побічної реакції як запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
При одночасному застосуванні сульфасалазину і дигоксину всмоктування дигоксину знижується. Дані щодо взаємодії месалазину і дигоксину відсутні.
При сумісному застосуванні месалазину з антикоагулянтами кумаринового типу можливе потенціювання антикоагулюючого ефекту (збільшення ризику кишкової кровотечі).
Є окремі повідомлення про зміну міжнародного нормалізованого індексу (МНІ) у разі супутнього застосування варфарину з месалазином.
При одночасному застосуванні з месалазином можливе посилення імуносупресивної активності азатіоприну і 6-меркаптопурину (сприяння розвитку лейкопенії). Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з метою своєчасного виявлення ознак інфекційних захворювань або імуносупресії.
При сумісній терапії можливе послаблення урикозуричного ефекту пробенециду і сульфінпіразону та зменшення діуретичного ефекту фуросеміду і спіронолактону.
Можливе посилення побічних ефектів глюкокортикоїдів відносно шлунково-кишкового тракту при спільному застосуванні з месалазином.
При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що чинять нефротоксичну дію, такими як НПЗЗ, азатіоприн або метотрексат, можливе підвищення ризику небажаних реакцій з боку нирок.
При застосуванні з сульфонілсечовиною можливе посилення цукрознижувального ефекту.
При застосуванні з рифампіцином можливе послаблення туберкулостатичного ефекту.
|
Наказ МОЗ України від 30 серпня 2011 р. № 542
|
ГЕМСИНЕРАЛ-ТД
|
капсули № 30 (10х3) у блістерах UA/3929/01/01
|
ЮСВ ЛІМІТЕД Індія
|
Побічна дія. Нудота, блювання, запор, діарея.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, перніціозна анемія, гемохроматоз (патологічне накопичення заліза) або схильність до нього, гемолітична анемія, цироз печінки, урокопропорфірія, гострі запальні захворювання кишечнику, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення.
Особливості застосування. Препарат краще приймати за 30-40 хв. до їди, запиваючи соками або звичайною водою. Не рекомендується запивати Гемсинерал-ТД молоком, чаєм або сильно мінералізованими водами, що можуть порушити всмоктування заліза. Перед початком лікування слід виключити перніціозну анемію. З особливою обережністю слід призначати препарат хворим на гепатит, з порушеннями функції печінки, з гострими інфекціями нирок, з хворобами шлунково-кишкового тракту, хворим на ревматоїдний артрит, гемоглобінопатії, з гіперчутливістю до препаратів заліза і порушеннями його обміну. Препарати, що містять залізо, не повинні призначатись пацієнтам, які мали повторні переливання крові, пацієнтам, у яких анемія не пов’язана з дефіцитом заліза. Пероральний прийом препаратів заліза не повинен поєднуватися з його парентеральним застосуванням. Відсутність ефекту може бути зумовлена порушенням процесів всмоктування заліза в кишечнику, пригніченням гемопоезу, введенням деяких лікарських препаратів (антиметаболітних), а також дефіцитом інших вітамінів.
Залізодефіцитна анемія може бути спричинена наслідком прихованї втрати крові, причину якої необхідно виявити до початку лікування.
Під час прийому препарату кал може змінювати свій колір на чорний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні засобі погіршують всмоктування препарату. Гемсинерал - ТД порушує всмоктування антибіотиків групи тетрацикліну.
|
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Надлишок заліза (гемосидероз, гемохроматоз) або схильність до нього, інші види анемій, що походять не від нестачі заліза (гемолітична анемія, апластична анемія, сидероахрестична анемія, залізорефрактерна анемія; анемія при свинцевому отруєнні, таласемія, гемоглобінопатії тощо), перніціозна анемія, часті переливання крові, еритремія, еритроцитоз, гострі тромбоемболії, новоутворення, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією, цироз печінки, урокопропорфірія, гострі запальні захворювання кишечнику, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії, одночасне застосування парентеральних форм заліза.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: біль в епігастрії, гастралгія, відчуття переповнення в епігастрії, животі, нудота, блювання, забарвлення випорожнення в чорний колір, діарея або запор, метеоризм, потемніння зубів, втрата апетиту.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, акне, бульозні висипання, кропив’янка, почервоніння шкіри, свербіж.
З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, бронхоспазм.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, нервове збудження.
З боку серця: біль у ділянці серця, тахікардія.
Інші: припливи, загальна слабкість, пітливість, гіпертермія.
Тривале, невиправдане застосування може призвести до гемосидерозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю препарат застосовують тільки після консультації і під наглядом лікаря при встановленому дефіциті заліза.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 12 років.
Особливості застосування.
Препарат краще приймати за 30 - 40 хв до їди, запиваючи соком або звичайною водою. Перед початком лікування слід виключити перніціозну анемію.
Слід врахувати, що залізодефіцитні анемії, асоційовані із запальними синдромами, не піддаються лікуванню препаратами заліза. При анемії необхідно встановити етіологічні причини її виникнення.
Препарат може змінювати колір калу на чорний, що може завадити діагностиці хронічної кровотечі у шлунково-кишковому тракті. Тест на приховану кров (бензидинова проба) у калі часом дає помилкові позитивні результати.
Яйця і молоко, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки, молочні продукти, мінералізовані води пригнічують всмоктування заліза. Препарат не слід приймати протягом 1 - 2 годин після вживання вищезазначених продуктів харчування.
Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять залізо. З обережністю застосовувати хворим з такими захворюваннями, як лейкоз, хронічні захворювання печінки (гепатит, порушення функції печінки) та нирок, включаючи гострі інфекції нирок, запальні захворювання травного тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона), стенокардія, ревматоїдний артрит (у хворих на ревматоїдний артрит можливе загострення). Для запобігання запору препарат слід запивати великою кількістю рідини.
Слід систематично контролювати показники сироваткового заліза та гемоглобіну. Якщо потрібно, для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на проведення лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом приблизно через кожні 4 тижні проводять оцінку таких параметрів: гемоглобін, кількість еритроцитів та показники (середній об’єм клітини (MCV), середнє значення вмісту гемоглобіну в еритроцитах (MCH), кількість ретикулоцитів, заліза сироватки, трансферину). Визначення феритину в сироватці крові дає змогу оцінити накопичене залізо; показник феритину в сироватці < 15 мкг/л означає, що запасів заліза в організмі немає.
При тривалому застосуванні необхідний контроль рівня вітаміну В12.
Відсутність ефекту може бути зумовлена порушенням процесів всмоктування заліза в кишечнику, пригніченням гемопоезу, введенням деяких лікарських препаратів (антиметаболітних), а також дефіцитом інших вітамінів.
Залізодефіцитна анемія може бути наслідком прихованої втрати крові, причину якої необхідно виявити до початку лікування.
Гемсинерал-ТД не можна застосовувати більше 6 місяців, крім пацієнтів з тривалою кровотечею, менорагією.
Препарат містить цукрозу, тому пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією чи недостатністю цукрази-ізомальтази не слід приймати його.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджувалася. При виникненні запаморочення під час лікування препаратом слід утримуваатися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Солі заліза зменшують абсорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа, пеніцилін, сульфасалазин. Солі заліза зменшують всмоктування тироксину, цинку.
Абсорбція заліза зменшується при одночасному прийомі холестираміну, антацидів (які містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію і магнію.
Вітамін C або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Одночасний прийом солей заліза з нестероїдними протиревматичними засобами може підсилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку травного тракту.
Всмоктування заліза може бути уповільнене при одночасному внутрішньовенному введенні хлорамфеніколу.
Гемсинерал-ТД не слід приймати упродовж 2 - 3 годин після застосування одного з вищезгаданих препаратів. При нагоді необхідно перевіряти ефективність одночасного прийому лікарських препаратів медичними або лабораторно-діагностичними методами. Антибіотики групи тетрацикліну, а також пеніциламіну утворюють з сульфатом заліза комплексні сполуки, що зменшують всмоктування заліза та антибіотиків.
Глюкокортикоїди можуть підсилювати стимуляцію еритропоезу.
Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі. Слід уникати одночасного застосування солей заліза і алопуринолу.
Тверда їжа, хліб, сирі злаки, молочні продукти, яйця, чай знижують абсорбцію заліза.
Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному прийомі її з аналгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, холестираміном, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками (метотрексатом), триметопримом, триамтереном. При одночасному застосуванні з хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування фолієвої кислоти зменшується. При одночасному застосуванні фолієва кислота зменшує ефекти примідону, ПАСК, сульфасалазину, гормональних контрацептивів для прийому внутрішньо, хлорамфеніколу, фенітоїну, підвищуючи його метаболізм.
При одночасному застосуванні з гормональними контрацептивами для прийому внутрішньо можливе зменшення концентрації ціанокобаламіну у плазмі крові.
При одночасному застосуванні з протисудомними засобами зменшується абсорбція ціанокобаламіну з кишечнику.
При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, аміносаліциловою кислотою, колхіцином, циметидином, ранітидином, препаратами калію, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.
Слід також враховувати, що вітамін В12 може посилити алергічні реакції, спричинені вітаміном В1.
При парентеральному застосуванні хлорамфенікол може знижувати гемопоетичну дію ціанокобаламіну при анемії.
|
Наказ МОЗ України від 30 серпня 2011 р. № 542
|
ГЕРПЕВІР®
|
мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах № 1 UA/2466/02/01
|
ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ
|
Побічна дія. При перших аплікаціях можуть виникнути: відчуття печіння, слабкий біль у місці ураження, свербіж. При потраплянні на внутрішні слизові оболонки може розвитись запалення.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до ГерпевіруÒ, при інфекційних захворюваннях з подібними симптомами, але спричиненими іншими збудниками. Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності та в період годування груддю (під час лікування необхідно припинити годування груддю). Вік дитини до 3 місяців.
Особливості застосування. ГерпевірÒ застосовують після появи перших симптомів герпесу як можна швидше. Оберігати уражені ділянки від подразнення. Уникати статевих контактів при наявності симптомів герпесу в одного зі статевих партнерів.
Не допускати потрапляння мазі на слизові оболонки порожнини рота, носа, очей, піхви.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пробенецид уповільнює виведення препарату – подовжується період напіввиведення. Взаємодія ГерпевіруÒ мазі з іншими лікарськими засобами, які також застосовують місцево, не досліджувалась.
|
Протипоказання. Гіперчутливість до ацикловіру або до інших компонентів препарату, а також до валацикловіру.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Слід уникати випадкового потрапляння мазі в очі.
Осіб, хворих на герпес губ, потрібно застерегти від контактної передачі вірусу іншим людям, особливо при наявності відкритих уражень.
Мазь слід застосовувати лише для лікування герпесу на губах та обличчі. Не рекомендується наносити мазь на слизові оболонки ротової порожнини, очей та застосовувати його для лікування генітального герпесу. Особи з особливо тяжкими проявами Herpes labialis, потребують консультації лікаря.
Не рекомендується застосовувати особам з імунодефіцитом. Такі пацієнти потребують консультації лікаря стосовно лікування будь-якої інфекції.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітним та жінкам, які годують груддю, препарат рекомендується застосовувати тільки у тих випадках, коли користь, на думку лікаря, перевищує ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні.
Діти. Даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком до 12 років недостатньо, тому рекомендується застосовувати препарат дітям віком старше 12 років.
Побічні ефекти.
Алергічні реакції: тимчасовий швидкоминучий гострий або пекучий біль, незначне висушування та лущення шкіри, еритема (почервоніння), свербіж, рідко – висип, у поодиноких випадках – реакції негайної гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дані відсутні.
|
Наказ МОЗ України від 30 серпня 2011 р. № 542
|
ДАЛАРГІН®
|
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 1 мг в ампулах № 1 UA/5028/01/01
|
ПАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік" Україна, м. Харків
|
Побічна дія. При застосуванні Даларгіну можливе зниження артеріального тиску.
Протипоказання. Виражена гіпотензія (при схильності до гіпотонії), вагітність.
Особливості застосування. Обмеження до застосування – період лактації та дитячий вік (не має інформації про застосування). Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом не вивчена. Досвід застосування у дітей відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Якщо існує виражена больова симптоматика, одночасно з Даларгіном призначають антацидні засоби.
|
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини.
Виражена артеріальна гіпотензія.
Побічні реакції.
-
Серцево-судинні порушення: зниження артеріального тиску, головний біль, запаморочення, біль за грудиною, тахікардія, оніміння верхніх кінцівок;
-
порушення дихальної системи: почастішання або утруднення дихання;
-
порушення в організмі в цілому: алергічні реакції, у тому числі свербіж, гіперемія, кропив'янка, почервоніння або печіння шкіри обличчя, озноб, підвищення температури тіла;
-
порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у епігастрії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності препарат протипоказаний.
При необхідності лікування препаратом ДАЛАРГІН® слід припинити годування груддю.
Діти. Інформація про безпеку та ефективність застосування препарату ДАЛАРГІН® дітям відсутня, тому не рекомендується призначати препарат цій віковій категорії пацієнтів.
Особливості застосування.
Інформація відсутня.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не вивчена.
У випадках, якщо під час лікування препаратом Даларгін® спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами або робіт з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо існує виражений больовий симптом, одночасно з препаратом ДАЛАРГІН® призначають антацидні засоби.
|
Наказ МОЗ України від 30 серпня 2011 р. № 542
|
ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг
|
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2) у контейнерах UA/10298/01/01
|
Санофі Вінтроп Індастріа Франція
|
Протипоказання.
Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.
• Гострий гепатит.
• Хронічний гепатит.
• Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами.
• Печінкова порфірія.
• Комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. «Взаємодії з іншими лікарськими засобами»).
• Діти з масою тіла менше 17 кг.
• Діти віком до 6 років (у зв’язку з ризиком потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).
Побічні реакції. Повідомлялося про поодинокі випадки панкреатиту, які вимагали відміни препарату на ранніх етапах лікування. Ці випадки іноді можуть закінчуватися летально (див. розділ «Особливості застосування»).
-
Порушення функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
-
Тератогенний ризик (див. розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю»).
-
Повідомлялося про поодинокі випадки синдрому Паркінсона, які мали оборотний характер.
-
Описані дуже поодинокі випадки появи когнітивних розладів із поступовим та прогресуючим настанням, які могли прогресувати до повної деменції та бути оборотними упродовж кількох тижнів чи місяців після відміни препарату.
Сплутаність свідомості або судоми: у деяких випадках при лікуванні вальпроатом описаний ступор або летаргія, які іноді призводили до виникнення транзиторної коми (енцефалопатії). Ці випадки були ізольованими або пов’язаними з парадоксальним збільшенням частоти епілептичних нападів під час терапії; їхня частота зменшувалася при зупиненні лікування або зменшенні дози препарату. Такі випадки найчастіше описувалися при комплексному лікуванні (особливо з фенобарбіталом) або після різкого збільшення дози вальпроату.
-
У деяких пацієнтів на початку лікування можуть виникати шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, біль у шлунку, діарея), які зазвичай минають упродовж кількох днів без відміни терапії препаратом.
-
Досить часто спостерігається ізольована та помірна гіперамоніємія без зміни показників функціональних печінкових проб, особливо при політерапії. Відміняти препарат у цьому випадку не потрібно.
Однак описані також і випадки гіперамоніємії з неврологічними симптомами (із можливим прогресуванням до коми), які вимагали проведення додаткових обстежень (див. розділ «Особливості застосування»).
-
Дуже рідко – гіпонатріємія.
-
Повідомлялося про випадіння волосся, легкий постуральний тремор та сонливість, які мали транзиторний характер і/або залежали від дози препарату.
-
Існують повідомлення про випадки виникнення головного болю.
-
Нечасто спостерігалися випадки атаксії.
-
Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, які, як правило, виявлялися досить систематично, але не мали будь-яких клінічних проявів.
У пацієнтів з безсимптомною тромбоцитопенією, якщо це можливо (з урахуванням даних про рівень тромбоцитів та контролю за перебігом епілепсії), просто зменшують дозу лікарського засобу, що зазвичай сприяє зникненню тромбоцитопенії.
-
Описані окремі випадки зниження рівня фібриногену або збільшення часу кровотечі, які не супроводжувалися клінічними проявами, особливо при застосуванні високих доз. Вальпроат пригнічує другу стадію агрегації тромбоцитів. Значно рідше спостерігалися випадки анемії, макроцитозу, лейкопенії та вкрай рідко – панцитопенії.
-
Спостерігалися реакції з боку шкіри, такі як екзантематозні висипання. Вкрай рідко спостерігалися випадки токсичного епідермального некролізу, синдрому Стівенса-Джонсона та поліморфної еритеми.
-
Повідомлялося про поодинокі випадки порушення функції нирок.
-
Описані дуже поодинокі випадки енурезу та нетримання сечі.
-
Вкрай рідко спостерігалася втрата слуху, як оборотна, так і необоротна.
-
Повідомлялося про окремі випадки появи нетяжких периферичних набряків.
-
Спостерігалися випадки збільшення маси тіла. Оскільки збільшення маси тіла є фактором ризику розвитку полікістозного синдрому яєчників, слід ретельно контролювати масу тіла пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
-
Існують повідомлення про появу аменореї та порушення регулярності менструального циклу.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Вагітність
За наявними даними не рекомендується застосовувати вальпроат натрію під час усього періоду вагітності, а також жінкам дітородного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.
Ризик виникнення вроджених вад розвитку плода, спричинених вальпроатом натрію, у вагітних жінок, які приймають цей препарат, у 3-4 рази вище, ніж серед загальної популяції, в якій він становить 3%. Найчастіше спостерігаються вади, пов’язані з порушенням закриття ембріональної нервової трубки (приблизно 2-3%), лицьова дисморфія, щілини губи та піднебіння, краніостеноз, вади розвитку серця, нирок та органів сечостатевої системи, а також деформації кінцівок.
Найважливішими факторами ризику виникнення подібних вроджених вад розвитку є приймання препарату у дозах, що перевищують 1000 мг/на добу, та комбіноване застосування з іншими протисудомними засобами.
Наявні епідеміологічні дані не вказують на зниження загального коефіцієнта розумового розвитку у дітей, матері яких приймали вальпроат натрію під час вагітності. Однак у цих дітей зафіксовано незначне уповільнення розвитку мови та/або значно частіше відвідування логопеда чи застосування коригувальних заходів. Крім цього, описано декілька випадків аутизму та пов’язаних з цим розладів у дітей, матері яких під час вагітності приймали вальпроат натрію. Необхідно проводити додаткові дослідження для того, щоб підтвердити чи спростувати усі ці дані.
Якщо жінка планує вагітність
Якщо жінка планує вагітність, необхідно розглянути можливість застосування інших методів лікування.
Якщо не можна уникнути застосування вальпроату натрію (або немає альтернативи), рекомендується приймати препарат у мінімальній ефективній добовій дозі та надавати перевагу застосуванню форм пролонгованої дії, а якщо це неможливо, то розподілити дозу на декілька прийомів, щоб уникнути досягнення максимальних концентрацій вальпроєвої кислоти у плазмі крові.
До цього часу не отримано доказів, що підтверджують ефективність додаткового застосування фолієвої кислоти у жінок, які під час вагітності приймали вальпроат натрію. Однак з урахуванням її позитивного впливу в інших клінічних ситуаціях, фолієва кислота може призначатися у дозі 5 мг/на добу за місяць до та протягом перших двох місяців після зачаття. Незалежно від того, приймає пацієнтка фолієву кислоту чи ні, спеціальне обстеження на наявність вад розвитку плода буде однаковим.
Під час вагітності
Якщо немає іншої можливості, крім продовження лікування вальпроатом натрію (або не існує альтернативи), рекомендується приймати препарат у мінімальній ефективній добовій дозі та, по можливості, уникати доз, що перевищують 1000 мг/на добу.
Незалежно від того, приймає пацієнтка фолієву кислоту чи ні, спеціальне обстеження на наявність вад розвитку плода буде однаковим.
Перед пологами
У матерів перед пологами слід провести коагуляційні тести, зокрема визначити кількість тромбоцитів, рівень фібриногену в плазмі та час згортання крові (активований частковий тромбопластиновий час (аЧТЧ)).
У новонароджених
У новонароджених, матері яких приймали цей лікарський засіб під час вагітності, може виникати геморагічний синдром, не пов’язаний з дефіцитом вітаміну К.
Нормальні показники гемостазу у матері не виключають можливості порушення гемостазу у новонародженого. Тому у новонародженого обов’язково визначають кількість тромбоцитів, рівень фібриногену в плазмі та аЧТЧ.
Крім цього, повідомлялося про випадки гіпоглікемії у новонароджених протягом першого тижня життя.
Лактація
Екскреція вальпроату натрію в грудне молоко є досить низькою. Однак з урахуванням питань, які постають у зв’язку із наявними даними про уповільнення розвитку мови у немовлят, матері яких під час вагітності приймали цей препарат (дивіться вище), пацієнткам краще відмовитися від грудного вигодовування дитини.
Діти. Препарат призначають дітям із масою тіла понад 17 кг.
Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років (існує ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).
Особливості застосування.
Застереження
Початок застосування протиепілептичного препарату іноді може супроводжуватися поновленням епілептичних нападів або виникненням тяжчих нападів чи розвитком у хворого нових типів нападів, незалежно від спонтанних флуктуацій, що спостерігаються при деяких епілептичних станах. У випадку застосування вальпроату це насамперед стосується внесення змін у схему комбінованої терапії протиепілептичними препаратами або фармакокінетичної взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), токсичності (захворювань печінки або енцефалопатії – див. розділ «Побічні реакції») або передозування.
В організмі людини діюча речовина препарату перетворюється на вальпроєву кислоту, тому не слід застосовувати одночасно інші препарати, які піддаються такій самій трансформації, щоб уникнути передозування вальпроєвої кислоти (наприклад дивальпроат, вальпромід).
Порушення функції печінки
Умови виникнення
Існують поодинокі повідомлення про тяжкі, а іноді й летальні випадки ураження печінки.
Групу підвищеного ризику становлять немовлята та діти віком до 3 років із тяжкою епілепсією, особливо епілепсією, пов’язаною з ушкодженням головного мозку, затримкою психічного розвитку та/або вродженим метаболічним чи дегенеративним захворюванням нервової системи. У дітей старше 3 років частота таких ускладнень значно зменшується та поступово знижується з віком.
У переважній більшості випадків таке ушкодження печінки спостерігалося протягом перших 6 місяців лікування, зазвичай протягом 2-12 тижнів, та найчастіше при комплексній протиепілептичній терапії.
Можливі ознаки
Рання діагностика ґрунтується переважно на клінічних симптомах. Насамперед слід брати до уваги два типи симптомів, які можуть передувати появі жовтяниці, особливо у пацієнтів групи ризику (дивіться «Умови виникнення»):
-
загальні неспецифічні симптоми, такі як астенія, анорексія, втомлюваність, сонливість, які зазвичай виникають раптово та іноді супроводжуються багатократним блюванням і болем у животі;
-
рецидив епілептичних нападів, не зважаючи на належне дотримання курсу лікування.
Рекомендується поінформувати пацієнта (а якщо це дитина, то її батьків) про те, що при появі таких клінічних симптомів слід негайно звернутися до лікаря. Крім клінічного обстеження, необхідно невідкладно провести функціональні печінкові проби.
Виявлення
Протягом перших шести місяців лікування необхідно періодично перевіряти функцію печінки. Серед традиційних аналізів найважливішими є тести, що відображають білково-синтетичну функцію печінки, зокрема рівень протромбіну. При виявленні занадто низького рівня протромбіну, особливо якщо це супроводжується змінами в інших лабораторних показниках (значне зниження рівня фібриногену та факторів зсідання крові, підвищення рівня білірубіну та рівнів трансаміназ – див. розділ «Особливості застосування») лікування вальпроатом слід припинити. В якості застережного заходу слід припинити застосування похідних саліцилатів, якщо ці препарати призначені одночасно, оскільки вони використовують ті ж самі шляхи метаболізму.
Панкреатит
Вкрай рідко спостерігалися випадки панкреатиту, які іноді закінчувалися летально. Ці випадки не залежали від віку хворого та тривалості лікування. Групу особливого ризику становлять діти молодшого віку.
Панкреатит, який супроводжується негативними наслідками, найчастіше спостерігається у дітей молодшого віку або у пацієнтів з тяжкою епілепсією, ушкодженням головного мозку або у пацієнтів, які приймають комплексну протиепілептичну терапію.
Якщо панкреатит супроводжується печінковою недостатністю, ризик виникнення летальних випадків значно зростає.
Ризик суїциду
Повідомлялося про схильність до суїциду і суїцидальну поведінку у пацієнтів, які проходили лікування із застосуванням протиепілептичних засобів за декількома показаннями. Мета-аналіз даних, отриманих в результаті рандомізованих контрольованих із застосуванням плацебо випробувань протиепілептичних засобів, також показав незначне підвищення ризику схильності до суїциду і суїцидальної поведінки. Причини цього ризику не відомі, а доступні дані не дають можливості виключити підвищення ризику через присутність натрію вальпроату.
Таким чином, пацієнти повинні проходити ретельний моніторинг на предмет будь-яких ознак схильності до суїциду і суїцидальної поведінки, а також повинна враховуватися можливість належного лікування. Пацієнтам (та їхнім медичним кураторам) слід рекомендувати консультуватися з медичними працівниками у випадках виявлення ознак схильності до суїциду або суїцидальної поведінки.
Попередження стосовно показання щодо епілепсії
Впровадження протиепілептичного засобу може, в рідкісних випадках, супроводжуватися посиленням спазмів або розвитком нового типу спазмів у пацієнта незалежно від спонтанних флуктуацій, які спостерігаються при деяких типах епілепсії. У випадках з вальпроатом, як правило, передбачається внесення змін до розділів, які стосуються одночасного протиепітептичного лікування або фармакокінетичної взаємодії, токсичності (захворювання печінки або енцефалопатія) або передозування.
Запобіжні заходи при застосуванні
Лабораторне дослідження функції печінки слід проводити перед початком лікування (див. розділ «Протипоказання») та періодично протягом перших 6 місяців лікування, особливо у пацієнтів, які належать до групи ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
При лікуванні цим препаратом, особливо на початку, як і при лікуванні іншими протиепілептичними засобами, може спостерігатися ізольоване та тимчасове помірне підвищення рівнів трансаміназ без будь-яких клінічних проявів.
У цьому випадку рекомендується провести повне лабораторне обстеження (зокрема, визначити рівень протромбіну) і, можливо, переглянути дозування препарату та провести повторні аналізи залежно від змін показників.
У дітей віком до 3 років рекомендується застосовувати вальпроат виключно у вигляді монотерапії, попередньо ретельно зваживши терапевтичну користь від лікування та ризик ушкодження печінки і виникнення панкреатиту у пацієнтів, які належать до цієї вікової групи.
Перед початком терапії або хірургічного втручання, а також у випадку появи спонтанних гематом чи кровотеч, рекомендується провести аналіз крові (визначити формулу крові, включаючи визначення кількості тромбоцитів, час кровотечі та коагуляційні тести) (див. розділ «Побічні явища»).
У дітей слід уникати одночасного призначення похідних саліцилатів, оскільки при цьому зростає ризик виникнення гепатотоксичних явищ та кровотечі.
У пацієнтів з нирковою недостатністю слід враховувати можливість підвищення концентрації вільної форми вальпроєвої кислоти у плазмі крові та відповідно зменшити дозу препарату.
У пацієнтів з гострим абдомінальним болем чи такими шлунково-кишковими симптомами як нудота, блювання та/або анорексія, слід провести диференціальну діагностику з панкреатитом і при підвищенні рівнів трансаміназ негайно відмінити препарат та вжити альтернативних терапевтичних заходів.
Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати у пацієнтів із дефіцитом ферментів сечовинного циклу. У таких хворих були описані випадки гіперамоніємії, які супроводжувалися ступором чи комою.
У дітей з нез’ясованими симптомами з боку печінки та шлунково-кишкового тракту (анорексія, блювання, випадки цитолізу), летаргією або комою в анамнезі, із затримкою розумового розвитку, у випадку смерті немовляти або дитини в сімейному анамнезі до початку лікування вальпроатом необхідно провести дослідження метаболізму, особливо тест на амоніємію натщесерце та після прийому їжі.
Хоча при лікуванні вальпроатом порушення функції імунної системи спостерігалося вкрай рідко, слід ретельно зважити потенційну користь від застосування вальпроату та потенційний ризик при призначенні препарату хворим на системний червоний вовчак.
Перед початком лікування пацієнтів слід попередити про ризик збільшення маси тіла, а також вжити відповідних заходів, переважно дієтичного характеру, щоб звести це явище до мінімуму.
Починаючи лікування, необхідно переконатися у відсутності вагітності у жінок дітородного віку, а також у тому, що вони користувалися ефективними засобами контрацепції перед початком лікування (див. розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнтів, які керують транспортними засобами та працюють із механізмами, слід попередити про небезпеку виникнення сонливості, особливо у разі комплексної протисудомної терапії або одночасного застосування інших медичних препаратів, які можуть посилювати сонливість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування з препаратами, які можуть спричиняти судоми або знижувати судомний поріг, повинно бути враховане, або не рекомендоване чи взагалі протипоказане, залежно від можливого ризику. До таких препаратів належить більшість антидепресантів (іміпраміни, селективні інгібітори захоплення серотоніну), нейролептики (фенотіазини та бутирофенони), мефлохін (дивіться нижче), бупропріон, трамадол.
Протипоказані комбінації (див. розділ “Протипоказання”)
З мефлохіном: ризик виникнення епілептичних нападів у хворих на епілепсію через посилення метаболізму вальпроєвої кислоти та конвульсантний ефект мефлохіну.
З препаратами звіробою: ризик зниження концентрації протисудомного препарату в плазмі крові та зменшення його ефективності.
Комбінації, що не рекомендуються (див. розділ «Особливості застосування»)
З ламотриджином: підвищений ризик виникнення серйозних реакцій з боку шкіри (синдром токсичного епідермального некролізу). Крім того, підвищення концентрації ламотриджину в плазмі (його метаболізм у печінці уповільнюється під дією вальпроату).
Якщо така комбінація необхідна, потрібно ретельно спостерігати за станом пацієнта.
Комбінації, які вимагають особливих застережень при застосуванні
З азтреонамом, іміпенемом, меропенемом: ризик виникнення судом через зниження концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові. Необхідне клінічне спостереження за станом хворого, визначення концентрацій препаратів у плазмі крові та, можливо, корекція дози протисудомного препарату під час лікування антибактеріальним препаратом та після його відміни;
з карбамазепіном: збільшення концентрації активного метаболіту карбамазепіну в плазмі, поява ознак його передозування. Крім цього, зниження концентрації вальпроєвої кислоти в плазмі через посилення її метаболізму в печінці під дією карбамазепіну. При застосуванні обох протисудомних препаратів рекомендується клінічне спостереження за станом пацієнта, визначення концентрацій вальпроєвої кислоти та карбамазепіну в плазмі крові та корекція їхнього дозування;
з фелбаматом: збільшення концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі та ризик передозування.
Рекомендується клінічне спостереження за станом хворого, визначення концентрації фелбамату в плазмі та, можливо, корекція дози вальпроату під час лікування фелбаматом та після його відміни.
З фенобарбіталом, примідоном: збільшення концентрації фенобарбіталу або примідону в плазмі з появою ознак їх передозування, зазвичай у дітей. Крім цього, зниження концентрації вальпроєвої кислоти в плазмі через збільшення її метаболізму в печінці під дією фенобарбіталу або примідону.
Рекомендується клінічне спостереження за станом пацієнта протягом перших 15 днів комбінованого лікування та негайне зменшення дози фенобарбіталу або примідону з появою ознак седації; визначення рівнів обох протиепілептичних препаратів у крові.
З фенітоїном (та, як екстраполяція, фосфентоїн): зміна концентрації фенітоїну в плазмі крові. Крім того, існує ризик зниження концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові через посилення її метаболізму в печінці під дією фенітоїну.
Рекомендується клінічне спостереження за станом хворого, визначення концентрацій обох протиепілептичних препаратів у плазмі крові та, можливо, корекція їхнього дозування.
З топіраматом: ризик виникнення гіперамоніємії або енцефалопатії, які зазвичай пояснюються дією вальпроєвої кислоти, при одночасному застосуванні з топіраматом.
Рекомендований посилений клінічний та лабораторний контроль на початку лікування та у випадку появи будь-яких симптомів, які можуть вказувати на виникнення цих явищ.
|
Достарыңызбен бөлісу: |
