Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Осы тараудың осы Стандарттың I бөлігінің талаптарымен, ISO стандарттарымен және ICH Q7 құжатымен өзара байланысы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5-параграф. Осы құжаттың мемлекеттік бақылау қағидаттарымен өзара байланысы
- 6-параграф. Осы құжаттың мақсаттары
| 4-параграф. Осы тараудың осы Стандарттың I бөлігінің талаптарымен, ISO стандарттарымен және ICH Q7 құжатымен өзара байланысы
704. Осы стандарттың талаптары, ІСН Q7 "Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың тиісті өндірістік қағидалары" және ISO сапаны басқару жүйесін басқару осы тараудың негізі болып табылады. Төменде баяндалған мақсаттарға қол жеткізу үшін осы тарау сапа жүйесінің тән элементтерін және нұсқаулықтың жауапкершілігін сипаттай отырып, осы Стандарттың I бөлігін кеңейтеді. Осы бөлім өнімнің өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде фармацевтикалық сапа жүйесін оларды бірлесіп қолдану үшін осы Стандарттың талаптарымен үйлестіретін модельді қамтамасыз етеді. Осы стандарттың талаптары өнімнің өмірлік циклінің барлық кезеңдеріне (мысалы, әзірлеуге) тікелей бағытталмаған. Осы тарауда сипатталған фармацевтикалық сапа жүйесінің элементтері мен басшылықтың жауапкершілігі өнімнің өмірлік циклінің әрбір кезеңінде тәуекелдерді бағалауға негізделген ғылыми тәсілдер мен тәсілдерді қолдануға жәрдемдесуге арналған, осылайша бүкіл өмірлік цикл бойында өнімнің тұрақты жақсаруына ықпал етеді. 5-параграф. Осы құжаттың мемлекеттік бақылау қағидаттарымен өзара байланысы 705. Белгілі бір өнімге немесе өндіруші кәсіпорынға қатысты мемлекеттік бақылау қағидаттары өнім деңгейіне, процесті түсінуге, фармацевтикалық сапа жүйесінің сапасы мен тиімділігі үшін тәуекелдерді басқару нәтижелеріне сәйкес келуі керек. Фармацевтикалық сапа жүйесінің тиімділігі оны енгізгеннен кейін уәкілетті органдар кәсіпорынға инспекция жүргізу кезінде қалыпты режимде расталуы мүмкін. Ғылыми және тәуекелдерді талдауға негізделген қадағалау тәсілдерін жақсартудың әлеуетті мүмкіндіктері осы Стандарттың № 1 толықтыруында баяндалған. 6-параграф. Осы құжаттың мақсаттары 706. Фармацевтикалық сапа жүйесінің моделін енгізу осы стандарттың талаптарын толықтыратын немесе жетілдіретін 3 негізгі мақсатқа қол жеткізуге әкелуі тиіс: өнімді өткізуге қол жеткізу (пациенттердің, медицина қызметкерлерінің, уәкілетті органдардың (белгіленген талаптарға сәйкестігін қоса алғанда), сондай-ақ ішкі және сыртқы тұтынушылардың қажеттіліктеріне сәйкес келетін сапа көрсеткіштері бар өнімді жеткізуді қамтамасыз ететін жүйені құру, енгізу және қолдау; бақыланатын жай-күйді орнату және қолдау (процестің тиімділігі мен өнім сапасын мониторингілеу және бақылаудың тиімді жүйелерін әзірлеу және пайдалану, осылайша процестердің жарамдылығы мен мүмкіндіктеріне кепілдік береді. Мониторинг және бақылау жүйелерін ұйымдастыру кезінде сапа үшін тәуекелдерді басқару пайдалы болуы мүмкін); үнемі жақсартуға ықпал ету (өнімдер мен процестердің сапасын жақсартудың тиісті әдістерін анықтау және енгізу, олардың тұрақсыздығын төмендету, инновациялық шешімдер қабылдау және фармацевтикалық сапа жүйесін жақсарту, осылайша сапаға қатысты қажеттіліктерді үнемі қанағаттандыруды қамтамасыз ету. Тұрақты жақсартуды талап ететін басым бағыттар анықталған кезде сапа үшін тәуекелдерді басқару пайдалы болуы мүмкін). жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|