|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-
|
DL-АЛЬФА-ТОКОФЕРИЛ АЦЕТАТ
|
рідина масляниста (субстанція) у пластикових або поліетиленових контейнерах, у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ДСМ Нутришнел Продактс АГ
|
Швейцарія
|
ДСМ Нутришнел Продактс Лтд
|
Швейцарiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 4-х років)
|
-
|
UA/7894/01/01
|
-
|
АДЦЕТРИС
|
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці
|
Такеда Фарма А/С
|
Данiя
|
виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя; виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; відповідальний за випуск серії та вторинне пакування: Такеда Італія С.П.А., Італiя
|
Італiя/ Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
UA/13286/01/01
|
-
|
АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ®
|
таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця): Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя
|
Німеччина/ Індія/ Румунiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника "Стійкість до роздавлювання" зі специфікацій випуску та терміну придатності)
|
за рецептом
|
UA/9524/01/01
|
-
|
АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП
|
сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці або без пачки
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/11860/01/01
|
-
|
БРОНХО-МУНАЛ® П
|
капсули тверді по 3,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія
виробництво in bulk, контроль серії:
ОМ Фарма СА, Швейцарія
|
Словенія/ Швейцарія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за
рецептом
|
UA/14268/01/01
|
-
|
БУПІВАКАЇН-ЗН
|
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - зміна місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткової виробничої дільниці (цеху ГЛФ), на якій здійснюється контроль серії
|
за рецептом
|
UA/12559/01/01
|
-
|
ВАЗОПАМІД
|
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг в блістерах № 30 (10х3)
|
Алвоген ІПКо С.ар.л
|
Люксембург
|
С.К. Лабормед-Фарма С.А.
|
Румунiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини індапаміду від діючого виробника
|
за рецептом
|
UA/14070/01/01
|
-
|
ВАЗОПАМІД
|
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг в блістерах № 30 (10х3)
|
Алвоген ІПКо С.ар.л
|
Люксембург
|
С.К. Лабормед-Фарма С.А.
|
Румунiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна умов зберігання готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/14070/01/01
|
-
|
ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА
|
настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах або по 25 мл у флаконі в пачці
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
|
без рецепта
|
UA/3505/01/01
|
-
|
ВАРФАРИН НІКОМЕД
|
таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах № 1 у коробці
|
Такеда Австрія ГмбХ
|
Австрія
|
Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща
|
Данiя/ Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці; оновлений сертифікат відповідності ЄФ від діючого виробника
|
за рецептом
|
UA/7897/01/01
|
-
|
ВІЗИРИН
|
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1
|
М-Інвест Лімітед
|
Кiпр
|
Венус Ремедіс Лімітед
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP
|
за рецептом
|
UA/11272/01/01
|
-
|
ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ
|
сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках № 1
|
Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А.
|
Швейцарія
|
Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
без рецепта
|
UA/13502/01/01
|
-
|
ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ
|
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 ампул в контурній чарунковій упаковкці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу і як наслідок зміни критеріїв прийнятності та аналітичних методик за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення»
|
за рецептом
|
UA/2576/01/01
|
-
|
ГАВІСКОН® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ
|
таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах
|
Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед
|
Велика Британiя
|
виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ФармаПас ЮКей Лімітед, Велика Британія
|
Велика Британія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у маркуванні упаковок
|
без рецепта
|
UA/9210/01/01
|
-
|
ГЕМОПРОКТ
|
супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах в пачці
|
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
|
Україна
|
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна найменування виробника діючої речовини
|
без рецепта
|
UA/12641/01/01
|
-
|
ГЕНТАКСАН
|
порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляному флаконі-крапельниці № 1; по 2 г у скляному флаконі № 1;
по 2 г або по 5 г у пластиковому флаконі № 1
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу
|
без рецепта
|
UA/1279/01/01
|
-
|
ГЛЕНБЕКАР
|
аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP)
|
за рецептом
|
UA/14496/01/01
|
-
|
ГЛЕНБЕКАР
|
аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP)
|
за рецептом
|
UA/14496/01/02
|
-
|
ГЛЕНБЕКАР
|
аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP)
|
за рецептом
|
UA/14496/01/03
|
-
|
ГЛЕНБЕКАР
|
аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP)
|
за рецептом
|
UA/14496/01/04
|
-
|
ГЛУТАРГІН
|
розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в коробці
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я"
|
Україна
|
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/4022/01/02
|
-
|
ГЛЮКСИЛ®
|
розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Юрія-Фарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),
в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», у тексті маркування у розділі 3. Діючі речовини (щодо складу)
|
за рецептом
|
UA/6724/01/01
|
-
|
ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ
|
порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках № 5, № 10
|
СТАДА Арцнайміттель АГ
|
Німеччина
|
випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: альфамед Фарбил Арзнаймиттел ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування
|
без рецепта
|
UA/4718/01/01
|
-
|
ДАКАРБАЗИН МЕДАК
|
порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 100 мг у флаконах № 10
|
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
|
Німеччина
|
Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::
Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;
Виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серії:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина/
Чеська Республіка/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд)
|
за рецептом
|
UA/6987/01/01
|
-
|
|
