Методологічна передмова та доказові свідчення

Будь ласка, зверніться до Звіту з оцінки технологій «Клінічна ефективність моделей навчання для цукрового діабету 2 типу: систематичний огляд» на замовлення програми ОМТ Управління з наукових досліджень та розвитку Державної служби охорони здоров'я від імені Національного центру співробітництва при хронічних станах. Наявний на www.ncchta.org/project/1550.asp

У пошуку клініко-економічних аспектів було визначено дві наукові роботи. Жодна з яких не була проведена у Великобританії, а результати не були узагальнені під умови Великобританії, тому обидві роботи було виключено.^9,10

Група з розробки настанов відзначила, що останній огляд цієї сфери з точки зору ОМТ від імені Національного інституту здоров’я та якості медичної допомоги у 2003 році був спрямований на докази структурованого навчання.

Було знайдено обмежену кількість надійних доказів ефективності будь-якого конкретного навчального підходу для хворих на діабет 2 типу. Один з висновків полягав у необхідності подальших досліджень, при тому, що освітні програми з теоретичної базою продемонстрували поліпшення результатів, і що групові навчання були більш ефективним використанням можливостей і можуть мати додаткові переваги.

Навчальні заходи є не тільки складними само по собі, але вони також існують в складних умовах з іншими аспектами лікування хронічних захворювань. Такі заходи будуть взаємодіяти та підтримувати медичне лікування, спрямоване на фактори ризику виникнення судинних захворювань і ускладнень діабету, а також на захворювання і ускладнення, які вже проявилися. Їх успіх, ймовірно, буде залежати від особистих і культурних переконань людини, визначення загальних медичних засад, її способу життя, і, можливо, її освітньої підготовки.

Відзначалось, що для вивчення деяких труднощів опису та реалізації ефективного структурованого навчання та програм із заходів самостійного лікування Міністерством охорони здоров'я і діабету Великобританії було скликано Робочу групу з навчання пацієнтів (PEWG), якій детально були викладені необхідні вимоги для розробки високоякісних програм навчання пацієнтів. Ключові критерії були ухвалені нещодавнім оглядом ОМТ. П'ять стандартів були наступними:

1. 
   Будь-яка програма повинна спиратися на основоположні принципи, вона повинна бути науково-доказовою і задовольняти індивідуальні потреби. Програма повинна мати конкретні цілі і завдання навчання, а також підтримувати вдосконалення поглядів, переконань, знань та навичок щодо самостійного лікування учнів, їх родин та опікунів.
   
2. 
   Програма повинна мати структурований навчальний план, що спирається на теорію, бути науково доказовою, витратно-ефективною, мати допоміжні матеріали і бути викладена у письмовому вигляді.
   
3. 
   Навчання повинні надавати кваліфіковані викладачі зі знанням педагогічних теорій, що відповідають віку і потребам учнів програми, і бути підготовленими і компетентними у наданні принципів і змісту конкретної програми, яку вони пропонують.
   
4. 
   Сама програма повинна бути якісною, перевіреною підготовленими, компетентними, незалежними експертам і оцінюватися за ключовими критеріями для забезпечення тривалої узгодженості даних.
   
5. 
   Отримані від програми результати повинні регулярно перевірятися.
   

Через складність таких заходів, розраховані результати будь-якої конкретної програми по своїй природі мають багато аспектів і будуть змінюватися в залежності від таких факторів, як вибір часу в залежності від діагнозу, суттєві зміни терапії або інші важливі клінічні висновки. Навіть в таких випадках, відповідні результати дослідження є здебільшого проміжними опосередкованими оцінками; не існує досліджень, що врахували пізні ускладнення. Тим не менш, психологічні, а також біомедичні результати можуть належним чином оцінюватися, щоб охопити якість життя і зміну відношення до лікування, а також аспекти пригніченого настрою. Когнітивні заходи більш спрямованої дії, знання, набуття навичок, а також зміна медичних переконань виявилися корисними індикаторами ефективності програми.

ОМТ, санкціонована на поточний огляд 14 досліджень, з яких вісім проводяться з 2003 року, і більшість з них були призначені для людей з розвинутим (на відміну від нещодавно діагностованого) діабетом 2 типу. Група з розробки настанови зазначає, що, як і очікувалося, деякі дослідження показали вплив на рівень HbA1c, інші – на поліпшення маси тіла та зміни способу життя, деякі дослідження показали поліпшення якості життя або знань, а деякі - зміну медичних переконань або зменшення депресії. Ця різноманітність часто була простим відображенням цілей і моделей дослідження. ОМТ огляд визнав, що підходи медичної психології та деякі методи зміцнення здоров'я мають хорошу доказову базу, але мало що було включено в дослідження структурованого навчання, хоча вивчення лікувальних переконань і мотивування осіб на зміну поведінки є наріжним каменем будь-якої освітньої програми. Більшість досліджень містила незначну кількість інформації щодо підготовки педагогів з питань діабету.

Група з розробки настанови була стурбована тим, що у Великобританії було проведено тільки три дослідження. Як і питання культури, переконання та погляди пацієнтів щодо здоров'я, ймовірно, відрізняються в різних країнах, тому придатність інших досліджень може бути обмеженою. Група з розробки настанови зазначила, що Британське дослідження з навчання та самостійних заходів лікування поточного і нещодавно діагностованого діабету (дослідження DESMOND) виявило зміни в переконаннях щодо здоров'я, зниження депресії, а також зростання рівня фізичної активності, зниження ваги і покращення статусу куріння. У людей зі сталим цукровим діабетом програма X-PERT набула корисних доказів щодо поліпшення рівня HbA1c, зменшення кількості ліків для цукрового діабету, маси тіла, окружності талії, рівня загального холестерину у сироватці крові, збільшення знань про діабет і підвищення самостійно-контрольованої фізичної активності та задоволення лікуванням.

1. 
   Запропонувати структуроване навчання для кожної особи і / або її опікуна на момент та після встановлення діагнозу зі щорічним закріпленням знань та перевіркою. Повідомляти хворих та їх опікунів, що структуроване навчання є невід'ємною частиною лікування діабету.
   
2. 
   Обирати програму навчання пацієнта, яка відповідає критеріям, встановленим Робочою групою з навчання пацієнтів Департаменту Здоров'я і діабету Великобританії.
   

• 
  Будь-яка програма повинна бути науково-доказовою і задовольняти індивідуальні потреби. Програма повинна мати конкретні цілі і завдання навчання, а також підтримувати вдосконалення поглядів, переконань, знань та навичок щодо самостійного лікування учнів, їх родин та опікунів.
  
• 
  Програма повинна мати структурований навчальний план, що спирається на теорію, бути науково доказовою, витратно-ефективною, мати допоміжні матеріали і бути викладена у письмовому вигляді.
  
• 
  Навчання повинні надавати кваліфіковані викладачі зі знанням педагогічних теорій, що відповідають віку і потребам учнів програми, і бути підготовленими і компетентними у наданні принципів і змісту конкретної програми, яку вони пропонують.
  
• 
  Сама програма повинна бути якісною, перевіреною підготовленими, компетентними, незалежними експертам і оцінюватися за ключовими критеріями для забезпечення тривалої узгодженості даних.
  
• 
  Отримані від програми результати повинні регулярно перевірятися.
  

3. 
   Гарантувати пацієнтові, що освітня програма забезпечена необхідними ресурсами для підтримки педагогів, які мають належну підготовку і час для розвитку та підтримки їх навичок.
   
4. 
   Пропонувати проведення групових освітніх програм в якості найкращого варіанта. Забезпечити вибір рівних стандартів для тих, хто не в змозі або не бажає брати участь у груповому навчанні.
   

5. 
   Гарантувати, що наявні програми з навчання пацієнтів відповідають культурним, мовним, розумовим потребам і грамотності в межах місця проведення.
   
6. 
   Переконатись, що всі члени команди лікування діабету знайомі з місцевими програмами навчання пацієнта, що ці програми поєднуються з рештою напрямків лікування, і що люди з діабетом і їх опікуни мають можливість зробити свій внесок у розробку і забезпечення місцевих програм.
   

Всім хворим з діабетом 2 типу необхідна підтримка в:

• 
  намаганнях досягти і підтримувати рівень глюкози в крові та артеріальний тиск в межах норми або якомога ближче до нормальних показників, не зашкоджуючи при цьому здоров’ю.
  
• 
  збереженні ліпідного і ліпопротеїнового профілю, який знижує ризик розвитку судинних захворювань. У цьому може сприяти оптимізація звичок харчування.
  

Лікування ожиріння конкретно не розглядається в цій настанові. Читачі можуть звернутися до настанови Національного інституту здоров’я та якості медичної допомоги з лікування ожиріння, яка певною мірою вивчає цю сферу.¹²

Відмова від куріння не розглядається в цій настанові. Читачі можуть звернутися до виданої Національним інститутом здоров’я та якості медичної допомоги настанови з громадської медичної програми із заходів припинення куріння, включаючи медикаментозне лікування в пунктах першої допомоги, аптеках, місцевих органах влади і на робочих місцях, з особливими рекомендаціями працівникам фізичного труда, вагітним курцям і важкодоступним громадам. Настанову було опубліковано в лютому 2008 року.

Клінічні питання виникають навколо оптимальної стратегії щодо зниження споживання калорій (а отже, підвищення чутливості до ендогенного інсуліну), контролю екзогенної доставки вільних цукрів у кровообіг, контролю артеріального тиску, а також оптимізації ліпідного профілю крові. В цьому розділі не розглядаються проблеми, конкретно пов'язані з особами із захворюваннями нирок або з медичним застосуванням риб'ячого жиру. Питання, безпосередньо пов'язані з наданням пацієнту навчання, розглядаються в розділі «Навчання пацієнтів» (див. розділ 5).

Наміром пошуку була спроба визначити рандомізовані клінічні та спостережні дослідження, проведені у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які оцінювали різні форми дієтичних харчових рекомендацій, спрямованих на втрату ваги. Були встановлені такі відправні точки: поріг об'єму вибірки N = 50, подальше спостереження щонайменше 3 місяці. Дослідження з оцінки виключно медикаментозних заходів для зниження ваги були виключені.

Існувало лише вісім досліджень, які вивчали це питання.^13-20 Два РКД були виключені через методологічні обмеження.* В усіх дослідженнях метою учасників було схуднення і, таким чином, поліпшення та регулювання глікемічного, ліпідного рівнів в крові і артеріального тиску.** Інші шість досліджень складали чотири РКД і два спостережних дослідження. Будь-яких серйозних методологічних обмежень для них визначено не було.

• 
  Рандомізовані клінічні дослідження
  

Два РКД використовували настанови Американської діабетичної асоціації (ADA) для групи порівняння із заходами використання соєвих замінників,¹³ N = 104 зі спостереженням протягом 1 року або з вегетаріанською дієтою з низьким вмістом жиру,¹⁴ N = 99 з 22-тижневим спостереженням.

Наступне РКД порівнювало дієти з низьким вмістом жиру та низьким вмістом вуглеводів.¹⁶

• 
  Спостережні дослідження
  

Слід зазначити, що результати призначених дієт, спрямованих на пацієнтів з діабетом 2 типу, важко інтерпретувати через відмінності самих дієт, населення, моделей дослідження та представлених результатів.

Очевидно, що окремі дієтичні заходи без адекватної навчальної підтримки та супутніх змін способу життя, навряд чи приведуть до зниження факторів ризику і поліпшенню клінічних результатів, а також якості життя для пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Коментарі робочої групи: Лікарський засіб сибутрамін не зареєстрований в Україні

6.1.3 Клінічно-економічна методологічна передмова

Наукових робіт з клінічно-економічних питань визначено не було.

• 
  Зниження ваги і результати глікемічного контролю
  

РКД, яке порівнювало соєві замінники їжі з індивідуальною дієтою, розробленою згідно з рекомендаціями ADA для діабетиків 2 типу з ожирінням¹³, виявило, що середнє зниження ваги в групі із замінниками їжі було більше, ніж в групі з індивідуальною дієтою.

* Одне РКД порівнювало вплив дієти з високим вмістом білків з дієтою з низьким вмістом білків¹⁵, а інше РКД порівнювало низьковуглеводну дієту з традиційною дієтою, розробленою для схуднення дорослих з важким ожирінням.¹⁸

** Чотири дослідження зосереджувались на наслідках дієти у діабетиків 2 типу з ожирінням.

Через 6 місяців група із замінниками їжі втратила в середньому 5,24 ± 0,60 кг, а група індивідуальної дієти втратила в середньому 2,85 ± 0,67 кг (р = 0,0031). Через 1 рік ця відмінність стала не значною: група замінників їжі втратила в середньому 4,35 ± 0,81 кг, а група індивідуальної дієти - в середньому 2,36 ± 0,76 кг (р = 0,0670). Рівень 1 +

Теж саме РКД повідомляло, що подібні зміни спостерігалися в індексі маси тіла (ІМТ) за 12 місяців, зниження у групі замінників їжі склало 1,47 ± 0,27 кг/м² та 0,77 ± 0,25 кг/м² в групі індивідуального раціону. Хоча ці показники значно відрізнялися від контрольних, між собою різниці вони не мали (р = 0,0687). Рівень 1 +

Щодо глікемічного контролю, РКД показало, що в групі замінників їжі протягом усього періоду дослідження середній рівень HbA1c був значно нижчим, ніж в групі індивідуального раціону - 0,49 ± 0,22% (р = 0,0291). Концентрації глюкози в плазмі крові були значно нижчими в групі із замінниками їжі, ніж в групі індивідуального раціону протягом 3 (р = 0,04) і 6 (р = 0,002) місяців, але не через 12 місяців (р = 0,595). Рівень 1 +

Дослідження Редмона (Redmon)¹⁷ повідомляло про комбіновані заходи, включаючи сибутрамін, періодичну низькокалорійну дієту з використанням замінників їжі протягом 1 тижня кожні 2 місяці та використання замінників їжі між тижнями низькокалорійної дієти. Порівняльна група отримала індивідуальний дієтичний план з дефіцитом енергії 500-1000 ккал на добу. Дослідження показало, що за 1 рік спостереження, група комбінованої терапії мала значно більшу втрату ваги 7,3 ± 1,3 кг порівняно з 0,8 ± 0,9 кг (р <0,001) в групі стандартної терапії, причому найбільша втрата ваги відбувалась протягом тижнів з низькою калорійністю, а між цими низькокалорійними тижнями спостерігалось деяке збільшення ваги. Рівень 1 +

Щодо глікемічного контролю, дослідження показало, що за 1 рік, рівень HbA1c знизився від вихідного рівня 8,1 ± 0,2% до 7,5 ± 0,3% у групі комбінованої терапії, але залишався незмінним на рівні 8,2 ± 0,2% у групі стандартної терапії, і ця різниця була значущою (р = 0,05). Після коригування лікування, ця різниця залишалася значною. Аналізуючи учасників, чиї лікування не змінювались, було виявлено значний позитивний прямий зв'язок між зміною у вазі за 1 рік і зміною рівня HbA1c (r = 0,53, р = 0,006). Зниження ваги на 5 кг за 1 рік було пов'язано зі зниженням HbA_1c на 0,4%. Рівень 1 +

Порівняльні дослідження дієт з низьким вмістом вуглеводів та низьким вмістом жирів

Одне РКД¹⁶ вивчало короткострокові впливи низьковуглеводної дієти в порівнянні з дієтою з низьким вмістом жирів зі зменшенням порції у пацієнтів з діабетом 2 типу з ожирінням, учасники перебували під наглядом протягом 3 місяців. Середній показник зниження ваги в низьковуглеводній групі (N = 51) цього рандомізованого клінічного дослідження був значно вищим, а саме 3,55 ± 0,63 кг в порівнянні з групою низько жирової дієти (N = 51); середнє зниження становило 0,92 ± 0,40 кг (р = 0,001). Рівень 1+

Теж саме РКД доповідало про поліпшення глікемічного контролю в обох групах випробування. Рівень покращення був вищім в низьковуглеводній групі, HbA1c знизився від вихідного рівня 9,00 ± 0,20% на 0,55 ± 0,17%, але статистичної значущості ці результати не мали. В групі низькожирової дієти рівень HbA1c знизився від вихідного 9,11±0,17% на 0,23±0,13% (р=0,132). Рівень 1 +

Дослідження Барнарда (Barnard) та співавт.¹⁴, що порівнювало низькожирові дієти або дієти з вмістом модифікованих жирів з дієтами зниженої калорійності, досліджувало вплив низькожирової вегетаріанської дієти в порівнянні з дієтою, розробленою відповідно до настанов ADA, на масу тіла і глікемічний контроль; в рандомізованому клінічному випробуванні приймали участь 99 хворих на діабет 2 типу, період спостереження склав 22 тижні. За період дослідження 43% (21/49) учасників вегетаріанської групи і 26% (13/50) учасників групи ADA скоротили прийом діабетичних препаратів, головним чином, в результаті гіпоглікемії. Вісім відсотків у кожній групі (4 / 49 у вегетаріанській групі і 4 / 50 в групі ADA) збільшили прийом діабетичних препаратів.

Дослідження показало, що для всієї вибірки, маса тіла була знижена в обох групах: на 5,8 кг у вегетаріанській групі і на 4,3 кг у групі ADA, але ця різниця не була статистично значущою (р=0,082). В учасників з незмінним лікуванням ця різниця була значною: зниження на 6,5 кг у вегетаріанській групі і на 3,1 кг в групі ADA, р <0,001. ІМТ знизився на 2,1 ± 1,5 кг/м² у вегетаріанській групі і на 1,5±1,5 кг/м² в групі ADA (р=0,08). Співвідношення талія-стегна зменшилося у вегетаріанській групі на 0,02 ± 0,01, але не в групі ADA (р=0,003). Рівень 1 +

Щодо глікемічного контролю, РКД констатувало, що в той час, як зниження рівня HbA1c від вихідного рівня в обох групах було статистично значущими: падіння на 0,96% (р <0,0001) у вегетаріанській групі і 0,56% (р=0,0009) в групи ADA, між групами не було жодної істотної відмінності (р = 0,089). І знову у тих учасників, чиє лікування було незмінним, результати відрізнялися. Зниження HbA1c було більшими у вегетаріанській групі - 1,23 ± 1,38%, порівняно з групою ADA – 0,38 ± 1,11% (р =0,01). Рівень 1 +

В спостережному дослідженні з 4-річним спостереженням²⁰ автори вивчали зв'язок між харчовими звичками і довгостроковим збільшенням ваги. Для участі було залучено дев'яносто сім діабетиків 2 типу під час діагностуванні хвороби, за якими, після надання початкових порад з харчування, велося спостереження протягом 4 років.

Дослідження показало, що в кінці періоду спостереження, середня зміна маси тіла у чоловіків мала приріст 1,3 ± 5,4 кг, у той час, як у жінок спостерігалося середнє зниження маси тіла на -1,1 ± 5,0 кг. Ці зміни не були статистично значущими (р значення не вказане). Аналогічно, індекс маси тіла збільшився у чоловіків на 0,42 ± 1,76 кг/м² і зменшився у жінок на 0,40 ± 1,89 кг/м² (р значення не вказане). Результати глікемічного статусу не повідомлялися. Рівень 2 +

В другому спостережному дослідженні,¹⁹ не повідомлялось про втрату ваги за 6,5 років спостереження. Тим не менш, за цей період у пацієнтів з рівнем HbA1c <7% покращився метаболічний контроль, збільшившись з 52,4% до 64,3% у чоловіків і з 43,9 до 50,9% у жінок. Про значущість цього показника не повідомляється. Рівень 3.

• 
  Результати контролю тиску крові і вмісту ліпідів крові