Федеральное государственное бюджетное

Управление записями

1. 
   В ИЛ разработаны и поддерживаются процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам.
   
2. 
   Записи должны быть легкодоступными и находиться в местах, обеспечивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Должны быть установлены сроки хранения записей.
   
3. 
   Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.
   
4. 
   Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута и рядом должно быть написано правильное значение. Все подобные изменения должны быть подписаны или завизированы лицом, внесшим изменение.
   
5. 
   Документация, которую ведут сотрудники ИЛ в процессе работы, может заполняться как в электронном, так и в бумажном виде. Записи, хранимые в электронном виде, в конце каждой недели автоматически копируются, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.
   
6. 
   Документацию в архив сдают и в бумажном и в электронном виде.
   
7. 
   Для удобства проверки документы, ведущиеся в электронном виде, могут распечатываться. Периодичность распечатки электронных документов не установлена, они распечатываются по мере необходимости.
   
8. 
   Записи по качеству должны включать в себя отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях.
   
9. 
   Технические записи включают в себя данные об испытаниях, калибровке, первичных наблюдениях.
   
10. 
    Записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в ИЛ.
    
11. 
    Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным.
    
12. 
    Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор проб, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.
    
13. 
    Технические записи представляют собой сумму сведений и информации, являющихся результатом проведения испытаний и/или калибровки, указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества и/или параметры процессов.