Фармацевтическая разработка (ich q8)
VI. Задания для индивидуальной работы обучающихся
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- VII. Совместная работа студента с преподавателем
- VIII. Заключительный контроль.
- Учебная литература для обучающихся по теме
- Справочный материал по теме занятия
| VI. Задания для индивидуальной работы обучающихся:
Заполните таблицу «Основные разделы нормативных документов», регламентирующих правила GMP Казахстана и ЕАЭС. Отличия обозначьте цветом.
Укажите уполномоченный орган в КЗ, выполняющий регистрацию ЛП и субстанций: Укажите уполномоченный орган в КЗ, осуществляющий выдачу лицензий на производство ЛП и субстанций: Представьте концепцию ВОЗ «Качество ЛП» в виде схемы: Заполните схему «Обеспечение качества продукции»: Разработайте руководство по качеству VII. Совместная работа студента с преподавателем Распишите ответственность руководства Обязательства руководства Политика в области качества Планирование качества Управление ресурсами Внутренние коммуникации Управленческий анализ VIII. Заключительный контроль. В форме письменного ответа на следующие вопросы: Цели ICH Q 10 Постоянное улучшение процесса и качества продукции Постоянное улучшение фармацевтической системы качества Учебная литература для обучающихся по теме: 1. Фармацевтическая система качества (ICH Q10) 2. Об утверждении надлежащих фармацевтических практик. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. 3. https://pharmadvisor.ru/document/tr3614 4. https://adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360 5. https://www.iso.org/ru/home.html Справочный материал по теме занятия ICH Q10 содержит описание всесторонней модели эффективной фармацевтической системы качества, которая основана на концепциях качества Международной организации по стандартизации (ИСО), руководствах GMP (Правила производства лекарственных средств) и дополняется руководствами ICH Q8 «Разработка фармацевтической продукции» и ICH Q9 «Анализ рисков». ICH Q10 представляет собой модель фармацевтической системы качества, которая может применяться в течение всего жизненного цикла продукции. Многое из содержания ICH Q10, применимого к производственным площадкам, содержится в региональных требованиях GMP. Поэтому содержание ICH Q10 является дополнением для добровольного применения (опцией) к действующим региональным требованиям GMP. ICH Q10 демонстрирует поддержку эффективной фармацевтической системы качества промышленностью и надзорными органами для повышения качества и доступности лекарственных средств в мировом масштабе интересах здоровья населения. Применение ICH Q10 в течение всего жизненного цикла продукции должно способствовать инновациям и постоянному улучшению фармацевтического производства и усилению связи между разработкой фармацевтической продукции и производством. Данное руководство относится к системам, поддерживающим разработку и производство субстанций лекарственных средств (например, активных фармацевтических субстанций, АФС), лекарственных средств, включая биотехнологические и биологические продукты, в течение всего жизненного цикла. Элементы руководства ICH Q10 следует применять в соответствии и в степени, необходимой для каждого этапа жизненного цикла, учитывая различия между этапами и их назначение (раздел 3). Для целей данного руководства жизненный цикл продукции включает в себя следующие технические действия для новых и существующих видов продукции: Фармацевтическая разработка; Разработка субстанции лекарственного средства; Разработка лекарственной формы (включая вид первичной упаковки и укупорки); Производство продукции для исследований; Разработка системы реализации (где требуется); Разработка технологического процесса и увеличение объемов выпуска (масштабирование); Разработка аналитических методов. Передача (освоение) технологии: Передача нового продукта в процессе разработки и производства; Передача внутри или между производственными площадками и контрольными подразделениями для реализуемых продуктов. Коммерческое производство: Приобретение и контроль материалов; Обеспечение помещениями, инженерными системами и оборудованием; Производство (включая упаковку и маркировку); Контроль и обеспечение качества; Выпуск; Хранение; Реализация (включая оптовую торговлю). Прекращение выпуска продукции: Хранение документации; Хранение образцов; Непрерывная оценка продукции с документальным оформлением. жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|