Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
Технологический регламент: производственная рецептура, технологические инструкции, инструкции по упаковке
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
| Технологический регламент: производственная рецептура, технологические инструкции, инструкции по упаковке.
Фармацевтическая промышленность требует повышенного контроля безопасности, соблюдения технических процессов. Чтобы подтвердить качество, безопасность продукции, а также установить порядок проведения операций по ее изготовлению, компания должна выпустить технологический регламент (тр) фармацевтического производства. Технологический регламент (ТР) – основной документ, который используют при отработке технологии изготовления лекарства, при переводе опытной партии на серийное изготовление, при прохождении процедур государственного контроля при сертификации производства. Также на основании регламентов компания составляет: технологические инструкции, спецификации, прочие материалы. Технологический регламент производства ЛС используют в качестве основного технологического документа: - при проведении технологических процессов в серийном производстве; - разработке исходных данных для проектирования или реконструкции промышленного производства; - установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов; - разработке технологических инструкций, а также инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и противопожарным мероприятиям; - разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу. В зависимости от назначения технологические регламенты подразделяют: - на лабораторные; - опытно-промышленные; - пусковые; - промышленные На каждый производимый лекарственный препарат и каждый размер серии необходимо иметь утвержденные письменные производственную рецептуру и технологические инструкции. В соответствии с требованиями НПА технологический регламент разрабатывают и утверждают для каждого вида (формы) ЛС. Требования одного технологического регламента распространяют на разные дозировки ЛС одного наименования строго определенной лекарственной формы, выпускаемые по одной нормативной документации на однотипном оборудовании. Не допускается составление и утверждение регламентов на группы ЛС даже в производстве с простыми технологическими процессами на однотипном оборудовании. Допускается по усмотрению изготовителя разработка самостоятельных (отдельных) регламентов на промежуточные продукты, являющиеся в данном производстве (цехе) конечной продукцией, а также в случае применения одного промежуточного продукта для нескольких производств (например: производство очищенной воды, чистого воздуха, защитной среды для материалов, подвергаемых сублимационной сушке, основы питательной среды и др.). жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|