Программа дисциплины «Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий»

«Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий»

для специальности «5В073200» – «Стандартизация, сертификация

и метрология (по отраслям)»

Семей

Лекция № 1 (1 час)

Согласно принятой в международной практике терминологии аккредитация - это процедура, содействующая созданию доверия, посредством которой авторитетный орган (аккредитующий орган) официально признает правомочность испытательной лаборатории или органа по сертификации.

Испытания производимой и поставляемой продукции обеспечи­вают доказательства соответствия установленным требованиям и являются неотъемлемой частью процесса производства. Зачастую расходы на испытания значительно превышают все остальные производственные затраты. В связи с этим первоначальный этап создания национальных систем аккредитации был связан с органи­зацией сети независимых испытательных лабораторий (центров), последующие - с аттестацией этих лабораторий (центров) и, наконец, с их аккредитацией.

Деятельность в области аккредитации берет свое начало в 20-30-х годах XX века. Однако наиболее активное формирование систем аккредитации приходится на послевоенные годы.

Так, например, в Австралии система аккредитации испытатель­ных лабораторий введена в 1947 году, в Новой Зеландии в 1972 году приняты национальные стандарты по аккредитации испытательных лабораторий, в европейских странах аккредитация проводится с конца 70-х годов, в США - с принятием в 1978 году в качестве законодательного документа «Правил хорошей практики» прово­дится аккредитация токсикологических лабораторий.

В 1977 году впервые была созвана Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). В соот­ветствии с Соглашением с ВТО и учитывая значение сертификации и аккредитации в международной торговле, ИЛАК было принято решение о ежегодном проведении конференций по данным вопросам. По существу своему ИЛАК - это международный форум, который не является организацией.

Основная цель деятельности ИЛАК - обмен информацией и опытом по юридическим и техническим аспектам процедуры аккредитации испытательных лабораторий и оценка качества результатов испытаний.

Другим международным форумом в области аккредитации и признания результатов работ по подтверждению соответствия является Международный форум по аккредитации (IAF). IAF объединяет национальные органы по аккредитации 19 стран, в т.ч. Австралии, Канады, США, Японии, Великобритании, Китая и других стран.

Целью создания IAF является содействие взаимному признанию результатов испытаний, проводимых национальными лаборато­риями, на основе соглашений по признанию систем аккредитации лабораторий.

Направления его деятельности:

♦ разработка рекомендаций по заключению соглашений по взаимному признанию протоколов испытаний и сертификатов;

♦ разработка рекомендаций и типовых соглашений по взаим­ному признанию национальных систем аккредитации испытатель­ных лабораторий и сертификатов;

♦ разработка рекомендаций по качеству испытаний, проводи­мых испытательными лабораториями;

♦ подготовка информации о действующих в странах системах аккредитации лабораторий и системах испытаний продукции.

С 1982 года Международной организацией по стандартизации с учетом международного опыта принимаются стандарты в области аккредитации и сертификации.

В 1990 году для реализации правил сертификации и установления критериев взаимного признания соответствия странами Европей­ского союза создана Европейская (организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС). Цель ЕОИС - определение политики по всем аспектам деятельности в области оценки соответствия продукции (услуг) и систем качества и рационализация деятельности органов по оценке соответствия. Последнее возможно при создании условий, гарантирующих всем заинтересованным сторонам, что продукция, услуги (работы), процессы, прошедшие испытания, не нуждаются в повторных испытаниях и сертификации.

Направления деятельности ЕОИС:

♦ стимулирование и управление европейскими системами сертификации и заключение договоров о взаимном признании;

♦ помощь европейским органам стандартизации по вопросам оценки соответствия стандартам;

♦ обеспечение информацией и организация обмена опытом.

Развитие деятельности по сертификации в Республике Казахстан создало предпосылки и обусловило необходимость создания норма­тивно-правовой основы (нормативных документов и правил) по аккредитации различных субъектов - органов по подтверждению соответствия, испытательных и измерительных лабораторий. С этой целью были определены требования к системам аккредитации и участникам оценки соответствия, включающей испытания, измере­ния и сертификацию в обязательной и добровольной формах.

В настоящее время система аккредитации регламентирована комплексом государственных стандартов СТ РК 7. В этих стандартах реализованы положения международных стандартов ИСО/МЭК, европейских стандартов EN 45000 и работ Междуна­родной конференции по аккредитации лабораторий (ИЛАК).

В целях обеспечения признания результатов аккредитации за рубежом приняты международные стандарты ИСО 17025-99 «Общие требования к компетентности испытательных и калибро­вочных лабораторий» и ИСО/МЭК 65-96 «Общие требования к органам по сертификации продукции».

Вопросы для самоконтроля:

1 Дайте определение термину «аккредитация» в международной практике.

2 Когда берет свое начало деятельность в области аккредитации?

3 Когда и для чего были созданы различные организации в области аккредитации?

4 Назовите стандарты, входящие в комплекс государственных стандартов системы аккредитации РК.

Рекомендуемая литература:

1 Основы стандартизации, метрологии, сертификации и менеджмента качества. Учебное пособие под редакцией. Тазабекова Алматы.: 2003 г. - 450 с.

2 Сергеев А.Г., Латышев М.В. Сертификация: Учебное пособие для студентов вузов. М.: Издательская корпорация «Логос», 2000 г. - 248 с.
Лекция № 2 (1 час)

Тема: Законодательная база аккредитации

Правовая основа по аккредитации в Республике Казахстан впервые был установлена Законом Республики Казахстан «Об аккредитации», который в июле 2008 года был заменен новым Законом «Об аккредитации в области оценки соответствия».

Закон РК «Об аккредитации в области оценки соответствия» регулирует общественные отношения в области аккредитации органов по подтверждению соответствия, испытательных, поверочных, калибровочных лабораторий (центров), юридических лиц, осуществляющих метрологическую аттестацию методик выполнения измерений, а также связанные с ними иные отношения в области оценки соответствия.

Основными целями аккредитации являются:

      1) защита интересов потребителей в вопросах безопасности и качества продукции, процессов, услуг;

      2) повышение конкурентоспособности отечественной продукции;

      3) повышение качества и достоверности оценки соответствия;

      4) устранение технических барьеров в торговле;

      5) создание условий выхода отечественной продукции на внешний рынок и признания результатов работ субъектов аккредитации Республики Казахстан международными организациями и зарубежными странами.

      1) добровольность;

      2) доступность информации о процедурах, критериях аккредитации;

      3) прозрачность деятельности по аккредитации в области оценки соответствия;

      4) недопущение дискриминации;

      5) компетентность;

      6) единство и целостность системы аккредитации;

      7) независимость;

      8) недопустимость совмещения деятельности по аккредитации с деятельностью по оценке соответствия;

      9) приоритетность использования стандартов международных (региональных) организаций при осуществлении аккредитации.

В Данном Законе даются следующие определения понятиям, применяемым в области аккредитации.

1) аккредитация - процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

      2) аттестат аккредитации - документ, выдаваемый органом по аккредитации, удостоверяющий компетентность субъектов аккредитации выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

      3) знак аккредитации - обозначение, предоставляемое органом по аккредитации субъекту аккредитации для информирования третьих лиц о прохождении процедуры аккредитации;

      4) орган по аккредитации - юридическое лицо, определяемое Правительством Республики Казахстан и осуществляющее деятельность по аккредитации;

      5) система аккредитации - совокупность государственных органов, физических и юридических лиц, осуществляющих работу в сфере аккредитации в области оценки соответствия в пределах их компетенции;

      6) критерии аккредитации - совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель для его аккредитации и субъект аккредитации;

      7) актуализация материалов аккредитации - внесение изменений в документы субъекта аккредитации, не влекущих переоформления аттестата аккредитации;

      8) область аккредитации - официально признанные объекты оценки соответствия, на которые распространяется аккредитация;

      9) расширение области аккредитации - процесс увеличения субъектом аккредитации перечня объектов оценки соответствия;

      10) сокращение области аккредитации - процесс уменьшения субъектом аккредитации перечня объектов оценки соответствия;

      11) эксперты-аудиторы по аккредитации, подтверждению соответствия, в области обеспечения единства измерений - специалисты, аттестованные в порядке, установленном уполномоченным органом;

      12) реестр субъектов аккредитации - единая система учета субъектов аккредитации;

      13) субъект аккредитации - юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица, действующее от его имени, прошедшее аккредитацию в порядке, установленном настоящим Законом;

      14) инспекционная проверка - проверка соблюдения субъектами аккредитации критериев аккредитации, осуществляемая органом по аккредитации;

      15) калибровочная лаборатория (центр) - юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица, действующее от его имени, осуществляющее калибровку средств измерений;

      16) юридические лица, осуществляющие метрологическую аттестацию методик выполнения измерений - юридические лица, аккредитованные на проведение работ по метрологической аттестации методик выполнения измерений;

      17) сличение результатов поверки и калибровки средств измерений - сравнение результатов исследований, метрологических характеристик средств измерений;

      18) заявитель - юридическое лицо, подавшее заявку на аккредитацию;

      19) сравнительные испытания - проведение и оценка результатов испытаний на одних и тех же или подобных объектах испытаний двумя или большим числом лабораторий (центров);

      20) поверочная лаборатория (центр) - юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица, действующее от его имени, осуществляющее поверку средств измерений;

      21) оценка соответствия - доказательство выполнения заданных требований к продукции, процессу, услуге, системе менеджмента, персоналу, средству измерения, испытательному оборудованию, методикам выполнения измерений посредством подтверждения соответствия, проведения испытаний, исследований, измерений, поверки, калибровки и аттестации;

      22) объекты оценки соответствия - продукция, процессы, услуги, системы менеджмента, персонал, средства измерений, испытательное оборудование, методики выполнения измерений, подлежащие подтверждению соответствия, исследованиям, испытаниям, измерениям, поверке, калибровке, аттестации;

      23) органы по подтверждению соответствия - юридические лица, осуществляющие работу по подтверждению соответствия продукции, процессов, услуг, систем менеджмента либо персонала;

      24) испытательная лаборатория (центр) - юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица, действующее от его имени, осуществляющее исследования, испытания;

      25) технический эксперт - физическое лицо, обладающее специальными знаниями или опытом в отношении объекта, подвергаемого оценке соответствия;

      26) уполномоченный орган - государственный орган, осуществляющий государственное регулирование в области технического регулирования и обеспечения единства измерений.

Вопросы для самоконтроля:

1 Какой закон появился самым первым в области аккредитации?

2 Какие регулируются общественные отношения законом РК «Об аккредитации в области оценки соответствия»?

3 Проведите сравнительную характеристику двух законов РК в области аккредитации.

4 В чем заключаются основные цели и принципы аккредитации.

5 Какие новые понятия вошли в закон РК «Об аккредитации в области оценки соответствия»?

Рекомендуемая литература:

1 Основы стандартизации, метрологии, сертификации и менеджмента качества. Учебное пособие под редакцией. Тазабекова Алматы.: 2003 г. - 450 с.

2 Об аккредитации в области оценки соответствия. Закон РК от 5 июля 2008 года № 61-IV

3 Об аккредитации. Закон РК

Лекция № 3 (1 час)

В структуру системы аккредитации входят:

      1) Правительство Республики Казахстан;

      2) уполномоченный орган;

      3) орган по аккредитации;

      4) субъекты аккредитации;

      5) эксперты-аудиторы по аккредитации, подтверждению соответствия, в области обеспечения единства измерений, технические эксперты.

      К компетенции Правительства Республики Казахстан в сфере аккредитации в области оценки соответствия относятся:

      1) разработка основных направлений государственной политики в области аккредитации;

      2) определение органа по аккредитации.

      Уполномоченный орган в пределах своей компетенции:

      1) реализует государственную политику в области аккредитации;

      2) вносит предложения в Правительство Республики Казахстан по определению органа по аккредитации или лишению его данного статуса;

      3) осуществляет контроль за соблюдением законодательства Республики Казахстан об аккредитации в области оценки соответствия.

      Орган по аккредитации - юридическое лицо в организационно-правовой форме акционерного общества либо хозяйственного товарищества, акции либо доли в уставном капитале которого находятся в государственной собственности.

      Право владения и пользования акциями либо долями в уставном капитале осуществляется уполномоченным органом.

      Орган по аккредитации:

      1) вправе:

      2) обязан:

      Для рассмотрения материалов аккредитации и принятия решений по ним руководителем органа по аккредитации создается постоянно действующая комиссия по рассмотрению материалов аккредитации. Решения комиссии носят рекомендательный характер.

      Количественный состав комиссии должен быть нечетным, состоять не менее чем из трех человек и включать не менее одного эксперта-аудитора по аккредитации.

К субъектам аккредитации относятся: органы по подтверждению соответствия;

      Результаты оценки соответствия субъектов аккредитации признаются на всей территории Республики Казахстан.

     Иностранные организации, их филиалы и представительства, осуществляющие деятельность по оценке соответствия на территории Республики Казахстан, для признания результатов их деятельности подлежат аккредитации в соответствии с настоящим Законом.

     Субъекты аккредитации вправе:

      1) пользоваться знаком аккредитации;

      2) обращаться в орган по аккредитации с заявлением о расширении или сокращении области аккредитации, об отзыве, о возврате аттестата аккредитации и прекращении действия аттестата аккредитации;

      3) обжаловать в орган по аккредитации действия его сотрудников;

      4) обращаться в суд при возникновении споров по вопросам аккредитации.

     Субъекты аккредитации обязаны:

      1) соблюдать законодательство Республики Казахстан и требования нормативных документов, на соответствие которым они аккредитованы;

      2) осуществлять работы в пределах области аккредитации;

      3) ссылаться на аттестат аккредитации в пределах области аккредитации;

      4) уведомлять орган по аккредитации о прекращении деятельности в утвержденной области аккредитации или предстоящей ликвидации;

      5) устранять выявленные несоответствия критериям аккредитации в сроки, установленные решением органа по аккредитации;

      6) обеспечивать лицам, осуществляющим инспекционную проверку, доступ к помещению, оборудованию, информации и оказывать им иное необходимое содействие;

      7) участвовать в сравнительных испытаниях и сличениях результатов поверки и калибровки средств измерений;

      8) в случае прекращения действия либо отзыва аттестата аккредитации возвратить аттестат аккредитации в установленный настоящим Законом срок;

      9) в случае отзыва, прекращения действия, аннулирования, приостановления либо лишения аттестата аккредитации прекратить ссылку на аккредитацию.

Органы по подтверждению соответствия должны быть независимыми от производителей (исполнителей) продукции (услуг), поставщиков и потребителей продукции (услуг).

      Филиалы органов по подтверждению соответствия аккредитуются по заявке юридического лица в соответствии с настоящим Законом.

      Органы по подтверждению соответствия не вправе оказывать консультационные услуги, влияющие на беспристрастность и объективность процесса оценки соответствия.

Испытательные, поверочные, калибровочные лаборатории (центры) и юридические лица, осуществляющие метрологическую аттестацию методик выполнения измерений, осуществляют свою деятельность в соответствии с настоящим Законом, законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании и об обеспечении единства измерений.

      Поверочные лаборатории (центры) должны быть независимыми от производителей (исполнителей) продукции (услуг), поставщиков и потребителей продукции (услуг).

      Испытательные, поверочные, калибровочные лаборатории (центры) должны обеспечивать прослеживаемость измерений путем получения размеров единиц величин от государственных эталонов единиц величин в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений, в случае их отсутствия - от национальных эталонов единиц величин других стран.

Эксперты-аудиторы по аккредитации, подтверждению соответствия, в области обеспечения единства измерений и технические эксперты участвуют в проведении работ по аккредитации в области оценки соответствия в соответствии с настоящим Законом.

      Эксперты-аудиторы по аккредитации, подтверждению соответствия, в области обеспечения единства измерений и технические эксперты осуществляют свою деятельность на основе трудового либо гражданско-правового договора.

Лекция № 4 (2 часа)

Аккредитация включает следующие основные этапы:

      1) прием, рассмотрение заявки и представленных документов;

      2) заключение предаккредитационного договора;

      3) экспертиза представленных документов;

      4) обследование заявителя по месту нахождения;

      5) принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации;

      6) заключение постаккредитационного договора, утверждение области аккредитации и выдача аттестата аккредитации либо прекращение предаккредитационного договора.

      Представление и рассмотрение заявки

      Заявитель представляет в орган по аккредитации следующие документы:

      1) заявку на аккредитацию;

     2) нотариально засвидетельствованные копии документов, устанавливающие юридический статус заявителя;

      3) заявляемую область аккредитации на бумажном и электронном носителях;

      4) паспорт для испытательных, поверочных, калибровочных лабораторий (центров), юридических лиц, осуществляющих метрологическую аттестацию методик выполнения измерений;

      5) сведения о персонале, выполняющем работы по оценке соответствия, для органов по подтверждению соответствия.

      Заявитель в зависимости от выбранного им нормативного документа предоставляет соответствующую информацию.

      Все документы, за исключением заявки, представляются в двух экземплярах.

      В случае, если заявка и (или) прилагаемые к ней документы не соответствуют установленной форме либо представлены не в полном объеме, орган по аккредитации в течение пяти рабочих дней, исчисляемых со дня их поступления, возвращает заявителю документы с указанием причин возврата.

      Предаккредитационный договор

      Предаккредитационный договор заключается между органом по аккредитации и заявителем.

      Существенными условиями предаккредитационного договора являются:

      1) предмет договора;

      2) права и обязанности сторон;

      3) стоимость работ;

      4) ответственность сторон.

      Типовой предаккредитационный договор утверждается уполномоченным органом.

      Предаккредитационный договор прекращается в следующих случаях:

      1) ликвидации юридического лица;

     2) расторжения договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан;

      3) неустранения в установленный органом по аккредитации срок несоответствий, выявленных при экспертизе документов или обследовании заявителя по месту нахождения;

      4) обнаружения органом по аккредитации при повторной экспертизе документов или при повторном обследовании по месту нахождения заявителя несоответствий, указанных соответственно в первоначальном заключении эксперта-аудитора по аккредитации или в отчете группы по обследованию;

      5) принятия органом по аккредитации решения об отказе в аккредитации.

      Экспертиза документов

      Экспертиза представленных документов осуществляется в срок не более тридцати рабочих дней, исчисляемых с момента заключения договора.

      Для проведения экспертизы органом по аккредитации назначается эксперт-аудитор по аккредитации.

      Заключение эксперта-аудитора по аккредитации должно содержать:

      1) оценку соответствия представленных документов критериям аккредитации;

      2) указания на несоответствие документов по конкретным критериям (при наличии несоответствий);

      3) рекомендации по корректировке представленных документов (при необходимости) и порядок подтверждения заявителем выполнения этих рекомендаций;

     4) выводы о соответствии или несоответствии представленных документов критериям аккредитации.

      На основании заключения эксперта-аудитора по аккредитации орган по аккредитации принимает одно из следующих решений:

      1) об обследовании заявителя по месту нахождения;

      2) об устранении заявителем выявленных несоответствий. Копия решения направляется заявителю.

      Заявитель в течение тридцати рабочих дней с момента получения копии решения устраняет выявленные несоответствия и извещает об этом орган по аккредитации. Орган по аккредитации в семидневный срок с момента получения извещения проводит повторную экспертизу документов.

      Срок устранения несоответствий продлевается органом по аккредитации по письменному заявлению заявителя, в котором он указывает причины, но не свыше двух месяцев.

      Обследование заявителя по месту нахождения

      Обследование заявителя по месту нахождения проводится с целью оценки компетентности заявителя, соответствия информации, предоставленной в документах, фактическому состоянию.

      Обследование осуществляется группой по обследованию, формируемой органом по аккредитации.

      Группа по обследованию должна состоять не менее чем из трех человек, руководителем группы назначается эксперт-аудитор по аккредитации, проводивший экспертизу документов.

      В состав группы по обследованию могут быть включены по согласованию:

      специалисты в области обеспечения единства измерений;

      эксперты-аудиторы по подтверждению соответствия, технические эксперты, специалисты государственных органов и иных организаций по заявленной области аккредитации.

      Срок обследования не должен превышать десять рабочих дней, исчисляемых со дня принятия об этом решения.

      По результатам своей работы группа по обследованию составляет отчет, который должен содержать оценку соответствия заявителя критериям аккредитации.

      Отчет составляется руководителем группы с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами группы. Один экземпляр отчета вручается заявителю.

      В случае несогласия с отчетом группы по обследованию заявитель может представить в орган по аккредитации свои замечания в письменной форме.

      На основании отчета группы по обследованию и с учетом замечаний заявителя (при их наличии) орган по аккредитации в срок не более пяти рабочих дней принимает одно из следующих решений:

      1) о рассмотрении собранных материалов аккредитации;

     2) об устранении заявителем выявленных несоответствий.
      Копия решения направляется заявителю.

      Заявитель в течение двадцати рабочих дней с момента получения копии решения устраняет выявленные при обследовании несоответствия и извещает орган по аккредитации об их устранении, после чего орган по аккредитации проводит его повторное обследование. Срок обследования не должен превышать пять рабочих дней, исчисляемых с момента прибытия группы по обследованию к месту нахождения заявителя.

      Срок устранения несоответствий продлевается органом по аккредитации по письменному заявлению заявителя, в котором он указывает причины, но не свыше двух месяцев.

      Принятие решения об аккредитации либо об отказе в аккредитации

      Решение об аккредитации или об отказе в аккредитации принимается органом по аккредитации в течение тридцати рабочих дней, исчисляемых с момента поступления собранных материалов на комиссию по рассмотрению материалов аккредитации.

     В случае принятия положительного решения заключается постаккредитационный договор и в течение семи рабочих дней утверждается документ, определяющий область аккредитации, выдаются аттестат аккредитации и один комплект документов.

      При отрицательном решении заявителю направляется мотивированный отказ с комплектом документов.

      Постаккредитационный договор

      Постаккредитационный договор заключается между органом по аккредитации и субъектом аккредитации.

      Существенными условиями постаккредитационного договора являются:

      1) предмет договора;

      2) права и обязанности сторон;

      3) стоимость работ;

     4) порядок и сроки проведения инспекционных проверок, переоформления аттестата аккредитации, актуализации материалов аккредитации;

     5) порядок проведения сравнительных испытаний и (или) сличений результатов поверки и калибровки средств измерений;

      6) ответственность сторон.

      Типовой постаккредитационный договор утверждается уполномоченным органом.

      Постаккредитационный договор прекращается в следующих случаях:

      1) ликвидации юридического лица;

      2) истечения срока действия аттестата аккредитации;

      3) лишения аттестата аккредитации;

      4) аннулирования аттестата аккредитации;

      5) невозвращения аттестата аккредитации в случае его отзыва;

      6) неустранения несоответствий, послуживших основанием для отзыва аттестата аккредитации;

      7) расторжения договора в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

      Датой прекращения постаккредитационного договора по основаниям, считается соответственно день, следующий за датой истечения срока возврата аттестата аккредитации либо срока устранения несоответствий.

      Аттестат аккредитации

      Аттестаты аккредитации, выданные органом по аккредитации, действительны на всей территории Республики Казахстан и имеют срок действия пять лет.

      Срок действия аттестата аккредитации исчисляется с момента принятия решения об аккредитации и включает период времени, в течение которого аттестат аккредитации был отозван.

      Обязательным приложением к аттестату аккредитации является документ, утверждаемый органом по аккредитации и устанавливающий область аккредитации.

      Аттестат аккредитации подлежит регистрации в реестре субъектов аккредитации.

      В аттестате аккредитации указываются:

      1) наименование, организационно-правовая форма, место нахождения субъекта аккредитации;

      2) нормативный документ, на соответствие которому аккредитован субъект аккредитации;

      3) регистрационный номер аттестата аккредитации;

      4) дата регистрации аттестата аккредитации в реестре субъектов аккредитации;

      5) срок действия аттестата аккредитации;

      6) количество страниц приложения к аттестату аккредитации

Лекция № 5 (2 часа)