Комбінації, які слід брати до уваги

Франція/ Німеччина

Будь ласка зверніть увагу на інформацію, описану в розділі “Особливості застосування”.

Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванні КПК, однак їх зв'язок з прийманням КПК не був ані підтверджений, ані спростований:

Органи та системи	Часті (≥ 1/100)	Нечасті (≥ 1/1000 і < 1/100)	Поодинокі (< 1/1000)
Органи зору			Чутливість до контактних лінз
Шлунково-кишковий тракт	Нудота, абдомінальний біль	Блювання, діарея
Імунна система			Гіперчутливість
Обстеження	Збільшення маси тіла		Зменшення маси тіла
Обмін речовин та порушення харчування		Затримка рідини
Нервова система	Головний біль	Мігрень
Психічні розлади	Пригнічений настрій, зміна настрою	Зниження лібідо	Підвищення лібідо
Репродуктивна система та молочні залози	Болючість молочних залоз, відчуття їх напруженості	Збільшення молочних залоз	Зміни вагінальної секреції, поява секреції із молочних залоз
Шкіра та підшкірна клітковина		Висип, кропив’янка	Вузлувата еритема, ексудативна мультиформна еритема

Протипоказання.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні використовуватися за наявності жодного із нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, приймання препарату слід негайно припинити.

• 
  Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) або церебро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.
  
• 
  Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).
  
• 
  Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
  
• 
  Цукровий діабет з ураженням судин.
  
• 
  Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. розділ “Особливості застосування”).
  
• 
  Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією.
  
• 
  Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
  
• 
  Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
  
• 
  Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
  
• 
  Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
  
• 
  Відома чи підозрювана вагітність.
  
• 
  Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.
  

За наявності будь-якого з зазначених нижче станів/факторів ризику користь від застосування КПК повинна бути виважена порівняно з можливим ризиком з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки та обговорена з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого з зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.

• 
  Циркуляторні порушення
  

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що проявляється у вигляді венозного тромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути при використанні будь-якого КПК.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищим протягом першого року застосування КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів (< 0,05 мг етинілестрадіолу) становить до чотирьох випадків на 10 000 жінок/рік порівняно з 0,5-3 випадками на 10 000 жінок/рік у тих жінок, які не використовують пероральні контрацептиви. Частота ВТЕ, асоційована з вагітністю, становить 6 випадків на

10 000 жінок/рік.

Надзвичайно рідко повідомлялось про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КПК.

Стосовно зв¢язку цих ускладнень з використанням КПК єдиної думки не існує.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу можуть бути: однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк; раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптове зниження або повна втрата зору; диплопія; порушення мовлення або афазія; вертиго; колапс з парціальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або надто виражене раптове оніміння одного боку або будь-якої частини тіла; порушення моторики; ²гострий² живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярного розладу:

• 
  вік;
  
• 
  паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком, особливо у жінок після 35 років);
  
• 
  сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці);
  
• 
  ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²);
  
• 
  дисліпопротеїнемія;
  
• 
  гіпертензія;
  
• 
  мігрень;
  
• 
  захворювання клапанів серця;
  
• 
  фібриляція передсердь;
  
• 
  тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. В цих випадках рекомендується припинити використання КПК (при планових операціях як найменше за чотири тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше двох тижнів після повної ремобілізації.
  

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її загострення під час використання КПК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення використання КПК.

Біохімічні показники, які можуть бути характерними при спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла).

Аналізуючи співвідношення ризик/користь, лікар повинен враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при використанні низькодозованих КПК (< 0,05 мг етинілестрадіолу).

• 
  Пухлини
  

Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, що використовують у даний час або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати даних досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв’язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

• 
  Інші стани
  

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час приймання КПК, то буде слушним відмінити КПК та лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бути відновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялось про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх взаємозв¢язок з використанням КПК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низькодозовані КПК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет повинні ретельно обстежуватися протягом приймання КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов’язані з вживанням КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.

Медичне обстеження

Перед початком або відновленням приймання препарату Логест^Ò слід провести повне медичне обстеження та докладно вивчити анамнез пацієнтки, беручи до уваги протипоказання (розділ “Протипоказання”) і застереження (розділ “Особливості застосування”). При застосуванні КПК рекомендують періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі “Протипоказання” (наприклад, транзиторне порушення кровообігу і т.д.) або фактори ризику (наприклад, сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час приймання КПК. Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте, як правило, особливу увагу приділяють обстеженню тазових органів, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевної порожнини, молочних залоз, виміру артеріального тиску.

Необхідно попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись у випадку пропуску у прийомі таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або використання інших лікарських засобів.

При прийомі пероральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кров’янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, обстеження при появі будь-яких міжменструальних виділень слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.

Якщо порушення циклу тривають або виникли після декількох нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини кровотеч і провести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийомі препарату. У випадку приймання КПК відповідно до вказівок, вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом контрацептиву відбувався нерегулярно або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів перед продовженням приймання КПК необхідно виключити вагітність.

Препарат є протипоказаним для застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату ЛогестÒ, його приймання необхідно припинити. Проте, результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народились від жінок, що приймали КПК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати при грудному вигодовуванні. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком, хоча немає даних, що це негативно впливає на здоров’я немовляти.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. В літературі повідомляється про нижчезазначені взаємодії.

При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасово застосовувати бар'єрний метод додатково до приймання КПК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід застосовувати протягом всього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. При лікуванні антибіотиком (за винятком римфапіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщо бар'єрний метод все ще застосовується, а драже в упаковці КПК уже закінчились, прийом драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Зважаючи на це, можуть змінюватися концентрації діючих речовин у плазмі та тканинах (наприклад, циклоспорину).

Примітка: Для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, що призначаються одночасно з КПК, рекомендується ознайомитися з інструкціями для медичного застосування цих препаратів.

• 
  Вплив на результати лабораторних досліджень
  

Комбіновані оральні контрацептиви (КOК) не можна застосовувати за наявності хоча б одного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше при застосуванні КOК, прийом препарату слід негайно припинити.

• 
  Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або церебро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.
  
• 
  Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).
  
• 
  Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. розділ “Особливості застосування”).
  
• 
  Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
  
• 
  Цукровий діабет з ураженням судин.
  
• 
  Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.
  
• 
  Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
  
• 
  Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
  
• 
  Відомі або підозрювані гормонозалежні (від статевих гормонів) злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз).
  
• 
  Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
  
• 
  Відома чи підозрювана вагітність.
  
• 
  Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.
  

Повідомлялося про інші небажані ефекти при застосуванні КОК, однак їх зв'язок з прийманням КОК не був ані підтверджений, ані спростований.

• 
  венозні тромбоемболічні порушення;
  
• 
  артеріальні тромбоемболічні порушення;
  
• 
  порушення мозкового кровообігу;
  
• 
  гіпертензія;
  
• 
  гіпертригліцеридемія;
  
• 
  зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну;
  
• 
  пухлини печінки (злоякісні і доброякісні);
  
• 
  розлади функції печінки;
  
• 
  хлоазма;
  
• 
  у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку естрогенні гормони, що надходять ззовні, можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;
  
• 
  зв’язок виникнення одного з нижчезазначених захворювань з прийомом КОК або посиленнясимптомів не є остаточним: жовтушність або свербіж, пов’язані з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденхама; герпетична інфекція під час вагітності; отосклероз пов’язаний з втратою слуху, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки.