1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, сонымен қатар көз және құлақ тамшыларының тұрақтылығын зерттеу бойынша жұмыс жоспары. Уникальность: 100.00%
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Көз тамшылары
| 26. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, сонымен қатар көз және құлақ тамшыларының тұрақтылығын зерттеу бойынша жұмыс жоспары. Уникальность: 100.00%
Ішке қабылдауға арналған ерітінділер дегеніміз - тиісті еріткіште бір немесе одан да көп белсенді заттары бар немесе тек ішуге арналған сұйық заттардан тұратын ерітінділер. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер - суспензиялар, эмульсиялар түріндегі ішке қабылдауға арналған арналған дәрілік заттар болып табылды. Ерітінділерді дайындау/өндіру орнына және олардың құрамына қарамастан, дайындаудың негізгі технологиялық кезеңдері мыналар болып табылады: 1.Әсер етуші заттардың массасын өлшеу. 2.Еріткіштің көлемін (немесе массасын) өлшеу. 3.Еріту. 4.Сүзу. 5.Қаптау және дизайн. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер Жалпы Фармакопея Монографиясының “Дәрілік формалардың” жалпы талаптарына сәйкес болуы және келесі сапа көрсеткіштері бойынша сынақтардан өтуі керек: Сипаттамасы Тұнба түзілуіне Мөлдірлік рН
тұтқырлық,
микробиологиялық тазалық. Бөлініп алынатын көлем (парентеральді қолдануға арналған ерітінділер және ішке қабылдауға арналған ерітінділер үшін) Қаптама ішіндегісінің көлемі. Ерітінділерді дайындау кезінде қателер мен бұрмалануларды болдырмау үшін сапаны бақылау олардың құрамына кіретін дәрілік заттардың әрқайсысының түпнұсқалығын міндетті түрде анықтауды көздейді. Ерітінділер тұрақсыз дәрілік түрі болып табылады. Ерітілген заттар химиялық өзгерістерге оңай ұшырайды, сонымен қатар ерітінділер бактериялар мен саңырауқұлақтардың көбеюіне қолайлы орта ретінде қызмет етеді. Сулы ерітінділердегі дәрілік заттардың тұрақтылығының бұзылуына әкелетін негізгі химиялық процестер гидролиз және тотығу процестері болып табылады. Ерітіндіде өтетін гидролиз және тотығу процестері оның сыртқы түрінің өзгеруіне, атап айтқанда, түстің, бұлыңғырлықтың немесе күңгірттіктің пайда болуына әкеледі. Сондықтан ерітінді сапасының салыстырмалы көрсеткіші оның сыртқы түрі болып табылады. Ерітінділердің тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін олар әдетте еріген заттардың қасиеттеріне қарай түссіз немесе қызғылт сары шыныдан жасалған бөтелкелерге салынып, тығынмен немесе пластик тығындармен жабылады. Өнеркәсіптік ерітінділер көбінесе полимерлі қаптамада шығарылады. Сондықтан ерітінділердің сапасын анықтау кезінде олардың қаптамасын бақылау міндетті болып табылады. Қаптаманың сапасын бақылау оның тұтастығын ғана емес, сонымен қатар ерітіндіні құрайтын дәрілік заттардың физика-химиялық қасиеттеріне сәйкестігін де қамтамасыз етеді. Бұдан басқа, құтының сыйымдылығының ерітінді көлеміне сәйкестігі бақыланады. Сондықтан, орау кезінде мұндай ерітінділердің тұрақтылығын арттыру үшін, олардағы оттегінің мөлшерін азайту үшін бөтелкелер жоғарғы жағына толтырылады. Көз тамшылары-бұл конъюнктивалық қапшыққа аз мөлшерде инстилляциялауға (құюға) арналған дәрілік заттардың сулы немесе майлы ерітінділері немесе жұқа суспензиялары. Көз тамшыларының артықшылығы-оларды өндірудің қарапайымдылығы, пайдаланудың қарапайымдылығы, қолдану орны, терапиялық әсердің басталу жылдамдығы, биожетімділігі.Көз тамшылары стерильді болуы керек. Өндіріс пен сақтау кезінде әртүрлі физика-химиялық факторларға ұшыраған кезде көз тамшыларының компоненттері гидролизденіп, тотығады және нәтижесінде белсенділігін жоғалтады. Көз тамшыларының тұрақтылығының бұзылуы стерилизация кезінде, температура мен қоршаған ортаның рН өзгеруі нәтижесінде пайда болуы мүмкін. Мұндай жағымсыз реакциялардың алдын алу үшін, яғни тұрақтылықты қамтамасыз ету үшін көз тамшыларының құрамына антиоксиданттар, сондай-ақ қоршаған ортаның рН деңгейін реттейтін көмекші заттар қосыла бастады. Тұрақтылық дәрежесі бойынша көз тамшыларын құрайтын дәрілік заттар үш топқа бөлінеді (ерітінділер ортасының рН мәні бойынша): жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|