Сабақ. Биотехнологиялық препараттарды өндіру кезіндегі биологиялық қауіп. Сабаққа дайындық сұрақтары
Таза орын-жай және таза аймақтар мониторингі
жүктеу/скачать 53.7 Kb.
|
| Таза орын-жай және таза аймақтар мониторингі
8. Олардың эксплуатациясы кезінде таза орын-жай және таза аймақтардың ағымдағы мониторингін жүргізу керек. Ағымдағы мониторингі үшін іріктеу сынамасы нүктесін таза орын-жай және (немесе) таза аймақтарды жіктеуде алынған нәтижелер және қауіп талдауы негізінде таңдайды. 9. А класының аймағы үшін бөлшектер мониторингін жабдықтарды жинауды қоса, қатер шегіндегі барлық үдеріс бойына үздіксіз жүргізеді. Тиісті негіздегенде тек ластанған заттарды қолданған үдеріс қосылмайды, ол бөлшектер есептегішіне зиян келтіруі мүмкін немесе қауіпті болуы мүмкін, мысалы тірі организмдер немесе радиоактивті заттар. Бұндай жағдайларда мониторингті қауіп пайда болған сәтке дейін жабдықты күйге келтіруде әдеттегі операциялар кезінде жүргізу керек. Мониторингті операция модельдеу уақытында жүргізеді. А класының аймағында мониторингті бұндай іріктеу сынамасы көлемінде барлық араласуларды тіркеу үшін, кездейсоқ оқиға және кез келген жүйе зақымдануы, ал ескерту шегінен шыққан жағдайда дабыл қаға алатындай жылдамдықпен жүргізеді. Бөлшектер түзілуінен немесе өнімнің өз тамшысынан толу үдерісінде дәл толу орнында мөлшері ? 5,0 мкм бөлшектердің төмен деңгейін көрсету әркез мүмкін болмайтыны мойындалған. 10. Іріктеу сынамасы жиілігі аз болса да, В класының аймағы үшін дәл осындай жүйе қолдану ұсынылады. Бөлшектер мониторингі жүйесінің маңыздылығы А және В класы аймақтарының қатарларының өзара орналасу бөлінуінің тиімділігімен анықталады. В класының аймағында мониторинг жүргізу жиілігі және оған тиісінше іріктеу сынамасы көлемі болатындай контаминация деңгейі өзгерістерін және жүйенің кез келген жұмысының нашарлауын тіркейтіндей, ал дабыл деңгейінен асып кеткен жағдайда шұғыл шара қолданатындай болу керек. 11. Аэрозоль бөлшектерінің мониторинг жүйесі бөлшектерді тәуелсіз есептегіштен, бөлшектер есептегіштің біреуіне құбырмен жалғанған, немесе осы екі жолды біріктіретін бірізді орналасқан іріктеу сынамасы нүктелерінен тұруы мүмкін. Бақылау жүйесін таңдағанда бөлшектер өлшеміне қойылатын талаптарды ескеру керек. Іріктеу сынамасының жойылған жүйесін пайдаланғанда түтікше ұзындығын және түтіктерде бөлшектер шөгу мүмкіндігін ескере отырып, түтікшенің иілген радиусын ескеру керек. Мониторинг жүйесін таңдағанда, сондай-ақ технологиялық үдерісте пайдаланылатын материалдардан шығатын кез келген қауіпті, мысалы тірі микроорганизмдер немесе радиоактивті дәрілік препараттар болуын ескеру керек. 12. Ағымдағы автоматтандырылған мониторинг жүйесін пайдаланғанда сынама көлемі әдетте пайдаланылатын жүйеден сынама іріктеудің жылдамдығына тәуелді. Сынама көлемі ағымдағы мониторингте таза орын және таза аймақтарды жіктеуді жүргізгендегі сынама көлемінен басқа болуы мүмкін. 13. А және В класының аймақтарында ?5.0 мкм өлшемді бөлшектер концентрациясы мониторингі ерекше мәнге ие, өйткені бұл сәйкессіздігін ерте анықтаудың диагностикасында маңызды құрал болып табылады. Кейде ? 5.0 мкм өлшемді бөлшектер санының көрсеткіші электрондық шудан, басқа жарықтардан, кездейсоқ жағдайлардан қате болуы мүмкін. Егер есептегіш бірізді және жүйелі түрде бөлшектердің аз санын тіркесе, онда бұл зерттеуді талап ететін контаминация мүмкіндігін көрсетеді. Бұндай жағдайлар желдету және кондиционирлеудің жүйесінің толтыру қондырылымының дұрыс болмауын мезгілінде көрсете алады, немесе жабдықтарды жөндеу немесе оларды эксплуатациялау кезінде қағида бұзылғанын айғақтауы мүмкін. 14. Жабдықталған күй үшін бөлшектердің рұқсат етілетін мөлшеріне кестеде көрсетілген, жұмыс аяқталғаннан кейін қызметкер болмағанда 15-20 минут (нормативтік мән) қысқа қалпына келу кезеңінен кейін қол жетуі мүмкін. 15. Эксплуатация күйіндегі С және Д класы аймақтары мониторингісін сапаға арналған қауіпті басқару қағидаттарына сәйкес жүзеге асыру керек. Дабыл деңгейіне және әсер деңгейіне қойылатын талап орындалатын операциялар сипатына байланысты, алайда «қалпына келу кезеңінің» ұсынылатын мәніне жеткізіледі. 16. Температура және салыстырмалы ылғалдылық сияқты басқа да көрсеткіштер өнім және орындалатын операциялар сипатына тәуелді. Бұл параметрлер нақтыланған жиілік нормативіне әсер етпеуі тиіс. 17. Жиілік класы әртүрлі аймақтарда орындау керек операциялар үлгілері осы Қосымшаның 28-35 тармақтарындағы кестелерінде төменде келтірілген.
18. Асептикалық үдерістерді орындағанда ауаның сынама іріктеуінің седиментациялық және аспирациялық әдістерін пайдаланумен, сынама іріктеуінің беткейден тампонмен жуу және жанаспалы пластина әдісін пайдаланумен микробиологиялық мониторингін жиі жүргізу керек. Қолданыстағы жай-күйінде пайдаланылатын сынама іріктеу әдісі зонаны қорғауға зиян тигізбейді. Дайын өнімнің шығарылуына рұқсат беру үшін өндіріс сериясына шолу жазбасын (серияға дерекнама) жүргізгенде мониторинг нәтижесін ескереді. Қатер шегіндегі операцияларды орындағаннан кейін беткейдің және қызметкерлердің мониторингін жүргізеді. Технологиялық үдерістен тыс, мысалы, жүйенің, тазалау мен зарарсыздандыру валидациясынан зарарсыздандырғаннан кейін қосымша микробиологиялық мониторинг жүргізеді. 19. Қолданыстағы жай-күйіндегі таза зоналарды микробиологиялық мониторингтеуде ұсынылатын шектер кестеде келтірілген.
20. Бөлшектер мен микроорганизмдердің мониторингінің нәтижесі бойынша тиісінше шегі анықталады: дабыл деңгейі және әрекет ету деңгейі. Операциялық рәсімдерде осы шектердің жоғарылауы жағдайында түзету әрекеттері сипатталады. жүктеу/скачать 53.7 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||