Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Фармакологиялық қасиеттер
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 6. Фармацевтикалық мәліметтер
- 6.2. Үйлесімсіздік.
- 6.3. Жарамдылық мерзімі.
- 6.4. Сақтау бойынша айрықша нұсқаулар.
- 6.5. Бастапқы қаптаманың сипаттамасы және құрамы
- 6.6. Қолдану, жұмыс істеу бойынша нұсқаулық.
5. Фармакологиялық қасиеттер5.1. Фармакодинамикалық қасиеттер.Осы тарауда неғұрлым маңызды иммунологиялық деректерді (неғұрлым маңызды параметрлерді пайдалана отырып) және эксперименттік тиімділікті (efficacy) барлық валидті бағалауды және шынайы тиімділікті (effectiveness) (олар анықталған популяцияға қатысты кемшіліктерді ескере отырып) қысқаша жалпылау (мысалы, кесте түрінде) қажет. Қажет болған жағдайда деректерді вакцина егудің бастапқы сериясына және бустерлі вакцина егуге, жас ерекшелігі топтары және басқа факторлар бойынша (мысалы, иммунитеттің тежелуі) бөлу керек. Тарауға алдын алудың белгіленген немесе болжанған иммунологиялық корреляты туралы мәліметтерді қосуға жол беріледі. 6. Фармацевтикалық мәліметтер6.1. Қосымша заттардың тізбесі.Қосымша заттарды сәйкес жалпы қабылданған атауларды пайдалана отырып, осы Талаптарға сәйкес тізіп көрсету қажет. Барлық қосымша заттар секілді консерванттарды 6.1-тарауда сандық емес, сапалық көрсету керек. 6.1-тарауда өндіріс кезінде пайдаланылған реактивтердің қалдық мөлшерін тізіп көрсету қажет емес. Алайда, жағымсыз реакциялар тудыратын, өндірісте пайдаланылған және өзінің аллергендік қасиеттерімен белгілі қоспалардың белгілі бір қалдықтарын, мысалы, антибиотиктердің немесе өзге де микробқа қарсы препараттардың қоспаларын, 4.3-тарауда көрсетуге рұқсат етіледі. Шығару нысаны бірнеше бастапқы қаптама немесе екі камералы шприцтер болып табылатын вакциналардың қосымша заттарын бастапқы қаптамада немесе камерада көрсету қажет. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында және қосымша парақшада қосымша заттардың қысқартылған атауларын пайдалануға жол берілмейді. Алайда, орын жетпеген кезде олар 6.1-тарауда мағынасы ашып көрсетілетін талап кезінде таңбалауда қосымша заттардың қысқартылған атауларын көрсетуге рұқсат етіледі. 6.1-тарауда адъюванттар мен адсорбенттерді көрсетпеу керек. Алайда, егер осы материалдар вакцинада бар болса, осы тарау оларды 2-тарауда көрсетілген сілтемені қамтуы тиіс. 6.2. Үйлесімсіздік.6.2-тарауда тек фармацевтикалық (яғни, физикалық, химиялық және биологиялық) үйлесімсіздік туралы мәліметтерді ғана көрсету керек. Сәйкес стандартты нұсқауды келтіру қажет, атап айтқанда: <Қолданылмайды>, <Үйлесімділікті зерттеу нәтижелері болмаса вакцинаны басқа дәрілік препараттармен араластырмау керек> немесе <Вакцинаны 6.6-тарауда ескертілгенді қосапағанда, басқа дәрілік препараттармен араластырмау керек>. Вакцнаның фармакологиялық үйлесімсіздігін, мысалы, in vivo, басқа дәрілік препараттармен немесе тамақпен өзара әрекеттесуді 6.2-тарауда сипаттау қажет емес, себебі ол дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының клиникалық бөлігіне жатады. 6.3. Жарамдылық мерзімі.Жарамдылық мерзімін көрсету осы Талаптарға және Одақтың құқығына жататын қайта қалпына келтірілмеген және қайта қалпына келтірілген вакциналардың (қажет болған жағдайда) жарамдылық мерзімдерін көрсету бойынша актілерге сәйкес келуі тиіс. 6.4. Сақтау бойынша айрықша нұсқаулар.Сақтау бойынша сақтық шараларын көрсету осы Талаптарға және Одақтың басқа байланысты талаптарына сәйкес келуі тиіс. 6.5. Бастапқы қаптаманың сипаттамасы және құрамыБастапқы қаптаманың сипаттамасын және құрамын көрсету осы Талаптарға және Одақ құқығына жататын басқа актілерге сәйкес келуі тиіс. Сауыттағы көпдозалы препараттар дозасының санын көрсету қажет. 6.6. Қолдану, жұмыс істеу <және жою> бойынша нұсқаулық.Егер вакцина қайта қалпына келтіруге жататын болса, оның қайта қалпына келтірілгенге дейінгі сыртқы түрін сипаттау 3-тарауда, оның қайта қалпына келтірілгеннен кейінгі сыртқы түрін сипаттау – 6.6-тарауда беріледі. Барлық вакциналар үшін сонымен бірге енгізу алдында препараттың сыртқы түрін тексеру қажеттілігі туралы нұсқауды келтіру қажет. Қажет болған жағдайда қосымша нұсқаулықтарды келтіру керек. 6.6-тарауда вакцина егілетін тұлғаға енгізуге препаратты дайындау бойынша дәріхана қызметкері немесе өзге де медициналық қызметкер үшін қажетті мәліметтерді келтіру қажет. Алайда, вакцина егілетін тұлғаға препаратты енгізу үшін дәрігерге немесе өзге де медициналық қызметкерге қажетті мәліметтерді 6.6-тарауда көрсетуге жол берілмейді, себебі бұл мәліметтер ДПЖС клиникалық тарауларында қамтылуы тиіс. Тірі вакциналарға қатысты кем дегенде Одаққа мүше мемлекеттердің осындай материалдарды тиісінше жою бойынша талаптарына сәйкес препаратты, препаратпен байланысқа түскен материалдарды және (немесе) қалдықтарды жою қажеттілігі нұсқауын келтіру қажет. Инактивтендірілген вакциналарға қатысты, кем дегенде, Одаққа мүше мемлекеттердің заңнамалары талаптарына сәйкес пайдаланылмаған вакцинаны және қалдықтарды пайдаға асыру керектігі туралы нұсқауды келтіру қажет. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|